九州通医药公司医疗器械质量手册及程序文件(80页)-程序文件(编辑修改稿)

九州通医药公司医疗器械质量手册及程序文件(80页)-程序文件(编辑修改稿)内容摘要：

应参照上述规定执行。 4． 11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 5 相关文件 5． 1 《文件形成、修正和废除的程序》。 5． 2 《 公司有关文件制定的规定 》。 5． 3 《 公司 管理 及使用文件的 规定》。 5． 4 《 公司文件 分类及编号的规定》 6 质量记录 6． 1 《文件发放、回收记录》。 6． 2 《文件借阅、复制记录》。 6． 3 《部门受控文件清单》。 6． 4 《文件更改申请》。 6． 5 《文件销毁申请》。 编号： JZTZS001 文件控制程序 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第 1版；第 0次修改 页次：第 4页；共 4页 广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司 编号： JZTZS001 质量记录控制程序 批准： 起草： 日期： 审核： 版本 :第 1版；第 0次修改 页次：第 2 页；共 2页 1 目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证 明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 3． 1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 3． 2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 3． 3 档案室负责保管超过一年的质量记录。 3． 4 各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 4． 1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 4． 2 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。 4． 3 质量记录填写 4． 3． 1 质量记录填写要及时、 真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4． 3． 2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4． 4 质量记录的保存、保护 4． 4． 1 各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。 各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。 4． 4． 2 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。 各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。 编号： JZTZS001 质量记录控制程序 批准： 起草： 日期： 审核： 版本 :第 1版；第 0次修改 页次：第 2 页；共 2页 4． 4． 3 质管部每 3个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4． 5 质量记录发放、借阅和复制 a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表； b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要 经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。 4． 6 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 4． 7 记录格式 4． 7． 1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。 4． 7． 2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件 《文件控制程序》。 6 质量记录 6． 1 《质量记录清单》。 6． 2 《文件发放、回收记录》。 6． 3 《文件借阅、复制记录》。 6． 4 《文件销毁申请》。 编号： JZTZS001 质量记录控制程序 批准： 起草： 日期： 审核： 版本 :第 1版；第 0次修改 页次：第 2 页；共 2页 广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司 编号 :JZTZS001 管理职责 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第 1版。 第 0次修改 页次：第 2页。 共 2页 1 目的 规定公司总经理应承诺和实施的活动。 2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 3． 1 管理承诺 公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3． 1． 1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c）总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活 动。 3． 1． 2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控制程序》。 3． 1． 3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。 3． 1． 4 总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。 3． 2 以顾客为中心 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。 总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 3． 2． 1 确定顾客的需求和期望 通过市场调 研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。 3． 2． 2 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。 3． 2． 3 使转化成的要求得到满足 编号 :JZTZS001 管理职责 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第 1版。 第 0次修改 页次：第 2页。 共 2页 a）公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制 程序》的规定。 3． 3 为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO 9001： 2020 标准条款对照 5． 1 质量方针 5． 3 5． 2 管理策划控制程序 5． 4． 5． 4． 2 5． 3 职责和权限 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 4 5． 4 管理评审控制程序 5． 6 编号 :JZTZS001 管理职责 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第 1版。 第 0次修改 页次：第 2页。 共 2页 广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司 编号： JZTZS001 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第 1版；第 0次修改 页次：第 1页；共 1页 1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品 质量 和服务要求，特确定本公司的质量方针为： “ 诚信守法 管理规范 持续改进 顾客满意 ” 本公司要以 一流的服务 ，一流的品质 ， 一流 的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。 2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。 体现了满足要求和持续改进的承诺。 3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标 和 控制程序。 4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环 境的变化，执行《管理评审控制程序》。 6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。 总经理： 年 月 日 广 东 九 州 通 医 药 有 限 公 司 编号： JZTZS001 管理策划控制程 序 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第 1版；第 0次修改 页次：第 3页；共 3页 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3． 1 总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3． 2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3． 3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3． 4 各部门主 要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4． 1 质量目标 4． 1． 1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a） 立足 “珠三角” ,辐射华 南 地区 ,建立一流的药品、医疗器械批发物流中心； b） 以总公司为依托 ,建立电子商务药品、医疗器械物流中心； c） 实现全年药品、器械商品零风险 ,顾客零遗憾。 4． 1． 2 与 医药 质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4． 2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需 进行质量策划： a）按照质量管理标准建立、改进 医疗器械 质量管理体系； b）组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c）组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。 4． 3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。 质量策划的内容应包括： 编号： JZTZS001 管理策划控制程 序 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第 1版；第 0次修改 页次：第 3页；共 3页 a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活 动，并作出相应规定； b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c）对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审规定，重点评审过程和活动的改进； d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4． 4 质量策划输出文件的编制原则 a）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致 ； b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4． 5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4． 5． 1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4． 5． 2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4． 6 质量策划的实施、监督检查和更改 4． 6． 1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等 及时反馈到质管。