医疗单位静脉液体配制中心质量管理规范讨论稿

医疗单位静脉液体配制中心质量管理规范讨论稿内容摘要：

医疗废 物管理条例》规定进行处理。 第四十一条 中心内配置过程中所使用的器具，应表面光洁平整、耐腐蚀、易清洗和消毒，不与药品发生化学变化、不吸附药品。 第四十二条 中心内进入洁净区的物品应尽量少，避免一次性耗材在洁净区域内存放。 第七章 卫生控制 第四十三条 中心内应有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，并有专人负责。 第四十四条 中心内工作区域中不得放置与工作无关的生活使用物品，准备间、洁净区不得存放与配置无关的物品。 中心内的废弃物按卫生部《医疗废物管理条例》收集并由医院统一处理。 第四十五条 中心内洁净区应 有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、适用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。 第四十六条 中心内洁净区应定期消毒，使用消毒剂不得对设备、药品和输液成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第四十七条 中心内工作服的选材式样和穿戴方式应与配置操作和洁净度级别要求相适应。 洁净区工作服的质地应光滑不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。 洁净工作服应可尽量减少人体皮肤暴露面积，头发和脚部不应外露，建议为连体服，洁净服需能防止人体脱落物，不同区域的洁净服不能混穿。 不同洁净度级别的房间 使用的工作服应定期分开清洗。 应选择无微粒的洗涤方法，必要时应消毒或灭菌。 第四十八条 中心内洁净区仅限于在该室的配置人员和经批准的人员进入。 第四十九条 进入中心内的所有人员必须按照相关区域的人员更衣消毒程序要求进行更衣及消毒后方可进入。 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第五十条 中心内配置人员应有健康档案，并每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事静脉药物配置工作。 第八章 文件管理 第五十一条 中心内管理文件的要求： （一） 制定文件应符合《药品管理法》和 相关法律、法规、规章的要求。 （二） 应建立文件管理制度。 新建立的文件应经药学管理机构批准。 第五十二条 中心内应有下列文件： （一） 配置类别申报及批准文件。 （二） 年检、抽检及监督检查文件记录。 第五十三条 中心内应有配置管理、质量管理的各项制度和记录。 （一） 应有相关规范文件，如本规范。 （二） 应有关于流程管理、质量管理的文件，如静脉输液配置中心内岗位操作规程及静脉药物配置中心内流程的标准操作规程。 （三） 应有相关验证记录，如药品的验收、配置操作验证、成品检查、成品发放及临床的反馈、投诉制度和记录等，并应有各环节责任 人的签名。 （四） 应有相关缺陷记录，如药品退库、报损、配置返工、不合格品管理、特殊情况处理制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。 （五） 应有临床药学相关记录，如初次使用的药品、医师坚持使用的复杂处方、预配液的配置记录等，并应有各环节责任人的签名。 （六） 应有相关内外环境、设备、人员等卫生管理制度、测试结果等并记录。 （七） 应有相关设施设备检测、使用、维护、维修保养制度和记录。 （八） 应有相关人员专业技术培训、考核、继续培训、继续考核的制度及记录。 第五十四条 中心内应将有关处方和配置记录等医疗文件应完整归档，按照卫生部、国家中医药管理 局《处方管理办法（试行）》保存、备查。 第九章 配置质量管理 第五十五条 配置质量管理是对静脉药物配置的全过程进行规范管理。 成立质量管理小组或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。 第五十六条 操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整。 需更改时。