实验室安全管理与流程

实验室安全管理与流程内容摘要：

不符合规范的行为的义务。 三、相关文件 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《实验室生物安全通用要求》 《生物安全试验室建筑技术规范》 《医学实验室安全要求》 《可感染人类的稿致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》 《人间传染病的病原微生物名录》 《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 《实验室生物安全手册》第三版（ 2020） 实 验室生物安全管理制度 1准入制度 2设施设备检测维护制度 3健康监护制度 4生物安全自查制度 5实验室资料档案管理制度 6生物安全管理及实验室人员的培训制度 19 7意外事件处理及报告制度 8实验室安全保卫制度 9实验室生物安全评估 实验室人员准入制度 1目的 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员。 职责。 定规范自己的工作。 制度要求 、法规制度培训并考试合格。 ，由单位生物安全领导小组组织实施。 体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 ，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 ，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作 中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 ，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 ： 身体出现开放性损伤； 20 患发热性疾病； 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 妊娠； ；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险， 接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。 进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。 设施 /设备监测，检测和维护制度 目的 为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。 范围 适用于检验科内的各种检验仪 器。 职责。 制度要求 ，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。 检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。 、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训 21 ，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。 ，有操作 规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。 仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。 ，必须满足仪器设备的供电要求。 用电仪器设备必须安全接地。 电源插座不得超栽使用。 仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。 不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。 ，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。 后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。 、限用、禁用标志。 （如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。 因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。 使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。 实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。 科内应指定专人对安全设备和实验设施 /设备维护管理，保证其处于完好工作状态。 仪器设备较长时间不使用时，应定 期通电、除湿。 有记录，保持设备清洁干燥。 （例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。 定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。 高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。 冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。 实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。 所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。 22 健康医疗监护制度 1目的 规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。 范围 适用于检验科实验室所有工作人员。 职责 检验科负责人 负责实验室人员健康监护工作的组织实施。 制度要求 对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 不符合岗位健康要求不得从事相关工作。 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。 检验科负责人在批准外来学习 、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。 实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。 检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。 免疫接种情况应记入健康监护档案。 检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫 接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。 23 发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科 /检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科 /人事科 /检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。 临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科 /检验科批准其上岗。 发生重大生物安全事故后由医务科 /检验科制定并 上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。 医学观察发现异常，由医务科 /人事科 /检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科 /检验科批准其上岗。 生物安全实验室安全自查制度 为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设 备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。 科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。 生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管 理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。 24 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。 生物安全实验室资料档案管理制度 为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。 生物安全实验室的记录、资料保存不得 少于 20 年。 生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。 生物安全实验室资料档案原则上不外借。 因工作需要复制档案资料者需经批准。 超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。 生物安全实验室人员培训、考核制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。 制定年度生物安全培训、考核计划 ,报生物安全领导小组批准后实施。 培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保 藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。 针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。 25 培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。 对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。 建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 做好生物安全培训需求和效果 的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。 对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。 1进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。 1当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 1按照档案资料管理制度保存与人员培训、考 核相关的记录。 意外事件处理及报告制度 ： 规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。 ： 实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。 ： ； ； ，并保存有关记录； 查。 ： 26 ，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理； 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。 一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立 即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。 当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。 评估暴露级别（见下表 ） 建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有 HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。 根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。 记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。 27 ：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置 (根据事故情况采用相应的处理方法 )。 根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选。