某医疗器械企业管理制度、验收标准、管理表格汇编(55个文件)国(编辑修改稿)

某医疗器械企业管理制度、验收标准、管理表格汇编(55个文件)国(编辑修改稿)内容摘要：

检验合格。 出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。 出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。 对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额 3 倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八 条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。 质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。 进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。 记录保存期限不得少于 2年。 质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。 进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没 收违法所得和产品，并处货值金额 3 倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消 报检资格，并处货值金额等值的罚款。 第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。 销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止 销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。 生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额 3 倍的罚款，对销售者并处 1000 元以上 5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制 ，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。 质检、工商。