iso9000标准讲义(doc45)-iso9000(编辑修改稿)

iso9000标准讲义(doc45)-iso9000(编辑修改稿)内容摘要：

差错。 文件控制里面另外一个要说的是外来文件的控制，先来解释一下什么是外来文件，一般 来讲，外来文件包括顾客提供的图样，有关的技术文件，还有就是引用的标准，包括国家标 准、行业标准等的有效版本。 对于这些外来文件需要采取措施进行控制，应该进行登记，或 者进行编目管理。 外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法。 对于文件的控制应该形成文件。 记录是一种特殊类型的文件，这里大家要明确一下，在记录中要分清楚记录和表格。 表 格就是记录的格式，我们在记录一些信息的时候会设计一些表格以方便填写，在没有填写内 容之前，可以叫做表格，在填写内容之后就成为记录了，表格的内容和文件一样，需要进行 控制，必要 的时候可以采取与文件一样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。 作为记 录来讲，和文件最大的不同就是纪录不需要审批，每天都要产生大量的记录，为什么要做记 录。 是因为记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，所以，记录要保存，如何保存，谁来 保存，保存多久，这就应该在记录控制的文件里面进行描述，也就是要形成文件。 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊类型的文件，应依据 的 要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确 保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 8 g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当 的标识。 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、 易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期 限和处置所需的控制。 中国最庞大的数据库下载 条文理解 这一节讲的是文件的要求，在 2020版的标准里面，对于文件的要求是比较宽松的，那就 是根据组织自身的特点和具体情况来决定文件的多少，但是，还是有一些文件是必须形成的， 这的规定有 6个地方，分别是刚才说的文件控制、记录控制、还有后面要讲到的 核、 、 、 ，在编制文件的时候，可以将纠正措 施和预防措 施合并起来编写。 事实上，其他的条款虽然没有强制规定形成文件，但从控制的 角度看，有些文件还是必需的。 5 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺 提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 条文理解 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。 这一个或一组人应通过以下 活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效 性”的承诺。 1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组 织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。 这种传达 不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾 客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。 2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在 质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。 最高管理者要制定质量方针，并 确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上 得到制定； 3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是 中国最庞大的数据库下载 否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求（即标准 a）和 b）的要求）； 4 ）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和 ）。 条文理解 最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这 些要求得到确定（通过本标准 、 ）、 ）并予以满足，最终达到增强顾客满 意的目的。 质量方针 最高管理者应确保质量方针： PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 9 a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解 ； e) 在持续适宜性方面得到评审。 条文理解 质量方针应： 1）与组织的宗旨相适应 不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应 能反映通过提供满足顾客要求的产品，而达到增强顾客满意的目的。 2）包括对满足要求的承诺 这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。 3）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺 质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。 4）为组织提供制定和评审质量目标的框架 这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针 相吻合，质量方针的 实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。 质量方针指出了组织的质 量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。 为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使 中国最庞大的数据库下载 相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目_________标做出贡献。 质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。 组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的 内外部条件和环境。 组织应对质量方针的制定、批 准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要 求所需的内容 [见 )]。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 条文理解 质量目标从内容上应： 1）建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺方面应与质量方针保持一致； 2）包括满足产品要求所需的内容（如本标准 a)所述的内容）。 若一个组织提出的质 量目标不涉及满足产品要求的内容，则本标 准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意” 的目标就不能实现。 对质量目标的其他要求： 1）最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门） 和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次，如管理层、作业层）得到建立，使质量目标 的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性；关键是能确保质量目标的落实和实 现。 2）质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 条文理解 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 10 策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。 质量管理体 系策划对一个组织来讲是一项战略性决策，组织应根据“通过 __________满足顾客要求，增强顾客满意” 中国最庞大的数据库下载 的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目 标进行质量管理体系的策划，以实现这些 质量目标和这些过程期望达到的结果。 组织最高管 理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量 管理体系。 一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场）而导致变更，对这种变 更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。 为了实现这个目标，组织 就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更 时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。 如有的组织因重组或改制，某些部门已合并， 人员也做了调整，结果造成原来的体系文件在某些部 门或区域不能适用等，这就属于典型的 未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整。 为此，组织应策划在体制改革期 间，为适应机构变化和职能调整应采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。 职责、权限与沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 条文理解 最高管理者应确保： 1）组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部 门和岗位的职责和权限； 2）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部 门和岗 位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各 自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的 职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 条文理解 中国最庞大的数据库下载 最高管理者应在 管理者中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面 的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。 管理者代表的职责和权限应包括： 1）确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持（见本标准 条款）； 2）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的 业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面； 3）在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾客要求的意识 对组织是至关重要的； 此外，管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜 的外部沟通与联络。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行 沟通。 条文理解 不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。 沟通的内容应确保对质量管理体系 有效性的沟通，可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。 沟通可促进过程输出的实 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 11 现，进而提高过程的有效性。 组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行 ，组织应 根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。 沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组 简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。 沟通过程的建立是否适宜，应以是否 能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。 评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ）。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； 中国最庞大的数据库下载 c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 条文理解 管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责 主持。 本标准对组织开展管理评审活动的要求是： 1）确保质量 管理体系持续的适宜性 由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量 概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持 续 的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。 这种适宜性既来自于组织的外部 环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象，达到长期成功的自身 要求及组织内部。