儿科-----药品标准国家食品药品监督管理局

儿科-----药品标准国家食品药品监督管理局内容摘要：

白术（麸炒） 18g 茯苓 18g 制何首乌 12g 六神曲（炒） 12g 当归 18g 山楂（炒） 12g 白扁豆（炒） 18g 山药（炒） 18g 炙黄芪 12g 麦芽（炒） 12g 桔梗 12g 远志 10g 陈皮 12g 甘草 12g 蜂王浆 蔗 糖 800g 香精 1ml 苯甲酸钠 3g 制成 1000ml 【 制法 】 以上十六味药材，除蜂王浆外，其余十五味药材加水煎煮二次，每次 3 小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为 ～ （ 80℃）的清膏，加乙醇使含醇量至 50%，搅匀，静置 24 小时，分取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为 ～ （℃）的清膏；取蔗糖加水煮沸溶解，制成糖浆，滤过，与上述清膏合并，加入苯甲酸钠，煮沸，放冷；蜂王浆加适量水搅匀，放置 4 小时，滤过，滤液加入香精，搅匀，加入上述糖浆中，随加随搅拌，加水至规定量，搅匀，灌装，灭菌，即得。 【 性状 】 本品为棕黄色的黏稠液体；气香，味甜。 【 鉴别 】 （ 1）取本品 40ml，用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法 (中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液 5181。 l～ 10181。 l、对照品溶液 5181。 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 甲醇 水 (32∶17∶ 5)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2%三氯化铝甲醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 WS11246（ ZD1246） 2020 （ 2）取本品 40ml，用醋酸乙酯振摇提取 3 次（ 40ml、 20ml、 20ml），合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取 10羟基 2癸烯酸对照品，加甲醇制成每 lml 含 lmg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法 (中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 4181。 l，分别点 于同一硅胶 GF254 薄层板上，以正丁醇 乙醇 浓氨试液 (7∶ 3∶ 2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【 检查 】 相对密度 应不低于 (中国药典 2020 年版一部附录Ⅶ A)。 pH 值 应为 ～ (中国药典 2020 年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 版一部附录Ⅰ H）。 【 正丁醇提取物 】 精密量取本品 20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次，每次 20ml，合并正丁醇 液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于 105℃干燥 3 小时，移至干燥器中，冷却 30 分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。 本品含正丁醇提取物不得少于 %。 【 功能主治 】 健脾和胃，益气养血。 用于小儿疳积，脾胃虚弱，食欲不振，睡眠不安，多汗及营养不良性贫血。 【 用法用量 】 口服，二岁以下一次 10～ 15ml；三至四岁一次 20ml；五至六岁一次 30ml，一日 3 次。 【 规格 】 每瓶装（ 1） 10ml （ 2） 100ml 【 贮藏 】 密封，置阴凉干燥处。 【 有效期 】 年。 参术儿康糖浆说明书 【 药品名称 】 品 名 参术儿康糖浆 汉语拼音 Shenzhu Erkang Tangjiang 【 主要成份 】白术（麸炒）、茯苓、山楂（炒）、山药（炒）、白扁豆（炒）、六神曲（炒）、麦芽（炒）、炙黄芪、太子参、蜂王浆、制何首乌、当归等 16 味。 【 性状 】本品为棕黄色的黏稠液体；气香；味甜。 【 功能主治 】健脾和胃，益气养血。 用于小儿疳积，脾胃虚弱，食欲不振，睡眠不安，多汗及营养不良性贫血。 【 用法用量 】口服，二岁以下一次 10～ 15ml；三至四岁一次 20ml；五至六岁一次 30ml，一日 3 次。 【 规 格 】每瓶装（ 1） 10ml （ 2） 100ml 【 贮藏 】密封，置阴凉处。 【 有效期 】 年。 【 批准文号 】 国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号： 2020ZD0960 药品名称 中文名： 肥儿口服液 汉语拼音名： Fei39。 er Koufuye 类 别 地标升国标 剂型 合剂 规格 每支装 10ml 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 湖北端药药业有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206399 湖北虎泉药 业有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206400 湖北诺得胜制药有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206401 黄石飞云制药有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206402 三九黄石制药厂 每支装 10ml 国药准字 Z20206403 武汉健民药业集团股份有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206404 武汉巨能金匙药业有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206405 武汉康莱药业有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206406 武汉市鄂中制药厂 每支装 10ml 国药 准字 Z20206407 武汉同济药业有限公司 每支装 10ml 国药准字 Z20206408 实施规定 本标准自 2020 年 12 月 1 日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。 实施日前已上市的药品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。 试行标准转正后由中国药品生物制品检定 所供应。 按国家药品监督管理局 23 号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2 年 从 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 备 注 标准试行期间进一步积累正丁醇提取物及含量测定数据，制订合理的限度；研究制订专属性强的含量测定方法。