药物不良反应与药源性疾病教学课件(编辑修改稿)

药物不良反应与药源性疾病教学课件(编辑修改稿)内容摘要：

 2020年 3月 国家食品药品监督管理局会同卫生部正式发布实施 《 药品不良反应报告和监测管理办法 》  我国自 1998年成为世界卫生组织药品不良反应监测计划成员国， 2020年底， 全国 31个省、自治区、直辖市建立了省级药品不良反应监测中心。 目前，又有 22个地区建立本地区省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。  1998年至 2020年间，收到药品不良反应报告分别是 51 59 470771 17000、 3685 7007 173480份 ，年增长率分别为 %、%、 %、 %、 %及 %、 147%， 药品不良反应病例报告质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高。 我国药物不良反应监测情况 我国药物不良反应报告程序图 乌普萨拉监测中心的主要功能 (1) 建立 ADR警戒网： 通过和各参加国的密切合作，汇总全球的 ADR信息，分析、反馈、发出 ADR警告信号。 (2) 建立 ADR报告的数据库： 目前的数据库中储存着约二百万份药物不良反应或药物不良事件，并且以每年二十万份的速度递增。 (3) 情报咨询、出版 ADR刊物： 每周平均有 45次数据库查询； 出版的刊物有： 信号 (SIGNAL) 不定期出版新到总部的 ADR分析结果； 药物不良反应通讯 (Adverse Reaction Newsletter ) 全球药物安全信息的摘要和总结； 乌普萨拉报告（ Upsala Report） 药物警戒学方面的活动、产品信息、服务等。 乌普萨拉监测中心的主要功能 (4) 建立不良反应术语库 ( Adverse Reaction Terminology )和药物词典 ( Drug Dictionary)：  ADR术语库 半数已经过 5年的积累，有英、法、德、西班牙、葡萄牙语 5种版本。  药物词典 目前（ 1997年 3月）包含： 34000条药物专利名、 21300条药物名、 12800条复方药物名、 7900条化学物名，每年以 500条药物名的速度在增加。 乌普萨拉监测中心的主要功能  The Uppsala Monitoring Center Stora Tet 3， S75320 Uppsala，Sweden  Email：  Inter: 乌普萨拉监测中心的通讯及网站地址 药物不良反应监测的社会性与国际合作  1997年 9月由 WHO药物不良反应监测中心在意大利Erice举行的拓展药物警戒学有效交流国际会议上。  发布了 《 Erice药物安全信息交流宣言 》 (The Erice Declaration on Communic ating Drug Safety Information)。 与药物有关人员的职责 病人 /消费者 人药物的合理使 用 信息 卫生从业人员 表 政府及药品监督部门 （药品通 报、处方集、毒物 中心） 职 责 新闻媒体 核查事件的真 实性 业规范 销中作为药商 的代言人 高等医药院校 课程教育中应包括以下内容 : 释 /风险评估 流 /药学人员 的培训 制药厂商 及促销 取信息而非促销 众提供最新的药 物信息 与药物有关人员的职责 ADR监测范围 • 有关新药的任何可疑的不良反应； • 明显影响病人治疗的可疑不良反应； *引起病人死亡或危及生命的可疑药物不良反应； *导致病人住院或延长住院期的可疑药物不良反应； *导致明显丧失劳 动力的可疑药物不良反应； • 导致增加住院费用或调查费用的可疑药物不良反应； • 引起罕见的或尚未有过报道的可疑药物不良反应； • 妇女妊娠期，服用药物和引起畸胎的详细情况。 • 可疑的药物相互作用。 药物不良反应监测系统 1. 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system): 黄卡系统、蓝卡系统 2. 医院集中监测系统 (Intensive hospital monitoring system) 自发呈报系统 自发呈报是药物上市后 ADR监测最简单也是最常用的形式，至今仍是 PMS最重要的方法之一。 ADR报告表 王 XX，男， 69岁 盐酸利多卡因 自发呈报的基本作用  基本作用是 发现 ADR信号。  如果某药品确实会产生某 ADR，只要 可疑即报 ，则在国家 ADR中心或全球 ADR中心必然会收到大量有关该药物的该 ADR的报告。  当报告累计多了到一定程度，则强烈提示该药物会引起该 ADR，因果关系自然明了。 优点：  监测范围广，参与人员多  不受时间、空间限制  是 ADR的主要信息源 缺点：  自发呈报最大的缺陷是漏报  不能计算 ADR的发生率  报告的随意性易导致资料偏差 如：过度归因（ overascertainment） 低归因（ underascertainment） 自发呈报的优缺点 自发呈报在 ADR监测中的地位  可极早地发现潜在的 ADR问题的信号，形成假说，使药物不良反应得到早期警告；  对罕见 ADR的发现，自发呈报是唯一可行的方式。  是发现任何药物罕见的、新的、发生在特殊人群中的以及和其它药合用引起的 ADR最经济的方式。 医院集中监测系统 (Hospital intensive monitoring)  指在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的 ADR及药物利用进行详细记录。  以探讨 ADR的发生规律，既可是 病人源性 或 药物源性 的集中监测，也可是专科性集中监测。 医院集中监测的优缺点 优点 :  可计算 ADR的发生率并探讨其危险因素  资料详尽，数据准确可靠 缺点：  数据代表性较差、缺乏连续性  费用较高，其应用受到一定限制 药物不良反应监测方法 1. 个例报告 (anecdotal reporting) 2. 综合分析 (intensive event recording) 3. 记录联接 (Recorded linkage) 例如： 牛津记录联接 、 处方事件监测 4. 病例对照研究 (Case control study) 5. 队列研究 (Cohort study) 记录联接（ Recorded linkage）  人的一生中，发生于个人的事件都有档。