(最新)兽药gsp企业质量管理文件

(最新)兽药gsp企业质量管理文件内容摘要：

不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员； 搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。 怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容； 做好货位编号及色标管理； 兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛； 毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符； 1客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录； 1负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理； 1 设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况； 1做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表； 1严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 1做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。 7 河北 **动物药业有限公司 兽药经营 质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 销售人员岗位职责 文件编码 **ZLMS00700 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 营销部 一、目的：明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。 二、适用范围：销售人员。 三、责任人：销售人员。 四、正文： 认真执行《兽药管理条例》、《 兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 正确销售兽药， 对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客； 认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作； 收集兽药产品市场信息。 对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买； 收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。 做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物 、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。 了解本公司用户兽药使用情况。 应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 8 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 首营企业与首营品种审核管理制度 文件编码 **ZLMS00800 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期 分发 部门 质量部、物流部 一、目的： 确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。 二、适用范围：首营企业与首营品种 三、责任人：总经理、质量负责人、兽药采购人员 四、正文： 一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业； 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 9 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 采购管理制 度 文件编码 **ZLMS00800 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 物流部 一、目的： 规范采购行为，保证购进兽药的合法性和质量。 二、适用范围：采购人员 三、责任人：采购人员 四、正文： 进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。 购进兽药以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 建立兽药采购记录，采购记录载明供货单位、购 入 数量、购 入 日期、生产企业、 兽药 通用名称、 商品名称、 批准文号、生产批号、 剂型、规格、 有效期 、经手人或者负责人 等内容。 购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过 产品 有效期 后 一年，但不得少于两年。 首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核 管理 制度》执行。 应当与供货单位签订 定货 合同， 定货合同中必须明确质量条款，当定 货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 购进进口 兽药 要有加盖供货单位质管部门原印章的 (进口药品注册证》 、 《进口兽药 通关单》。 定期会 同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 10 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 兽药 检查 验收管理制度 文件编码 **ZLMS00900 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 物流部 一、目的： 明确验收人员的责任，保证产品质量。 二、适用范围： 验收人员 三、责任人： 验收人员 四、正文： 购进兽药 的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：外包装的检查验收 、 合格性审核 、数量三个方面。 如 对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 一、 兽药 外观包装的 检查验收 A. 兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理 、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 B. 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。 标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 C. 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容： 应有包装，并附质量合格的标志。 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装 上应标明品名、生产企业、生产日期等。 二、 合法性审核 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。 企业信息与首营企业审核的内容一致。 必须是经首营品种审核合格的兽药产品。 兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 所购进产品须有合格证和检验报告单。 三、 兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 四、 程序：产品到货后，由库管员通知质检部对产品进行质量验收，质检员进行检查验收，质检部经理进行审核批准，验收合格后由质检部将验收单 发放给库管，库管将产品入合格区，并办理相关手续。 11 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 兽药出入库管理制度 文件编码 **ZLMS01000 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 物流部 一、目的： 通过检查核对，保证出入库品种和数量正确无误 二、适用范围： 库房管理人员 三、责任人： 库房管理人员 四、正文： 兽药入库、出库首先进行检查核 对，不符合规定的兽药不得入库或出库； 兽药入库 ：库管收到产品后，将产品放入待检区， 首先按照供货企业提供的随货同行单进行核对，核对兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、生产企业等内容 ，并及时通知质检员进行质检，库管见质检部下发的合格的“质量验收单”方可入库，并及时开具产品入库单，将产品从待检区移至合格区 ； 兽药入库时，对 与进货单不符的； 不得入库。 兽药出库 ：库管 要按出库单付货，逐项进行核对 ，出完库后及时填写产品货位卡。 严格按照 先进先出，近期先出，按批号发放的原则出库。 12 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 兽药 储存管理制度 文件编码 **ZLMS01100 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 1 生效日期 分发部门 物流部 一、目的： 强化兽药储存管理，加强养护，保证兽药质量。 二、适用范围： 仓库管理人员 三、责任人： 仓库管理人员 四、正文： 一、兽药的储存管理规定 色标 管 理 为有效控制兽药储存质量， 便于管理，将储存区分为合格区 — 绿色 、不合格区 — 红色 、退货区 — 红色 、待检区 — 黄色 、发货区 —— 绿色 五个区。 三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。 兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。 特殊管理兽药以及危险 品应专库存放。 对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。 对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中 ，并填写温湿度记录。 二 、主要剂型的保管方法 中成药、化学药制剂 （ 1）、注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。 （ 2）片剂：注意防潮，相对湿度控制在 45%— 75%，避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。 （ 3）胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸 潮粘连、变色，应存放于阴凉库。 （ 4）水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。 （ 5）软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。 （ 6）栓剂：温度过高（超过 ゜ C）会融化变形，宜阴凉存放。 13 河北 **动物药业有限公司 兽药经营质量管理文件 共 1 页第 1 页 文件名称 兽药运输管理规定 文件编码 **ZLMS01200 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 2 生效日期 分发部门 营销 部 、物流部 一、目的： 对 兽药 运输全过程进行有效控制，保证交付客户的药品符合规定标准 二、适用范围： 适用于市内、外埠药品运输全过程 三、责任人： 销售人员 、发货员 四、正文： 兽药运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。 负责将货物发送至客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。 应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。 对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措 施。 对于生物制品的运输应要求供应商采。