gmp认证资料销售管理

gmp认证资料销售管理内容摘要：

、数量、包装规格、批号等。 每件外包装上应贴有“产品合格证”；逐件检查产品包装箱上及“产品合格证”上的品名、规格、批号、包装规格是否与入库单相符，不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其他品种、其他规格或其他批号的产品，逐件检查外包装是否清洁、完好、无破损；清点数量，是否与入库单相符。 效期药在入库验收时在“验收记录”中填写效期；临近失效期者不得入库。 ： 入库成品经验收合格后，按《物料定置管理》 SMPRM00800 存放，填写货位卡，登记成品的《进、销、存帐》 RECXS00200，在入库单上签字、填写《成品入库验收记录》 RECXS00800。 ： 入库验收项目中其中有一项不符者，应拒收。 填写“入库拒收单”一式三份，分别交库房、质理管理部门、生产部门。 * * * * 制 药 厂 操作标准 销售管理 文件名称 产品收回标准操作规程 编 码 SOPXS00200 页 数 21 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日 期 制订部门 营销部 分发部门 成品仓、质管部 目 的：建立产品收回标准程序。 适用范围：适用于所有产品收回的操作。 责 任：成品仓库管理人员、营销部经理、营销部收回工作负责人对本 规程的实施负责。 程 序： ，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 ： 收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、收回产品数量、收回方式、时限、收回原 因等。 把收回计划通知营销部门及有关人员，立即实施收回计划。 执行人员定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。 收回的产品进成品仓时，按《退回产品接收标准操作规程》 编号为： SOPXS00300进行。 填写《产品退货和收回记录》编号为 RECXS00700，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真、退货原因、日期、处理意见。 经企业领导人批准决定进行产品紧急收回后，成立由企业主管质量领导、质管部门及营销部 门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。 成立由营销部门为主，质量管理部门和仓库参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。 紧急收回决定下达后要在 24 小时内准备如下资料： * * * * 制 药 厂 操作标准 销售管理 文件名称 产品收回标准操作规程 编 码 SOPXS00200 页 数 22 产品名称、规格、剂型、批号、数量。 产品批销售记录。 产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。 把收回产品的的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。 营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。 收货单位接到通知后转发至各销售单位，直至该批产品售往的药品批发企业、医院、药店、甚至个人。 在收回产品时注意收回率，收回数量与规定的差额。 在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应 24 小时有值班人员处理随时可能发生的情况。 收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收标准操作规程”。 紧急收回的每一阶段，每一参予人员均应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。 领导小组根据收回情况决定是否收回工作结束，若结束应以书面形式宣布并通知有关部门。 * * * * 制 药 厂 操作标准 销售管理 文件名称 退回产品的接收 编 码 SOPXS00300 标准操作 规程 页 数 21 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 营销部 分发部门 成品仓、销售、质管部 目 的：建立一个退回产品的接收标准程序。 适用范围：所有退回产品的接收。 责 任：成品仓管理员对本规程的实施负责，营销部负责人对本制度的有效执行承担检查责任。 程 序： :将退回产品置收货区 . : 仓库管理员、营销部负责人、质管部质管员三方到场进行预接收。 以退货凭 “退货收回产品通知单”核对退回产品品名、规格、批号、数量。 检查“退货收回产品通知单”是否按规定经过审批，批准人是否签字。 检查退回产品是否符合产品退货原则。 检查外包装和封口处是否完好无损。 退回产品到退货区，应用明显标志。 填写“退货产品预收单”。 ： 质管部人员查阅销售记录，留样记录，了解该批产品的质量情况。 财 务部查阅退回产品的发货发票，了解退货、收回产品的收款情况。 质管部负责人，财务部负责人在“退货收回产品通知单”上签字。 ： 由仓管员填写“产品退货和回收记录”，并请验。 营销部门给客户退款或换货。 财务部门作账目上处理。 ： 预接收与核查各项目中，只要有一项不符合要求则拒收。 * * * * 制 药 厂 操作标准 销售管理 文件名称 退回产品的接收 标准操作规程 编 码 SOPXS00300 页 数 22 拒收的退回产品移至不合格区，按不合格品处理。 由营销部门通知客户确认。 由营销部门通知质管部门、财务部门。 * * * * 制 药 厂 操作标准 销售管理 文件名称 质量原因退货、 收回产品销毁程序 编 码 SOPXS00400 页 数 11 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 成品仓、质管部 目 的：建立质量原因退货产品销毁的标准程序。 适用范围：经厂长审批同意报废的退货、收回产品。 责 任： 成品仓库管理员负责本程序的实施，质管部负责人对本程序的有效执行承担检查责任。