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS10960(ZD0960)2020 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各 省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2020 年 11 月 16 日 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 复核 武汉巨能金匙药业有限公司 提出 本标准自 2020 年 12月 1日起试行，试行期 2 年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 肥 儿 口 服 液 Fei39。 er Koufuye 【 处方 】 山药 芡实 莲子 北沙参 薏苡仁（炒） 白扁豆（炒） 山楂 白术（ 炒） 麦芽（焦） 茯苓 蔗糖 200g 羟苯乙酯 制成 1000ml 【 制法 】 以上十味药材，加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液静置 24小时。 取上清液，浓缩至相对密度为 （ 50℃）的清膏，冷却，加入等量乙醇，搅匀，静置 24 小时，滤过，滤液减压回收乙醇。 取上清液，加入蔗糖，加水煮沸 20 分钟，加入羟苯乙酯，滤过，加水至规定量，混匀，即得。 【 性状 】 本品 为淡黄色透明液体；气微，味甜。 【 鉴别 】 （ 1）取本品 200ml，加盐酸 1ml，用乙醚振摇提取 2 次，每次 50ml，弃去乙醚液，水液用浓氨试液调节 pH 值至 9～ 11，用乙醚振摇提取 2 次，每次 50ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇 使溶解，作为供试品溶液。 另取莲子对照药材 1g，加乙醇 20ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 %盐酸溶液 20ml 使溶解，滤过，滤液用乙醚振摇提取 2 次，每次 10ml，弃去乙醚液，水液用浓氨试液调节 pH 值至 9～ 11，用乙醚振摇提取2 次，每次 10ml，合并乙醚液，蒸干 ，残渣加甲醇 使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 10181。 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿二乙胺（ 9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光班点。 （ 2）取本品 100ml，加于已处理好的聚酰胺柱（内径 2cm，柱高 8～ 10cm）上，分别依次用水和 20%乙醇 150ml 洗涤，弃去水洗液及 20%乙醇洗脱液，再用乙醇 100ml 洗脱，收集乙WS10960（ ZD0960） 2020 醇洗脱液，蒸干，残渣加 甲醇 使溶解，作为供试品溶液。 另取山楂对照药材 ，加乙醇 20ml，加热回流 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，加于已处理好的聚酰胺柱上，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B）试验，分别吸取供试品溶液 10181。 l、对照药材溶液 5181。 l，点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿 — 甲醇 — 甲酸 — 水（ 14:6:1:2）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，用氨气熏至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （ 3）取本品 20ml，加浓硫酸 6ml，加热回流 4 小时，冷却，用石油醚（ 30～ 60℃）振摇提取 3 次，每次 50ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加氯仿 使溶解，作为供试品溶液。 另取薯蓣皂苷元对照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液 10181。 l、对照品溶液 2181。 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（ 30～ 60℃） — 醋酸乙酯（ 17∶ 3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在 105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点。 （ 4）取本品 200ml，用乙醚振摇提取 3 次，每次 50ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿 使溶解，作为供试品溶液。 另取茯苓对照药材 1g，加乙醚 20ml，浸泡 2 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿 使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法（中国药典 2020年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 10181。 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯— 冰醋酸（ 19∶ 1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【 检查 】 相对密度 应不低于 （中国药典 2020 年版一部附录Ⅶ A） pH 值 应为 ～ （中国药典 2020 年版一部附录Ⅶ G） 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版一部附录 I J） 【 正丁醇提取物 】 精密量取本品 20ml，置分液漏斗中，加水 20ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取 5 次，每次 40ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的水 30ml 洗涤，弃去水液。 正丁醇液置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在 105℃干燥 3 小时，取出，置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量。 本品 的正丁醇提取物不得少于 %（ g/ml）。 【 含量测定 】 精密吸取本品 25ml，加水 25ml，加酚酞指示液 6 滴，摇匀，用氢氧化钠滴定液（ ）滴定，同时以 20%蔗糖水溶液（含乙醇 4%） 25ml 为空白溶液，同法操作，即得。 每 1ml 氢氧化钠滴定液（ ）相当于 的枸橼酸。 本品每 1ml 含总有机酸以枸橼酸（ C6H8o7）计，不得少于。 【 功能主治 】 小儿滋补剂。 用于小儿脾胃虚弱，不思饮食，面黄肌瘦，精神困倦。 【 用法用量 】 口服，一次 5～ 10ml，一 日 3 次。