某公司医疗器械公司进货检验程序、质量验收标准、操作程序、管理记录表格汇编(61个文件)hyqard001001000时间分辨生产质控点检验记录-质量制度表格(编辑修改稿)

号。 如： „ ， „。 其它 文件名称和“目的”部分之间有一行空间（小四） 每一个有编号开头的行，都从起始位置开始编排，编号和文字之间都要有一空格。 每一个有编号开头的行，如果需要有一个简明扼要的开头说明，则此说明应紧跟编号开始编排；而需要详细说明的部分，则换行先键入两个空格后再开始编排。 每一个有编号开头的行，都要先键入两个空格后再开始编排（参见 条中换行的编排格式）。

焊点是否光滑，有无虚焊。 预放 焊点是否光滑，有无虚焊。 测量 焊点是否光滑，有无虚焊。 系统工作时，高压指示灯是否点亮。 稳压管 7815 输出电压是否正常。 上光路 光斑是否符合要求。 机械装配是否完整。 下光路

馈到客户服务部或 生产部。 为了搞好仪器的安装、调试及售后服务工作，办事处应积极支持和配合客户服务部的各项工作。 5．用户档案、资料和零配件的管理： 建立本公司的客户档案，统计并整理好“华银公司用户登记表”，以便随时为客户提供技术 服务。 建立完整的仪器安装、调试及维修资料，对不同的仪器型号和不同的类别进行分类管理。 建立完整的公司销售仪器的相关技术资料如图片宣传、用户操作手册、售后服务手册等。

列内容： （一）含有 “ 疗效最佳 ” 、 “ 保证治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻见效 ” 、 “ 完全无毒副作用 ” 等表示功效的断言或者保证的； （二）含有 “ 最高技术 ” 、 “ 最科学 ” 、 “ 最先进 ” 、 “ 最佳 ” 等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有 “ 保险公司保险

性、完整性、合理性、协调性原则。 注册产品标准的标准编制说明应包括下列内容： 该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述； 引用或参照有相关标准的资料； 符合国标、行标的情况说明； 产品概述及主要技术条款的说明； 编制本标准时遇到的问题；其它需要说明的内容。 有关 《医疗器械注册产品标准复核意见表》 、 《直接采用国标 /行标作为产品标准的说明》 、 《医疗器械注册产品更改单》 见附件。

诺书及营业执照。 （十）所提交材料真实性的自我保证声明。 第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。 对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。 第四章 医疗器械注册管理 第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。