质量授权人管理制度

质量授权人管理制度内容摘要：

导和协助解决实际问题的能力； 熟悉成品检验操作规程； 掌握成品检验信息 （ 包括：成品检验报告、检验样品信息、检验环境、检验人员、检验设备等 ） ； 应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有 3 年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。 总 质量授权人 组织制定产品质量放行控制程序。 按《产品放行控制程序》实施产 品 的放行。 通过各种审核检查本制度的执行。 YY／ T0287《医疗器械质量体系 用于法规的要求》 相应法律法规要求 附件 2： 产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品 安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料 （ 零组件 ） 放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 管理者代表担任总 质量授权人 ； 原材料检验人担任原材料 质量授权人 ； 过程控制负责人担任生产过程 质量授权人 ； 质量管理部负责人担任产品检验 质量授权人 ； 总 质量授权人 担任成品放行 质量授权人。 4 产品放行控制程序 原材料 （ 零组件 ） 质量放行程序： 采购部门将采购原材料 （ 零组件 ） ，送质检部检验。 原材料 （ 零组件 ）质量授权人 在对原材料 （ 零组件 ） 实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若一项不合格要求则不予放行 ： a） 采购过程是否符合《采购控制程序》 ； b） 原材料 （ 零组件 ） 的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内 ； c） 原材料 （ 零组件 ） 的材料组成是否发生变化 ； d） 原材料 （ 零组件 ） 是否具有进货检验报告 ； e） 进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程 ； f） 检 验设备是否 在检定周期内 ； g） 检验人员是否经培训上岗 ； h） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料 质量授权人 在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 原材料质量放行流程图 . 生产过程产品质量放行控制程序： 生产过程 质量授权人 根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训 ； 生产过程 质量授权人 对产品的特殊工序与关键工序进行审核 ； 进货 检验 退货 入库 审核放行 评审 不合格 是 否 是 生产过程 质量授权人 根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序 ； 生产过程 质量授权人 对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。 必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否 ； 生产条件符合要求，由生产过程 质量授权人 在《产品放行证书》中“产品生产放行 ” 栏签字放行。 不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作 ； 生产过程产品放行流程图： 成品检验放行控制程序： 成品检验过程是否符合相应的检验规程要求 ； 成品检验结果是否符合相应标准要求 ； 投入生产 过程加工 成品检验 审核放行 否 成品检验设备是否符合检验要求 ； 检验环境是否符合要求 ； 产品取样是否符合相应的要求 ； 检验人员是否经培训并持证上岗 ； 检验偏差的处理是否符合规定的要求 ； 检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行 授权人 在《产品放行证书》中 “ 成品检验放行 ” 栏签字放行。 不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。 成品放行控制程序： 审核原材料 （ 零组件 ） 质量检验项目是否符合要求；并已放行 ； 审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行 ； 审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行 ； 审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行 ； 符合标准要求由总 质量授权人 在《产品放行证书》中“总 质量授权人 ”栏签字放行。 5 相关记录 《原材料放行证书》 《产品放行证书》 : 附件 3： 医疗器械生产企业产品放行授权书 企业名称 山东省博兴县北斗星医疗器械有限公司 总质量授权人 姓名 赵晓雷 联系电话 18954318808 法定代表人授予质量授权人以下权利： ； ，包括原材料的质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序； ； 、产品召回措施的批准； ，行使否决权； （ 1）关键物料供应商的选取； （ 2）关键生产设备的选取； （ 3）其他对产品质量有关键影响的活动。 、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用有建议权。 质量授权人必须履行以下职责： 运行； 制度的建立实施，包括原材料的质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序； ； 产品处理措施、产品召回措施的批准： ，行使否决权； （ 1）关键物料供应商的选取 ； （ 2）关键生产设备的选取 ； （ 3）其他对产品质量有关键影响的活动。 、质量、物料、设备和工程等部门 的关键岗位人员的选用有建议权。 授权期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 质量授权人承诺签字 遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和 YY／ T0287《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准。 因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的，本人将承担法律责任。 签字： 日期： 企业法定代表人承诺签字 严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和 YY／T0287《医疗器械质量体系用于法规的要求》以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准，全力支持质量授权人行使其应有的权力和职责，企业内部任何人员不得干扰，否则从严处理。 签字： 日期： 注：本授权书一式两份。 （法定代表人、 授权人 各一份）。 医疗器械生产企业产品放行授权书 企业名称 山东省博兴县北斗星医疗器械有限公司 原材料（零组件）质量授权人 姓名 常国建 联系电话 18763089001 法定代表人授予质量授权人以下权利： （零组件）的质量管理； （零组件）检验方法的审核； 审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）。 （零组件）的质量放行的审核批准： （零组件）不合格品的处理、改进。 质量授权人必须履行以下职责： （零组件）的质量管理 ； （零组件）检验方法的审核； 审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等） ； （零组件）的质量放行的审核批准； （零组件）不合格品的处理、改进。 授权期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 质量授权人承诺签字 遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和 YY／ T0287《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准。 因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的，本人将承担法律责任。 签字： 日期： 企业法定代表人承诺签字 严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和 YY／T0287《医疗器械质量体系用于法规的要求》以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准，全力支持质量授权人行使其应有的权力和职责，企业内部任何人员不得干扰，否则从严处理。 签字： 日期： 注：本授权书一式两份。 （法定代表人、 授权人 各一份）。 医疗器械生产企业产品放行授权书 企业名称 山东省博兴县北斗星医疗器械有限公司 生产过程 质量授权人 姓名 王志波 联系电话 18954377707 法定代表人授予质量授权人以下权利： 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）的质量管理； 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）检验方法的 制定 ； （ 半成品、 零组件） 检验信息的 审核（ 包括 ：检验报告、 检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况 ） ； 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）的质量放行的审核批准： 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）不合格品的处理、改进。 质量授权人必须履行以下职责： 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）的质量管理； 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）检验方法的 制定 ； （ 半成品、 零组件） 检验信息的 审核（ 包括 ：检验报告、 检验 设备状态、生产环境、生产设备运行情况 ） ； 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）的质量放行的审核批准： 生产过程产品 （ 半成品、 零组件）不合格品的处理、改进。 授权期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 质量授权人承诺签字 遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把医疗器械产品安全有效作为出厂放行的最高准则；严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和 YY／ T0287《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准。 因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的，本人将承担法律责任。 签字： 日期： 企业法定代表人承诺签字 严格执行国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范和 YY／T0287《医疗器械质量体系用于法规的要求》以及国家相关医疗器械监督管理法律、法规和有关规范性文件、标准，全力支持质量授权人行使其应有的权力和职责，企业内部任何人员不得干扰，否则从严处理。 签字： 日期： 注：本授权书一式两份。 （法定代表 人、 授权人 各一份）。 医疗器械生产企业产品放行授权书 企业名称 山东省博兴县北斗星医疗器械有限公司 成品检验 质量授权人 姓名 韩国现 联系电话 13513785688 法定代表人授予质量授权人以下权利： 成品检验 的质量管理； 成品检验 检验方法的 制定 ； 审核（ 包括 ：检验报告、 检验设备、检验环境、样品情况 ） ； 成品检验的质量放行的 批准 ； 的跟踪。 质量授权人必须履行以下职责： 成品检验 的质量管理； 成品检验 检验方法的 制定 ； 审核（ 包括 ：检验报告、 检验设备、检验环境、样品情况。