中药材生产质量管理规范(doc25)-品质管理(编辑修改稿)

中药材生产质量管理规范(doc25)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。 第五十七条 本规范自 2020 年 6 月 1 日起施行。 中国最庞大的下载资料库 (版权归原作者所有 ) 中药材生产质量管理规范 (GAP)（试 行）（征求意见第三稿） 中药材生产质量管理规范 (GAP)（试 行）（征求意见第三稿） 第一章 总 则 第一条 为规范中药材生产全过程，保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。 第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。 第三条 本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。 第四条 运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持 “最大持续产 量 ”原则，保护野生药材资源和环境生态，走持续利用的道路。 第二章 产地环境生态 中国最庞大的下载资料库 (版权归原作者所有 ) 第五条 生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定，因地制宜，合理优化布局，并应重视 “地道药材 ”的地理学和 “原产地 ”概念。 第六条 生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。 周围不得有污染源，环境生态质量：空气环境执行 “大气环境 ”质量标准的二级标准；灌溉水质执行 “农田灌溉水 ”质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行 “生活饮用水标准 ”。 第七条 地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。 第八条 药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外，还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。 第三章 种质和繁殖材料 第九条 对栽培 (饲养 ) 的或野生采集的药用植 (动 )物 , 应准确鉴定其物种 (种、亚种、变种或品种 ), 记录其中文名及学名 (拉丁名 )。 第十条 对生产用种子 (仔 )（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。 中国最庞大的下载资料库 (版权归原作者所有 ) 第十一条 为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播，种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫 制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。 第十二条 药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。 捕捉和运输时应避免对动物的机体和精神损伤；引种动物必须进行严格检疫，并应作一定时间的隔离、观察。 第十三条 鼓励加强中药材良种选育（配种）工作，建立地道药材良种基地，新品种应通过相应机构的审核认证。 鼓励引进国外药用动植物优良种质，积极开展引种、驯化工作。 第四章 栽培与饲养管理 第一节 药用植物栽培管理 第十四条 根据不同种类药用 植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，制定优质、丰产、稳产操作规程。 第十五条 根据各类药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。 施用肥料的种类以有机肥为主，化学肥料为辅，施肥方法以基肥为主，追肥为辅，土壤施肥和叶面追肥相结合。 逐步研制与推广 “药材生产专用肥料 ”。 中国最庞大的下载资料库 (版权归原作者所有 ) 第十六条 允许施用经充分腐熟，达到无害化卫生标准的农家肥，如厩 肥、堆肥等。 禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 第十七条 根据各种药用植物的需水规律，不同生长发育时期及气候条件、土壤水分状况，适时 、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 第十八条 根据各种药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，或及时打顶、或摘蕾、或整枝修剪、或覆盖遮阴等农艺措施，调控植株生长发育 ,以提高药材的品质和产量。 第十九条 药用植物病虫害应采取综合防治策略，尽量少施或不施农药，必要时，应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保证中药安全、有效及保护生态环境 ,不准施用高毒、高残留农药。 第二节 药用动物饲养管理 第二十条 根据不同种类药用动物的习性，制定生产技 术标准操作规程，精心饲养，尽量满足动物生长发育的需求。 中国最庞大的下载资料库 (版权归原作者所有 ) 第二十一条 根据不同种类药用动物生境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的饲养方式和方法，制订一定周期的饲养管理制度。 第二十二条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，应适时、适量的补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，并定时、定量投喂。 第二十三条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的箱、笼、网、池、塘、圈、栅、舍等固定场所及必要的防逃设施。 第二十四条 饲养环境应保 持清洁卫生，建立定期消毒制度；选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒；对工作人员或外来人员也要进行卫生学管理。 第二十五条 药用动物的疫病防治 ,应以预防为主 ,并应定期接种疫苗。 第二十六条 要严格划分饲养区，合理布局；群饲药用动物要掌握适当密度；养殖人员要细心检查，发现患病动物，应立即隔离；普通病患，可隔离饲养；传染病患应立即处死火化或深埋。 第二十七条 根据生产发展规划，结合育种，确定动物群的组成与结构，制订适当的周转计划。 中国最庞大的下载资料库 (版权归原作者所有 ) 第二十八条 药用动物饲养中，应固定给水的时间及次数，应视季节、气温、通气等情况适当调整；草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。 第二十九条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中。