二类医疗器械风险管理报告模板

二类医疗器械风险管理报告模板内容摘要：

机械力 水平移动。 H2 A4 电离辐射 X 射线管组件有辐射。 H3 A5 非电离辐射（红外） 无 A6 运动部件 电动 摄影床 能够移动。 H4 A7 非预期的运动 无 A8 悬挂质量 钢丝绳老化断裂。 H5 A9 患者支持器械失效 无 A10 声压 无 A11 压力 无 A12 振动 无 A13 磁场 无 生物学危害 B1 生物污染 无 B2 生物不相容性 无 B3 不正确的配方 无 B4 毒性 无 环境危害 C1 电磁场 无 C2 对电磁干扰的敏感性 外界电磁干扰可影响产品。 H6 C3 电磁干扰的发射 本机有轻微的电磁干扰。 H7 C4 不适当的能量供应 无 C5 不适当的冷 却剂供应 无 C6 储存或运行偏离预定的环境条件 可影响产品的精度和寿命。 H8 C7 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 无 C8 意外的机械破坏 机架、电动摄影床运动时撞到人或物。 H9 C9 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 设备 废弃对周围环境的污染。 H10 由于不正确的能量和物质输出所产生的危害 D1 电能 无 D2 辐射 摄影时 辐射剂量过大的情况对病人的损伤。 H11 D3 音量 设备运行时会有噪声。 H12 D4 压力 无 D5 医疗气体的供应 无 D6 麻醉剂 的供应 无 与医疗器械使用有关的危害 E1 不适当的标记 内部和外部标记不全面，标记不能够永久贴牢等 H13 E2 不适当的操作说明 操作说明书编写不正确、不完善，导致错误的操作H14 E3 由不熟练、未经培训的人员使用 操作人员 操作不熟练或不会操作 ，对患者将产生各种危害 ，包括超剂量辐射等。 H15 E4 合理可预见的误用 无 E5 对副作用的警告不充分 在对患者进行摄影过程中，会有辐射危害。 所以应有充分的警告。 H16 E6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 无 E7 对不正确的测量和其他计量方面的问题 不正确的测量方法会导致测量不准确。 H17 E8 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 无 E9 锐边或锐角 无 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） F1 错误或判断错误 操作人员使用设备不当。 H18 F2 失误和认知检索错误 无 F3 疏忽和出错 无 F4 违反或缩减说明书、程序等 操作人员按照 不全面的 程序使用设备。 H19 F5 复杂或混淆的控制系统 无 F6 含糊的或不清晰的医疗器械状态 无 F7 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 无 F8 结果的错误再显示 无 F9 视觉、听觉或触觉的不充分 无 F10 动作控制或实际状态信息显示的图像不清 无 F11 与现有设备相比，引起争议的模式或图像 无 功能性失效、维护和老化引起的危害 G1 错误的数据转换 数据线失效后影响数据读取。 H20 G2 维护规范缺少或不适当 说明书中应包含维护、保养、供技术人员修理的必须的资料等内容。 否则将带来危害。 H21 G3 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 曝光剂量不够将影响 图像的清晰度 ， 使 患者重复拍摄，从而接收更多的辐射剂量。 H22 G4 电气、机械整合的丧失 无 G5 不适当的包装 不适当的包装或非原厂包装材料的包装在运输和储存中可能会破损，导致设备损坏。 H23 G6 再次使用和（或）不适当的再次使用 无 G7 由重复使用造成的功能恶化 有，球管老化。 H24 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系 表 7 XXXXXX 系统的初始危害分析表 危害类型 编号 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 初始风险控制方案分析 能量 危 害 H1 未经厂家培训的人员私自拆卸 设备 设备 与操作者有接触 ，不适当的操作可能接触到带电部件。 电击 说明书中说明产品不能由未经厂家培训的人员私自拆卸，另培训使用者时也告知此情节。 设备的漏电流也应符合 GB 的要求。 H2 机架水平移动 操作者操作机架运动时，机架运动空间内有人或物 碰到人或物造成伤害 设备的安装由经过厂家培训的人员来进行，保证设备正常运转所需的空间。 并培训操作者相关使用信息，确保设备的运动范围内没有人或物。 H3 辐射泄漏超标 使用设备时 患者接受多余辐射 设计 时， 辐 射 泄漏 符 合标 准 中的要求。 H4 电动摄影床运动碰到人 电动摄影床不能固定 患者摔伤、磕碰等 给电动摄影床设计开关，能够锁死床体，并培训操作者在需固定摄影床时锁死床体。 H5 钢丝绳老化断裂 使用设备时 设备损坏，砸伤患者或使用者 设计时增加双钢丝绳、重量平衡器、钢丝绳防断裂保险装置。 环境危害 H6 设备不能正常工作 在有电磁干扰的环境下工作 影响设备正常运行 电磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在说明书中说明设备的工作环境要求。 H7 有辐射输出 机器曝光时 影响周围环境 电磁兼容性符合 YY05052020的要求，严格控制曝光时间并在说明书中给予说明。 H8 储存或运行偏离预定的环境条件 储存时 可影响设备 的精度和寿命 使用条件、储运条件对环境的要求应符合 的要求。 H9 机架、电动摄影床运动时撞到人或物。 有人或物在机架的运动空间内，电动摄影床未固定 撞伤人，撞坏设备 机架运动空间内应无人和物，电动摄影床设计有开关，并培训操作者在需固定摄影床时将其锁死。 H10 设备废弃对周围环境的污染 设备废弃 环境污染 在 说明书中声明处理废弃设备时应符合国家的相关标准，并在培训操作者时告知。 由于不正确的能量和物质输出所产生的危害 H11 摄影时 辐射剂量过大的情况对病人的损伤。 设备正在使用时或设备故障时 患者接受多余辐射 设备设有报警系统，如系统不在正常状态，应停止工作，避免不成功的摄影。 并且设备的辐射泄漏应符合 的要求。 H12。