欧盟、北美等国传统医药法规对中药国际化的影响与机会把握

欧盟、北美等国传统医药法规对中药国际化的影响与机会把握内容摘要：

方需来自动物或矿物，且是不可替代的，只有严格按照配方配制的方剂才能保证其安全性； • 对在中国境内委托加工的传统药品，加工企业只要通过我国 GMP认证即可加工生产。 • • 全欧洲中医药学会联合会 主席 • 欧洲中药商会 首席顾问 董 志 林 • 关于英国提议将枸杞列入“新资源食品”管理相关情况的紧急报告 • 3月 15日，国家质检总局通知我会，英国食品标准局（ FSA）拟按照欧盟法规（ EC）258/97将枸杞列为 “ 新资源食品 ” 管理，如相关方在 3月 23日之前不能提供枸杞在 1997年 5月份之前在欧盟曾以一定量的规模被食用过的证据，这一管理规定就将生效。 • 由于时间十分紧迫，我会配合国家质检总局启动了紧急应对。 3月 15日，我会从网上查阅下载了英方提案及欧盟相关规定，与全欧洲中医药学会联合会联系了解相关情况，整理研究了我方资料，与质检总局联系协调并提供了相关材料。 3月 16日下午，国家质检总局食品安全局紧急约见英国驻华使馆商务一秘，向英方提出我方照会并相关资料，我会派代表参加了约见。 我方提出：将提供证据的期限延期 3个月；并建议取消该提议，不将枸杞列入新资源食品管理。 3月 19日，应英国使馆的要求我方又提供了相关统计材料。 由于我方目前提供不了 97年 5月之前向欧盟的 “ 一定量 ” 出口的证据，而且何谓“ 一定量 ” 也只是由英方解释，目前来看形势不是太有利。 • 枸杞是传统中药产品，近几年由于其独特的营养功效，枸杞及其系列产品在欧美市场热销， 2020年，我枸杞出口总量达到 4739吨，枸杞系列产品出口金额约为 3000万美元。 如对枸杞实施 “ 新资源食品 ” 管理，不仅对我枸杞出口十分不利，严重影响西部枸杞种植地区特别是宁夏自治区的枸杞产业的发展和落后贫困地区农民收入的增加。 而且，这一贸易管理措施极有可能被其它国家效仿，将在我国甚至在全世界很多地区使用了上千年的中药列入 “ 新资源产品 ” 进行调查并实施管理，对我中药出口和中医药产业的国际化都将十分不利。 经研究，我会建议： • 一、与英方继续保持紧密接触，首先争取推迟实施。 • 二、如质检总局交涉未果，建议商务部介入并采取必要措施。 • 三、继续查找有关证据。 英方的证据要求针对全球，是否能通过香港海关查找相关97年之前向欧盟转口贸易的证据。 • 中国医药保健品进出口商会对英国 MHRA修改 S12（ 1）建议的评述 • 中国医药保健品进出口商会是中国境内民间社团法人组织，在中国境内拥有 1500家会员，其中包括对英国从事中药贸易的所有主要公司。 我会注意到 MHRA对 1968药品法第 12条第一款 〔 S12（ 1） 〕 的修改建议及说明。 作为 MHRA所确定的利益相关方，我会非常关心对 S12（ 1）的修改。 • 一、 MHRA基于保证本国服用者安全用药，保障民众的生命健康，对 S12（ 1）提出修改建议，旨在加强对传统医药的管理，我们对此表示理解和尊重。 • 二、最近几年，传统医药尤其是中医药受到很多民众的欢迎，在欧盟和英国有了较快的发展。 中医药在消除患者的某些疾病痛苦，调整使用者的亚健康状态、提高健康水平和预防某些疾病发生方面有着杰出的表现。 • 三、与化学药品的治疗方式相比较，中医药对患者所带来的毒副作用相对较小。 与化学药品治疗方式所带来的大量的药源性疾病和所导致的死亡案例，中医药极少引起此类严重事件。 • 四、我们注意到 MHRA对 S12（ 1）的修改说明中所列举的大量不安全因素及案例，我们支持针对这些不安全因素采取必要的管理措施。 但： • 五、我们也注意到 MHRA对 S12（ 1）的修改说明未能全面表述传统医药（包括中医药）对民众健康的贡献，片面的叙述大量的不安全因素及案例，以偏概全，可能会引起误解。 导致对中医药的不全面的认识。 会影响到英国中医药从业者今后的业务，并影响到我会会员与英国的正当贸易。 • 六、不合适的传统医药的从业者，不仅对民众健康构成隐患，也会最终影响传统医药的发展。 我们支持 MHRA建议对传统医药从业者进行资格管理。 • 七、 MHRA已出台了 THR程序对 OTC传统草药进行规范。 鉴于 S12（ 1）管理的传统药复方的多样性及个体治疗的特殊性，此款管理药品不宜采用注册登记的管理形式，我们支持 MHRA建议由经过合格的传统医药从业者开具处方来确定采用的药物，并由行业组织或专家委员会指导与监督审核从业人员开具的处方药物的安全性。 • 八、对委托中国进行来方加工的上述传统药，必须要求在通过中国 GMP认证的中药厂进行加工。 我们将督促全体会员保证所有委托加工的产品均来自通过 GMP认证的工厂。 • 九、中药产品有部份来自动物和矿物，这些动物与矿物成份是某些中药的必要有效成份，我们希望新的规定对中药的这一传统予以采纳。 以避免以某些食品安全检测标准来监管传统中药。 • 十、我会愿意与 MHRA进行全面的合作，推进中英两国传统医药的发展，造福于两国民众。 对于 S12（ 1）的修改，我会将进一步的进行研究，并会随时提出我们的建议。 我会也将建议中国政府关心英国的 S12（ 1）的修改，与英国 MHRA采取积极的合作的态度。 • 英国有关中医药立法的背景情况 • 建议表态口径： • 注意到英。