20xx年1月生物医药竞争监测与行业分析报告(68页)-医药保健(编辑修改稿)

20xx年1月生物医药竞争监测与行业分析报告(68页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

上的‚达摩克利斯之剑‛。 这是首个针对制药工业出台的环保标准，将大幅提高制药企业的治污成本，尤其是化学合成和生物工程类制药企业。 环境保护部相关官员表示，制药行业已被列为国家环保规划重点治理的 12 个行业之一；同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标。 制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监 管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。 面对严厉排放标准的强制实施以及减排约束性指标，将成为环境监管重点的制药企业在思想上、行动上做好足够的准备了吗。 如果制药企业达不到新标准，完不成减排指标，有关部门将会采取什么措施。 在市场竞争十分激烈的制药行业，《标准》实施所带来的生产成本提高，是否将进一步激化同行业间的竞争，从而触发医药行业的重新洗牌。 ■ 药企何以成为监管重点。 目前我国医药企业有 4696 家，可以生产化学原料药近 1500 种，化学药品制剂34 个剂型 4000 多个品种，总产量约 80 万吨，出口比重超过 1/2,2020 年医药工业生产总值突破 1 万亿元，成为全球最大的化学原料药生产和出口国。 制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料兰瑞环球研究资讯 生物医药 竞争 监测 与产业分析 169。 兰瑞环球 版权所有 Page 10 种类多、数量大，原材料利用率低。 一般一种原料药往往有几步甚至 10 余步反应程序，使用原材料数种或 10 余种，有的甚至多达 30～ 40 种，原料总耗有的达 10千克 /千克产品以上，高的超过 200 千克 /千克产品，产生的‚三废‛量大，排放物成分复杂，污染危害严重。 制药行业在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了比较严重的环境污染。 从环 境保护部负责‚ 12369‛群众举报热线的部门了解到， 2020 年下半年‚ 12369‛举报中心接到 11 起关于药厂超标排放的举报，包括安徽芜湖立博药业有限公司污水处理设施配套不齐全，废水直接排入雨水管网；西南合成制药股份有限公司一分厂，将超标废水直接排入长江…… 2020 年 2 月，环境保护部发布全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的 7 个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放量的 %，医药制造业赫然上榜。 据统计，制药工业占全国工业总产值的 %，而污水排放量却占到 2%。 制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。 环境保护部监察局有关负责人表示，对于未能达到制药工业水污染物排放标准的企业，有关部门将加强监管，并严格按照国家相关法律法规进行处理。 对于问题严重的企业，将责令其停产。 制药企业必须明白，对于高污染的产业，国家的政策导向是能治则治，不能治则限，因此，污染治理工作关系企业的生死存亡。 ■ 要达到哪些新排放要求。 华北制药集团环境保护研究所副所长、国家制药废水污染控制工程技术中心主任任立人说，《标准》与之前执行的《污水综合排放标准》（ GB89781996）相比，更加细化、全面，覆盖了制药行业所有的门类，并对制药工业水污染物的类别进行了细致的划分。 包括提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂类制药、发酵类制药、化学合成类制药等 6 类；新的行业排放标准基本与国际先进的环境标准接轨，污染物排放限值大幅度加严，其中化学需氧量的排放标准由过去《污水综合排放标准》中的 300 毫克 /升，加严到 120 毫克 /升，又增加了总有机碳、急性毒性指标，同时还增加了单位产品基准排水量。 ■达标排放难度有多大。 国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心 邢书彬说，制药工业废水通常具有成分复杂，有机污染物种类多、浓度高，含盐量高，氨氮浓度高且具有一定生物抑制性等特征，相对于其他有机废水来说，处理难度更大。 中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长、东北制药总厂高级工程师甘丽华也说：‚制药行业解决一个污染问题，其治理难度和工作量相当于其他行业（如纺织业、造纸业）的 5～ 8倍。 ‛ 环境保护部科技标准司有关负责人 表示 ， 2020 年 7 月 1 日起执行新建企业水污染物排放限值的这个标准，对医药企业来说是可以做到的，药企只要跳一下就能够到，但是企业要是在原地蹲着不动，那是肯定 够不到的。 那些确实达不到要求的企业，将面临被淘汰的命运。 同时，地方政府、企业也将面临更大的减排压力，地方兰瑞环球研究资讯 生物医药 竞争 监测 与产业分析 169。 兰瑞环球 版权所有 Page 11 政府的责任也将更加重大。 我国的制药工业环境保护事业已进入全面推进、重点突破的新阶段，对于高污染的医药企业来说，节能和环保的任务更为艰巨。 业内人士认为，国内制药企业环保工作并不难做。 从技术层面来说，国外有比较先进的技术和应用经验，只要舍得花钱，国内企业直接拿来用就是了。 企业缺的一是钱，二是决心。 任立人说，目前大部分制剂类制药生产企业和生物工程类、中药类及提取类制药生产企业的废水，通过企业的处理设 施，基本可处理至制药工业水污染物排放新标准限值要求，实现废水的达标排放；而大部分发酵类、化学合成类原料药制药企业，废水排放距制药工业水污染物排放新标准要求还有一定差距，仅有少数原料药生产企业的排水能直接达到行业标准的水污染物排放限值要求。 目前大部分原料药企业的废水，主要通过企业内部的污水处理设施先将废水处理至城市或园区污水处理厂的进水要求，然后再与城市或园区污水混合，进行一步处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（ GB189182020）一级 A 或一级 B 标准后排入外部环境。 受城市或园区污水处理厂能力及运行 状况等因素的限制，这种达标排放系统还比较脆弱，当前制药企业废水达标的形势仍不容乐观，这种状况会导致一些企业的经营发展受到严重制约。 目前，药企进驻工业园区，借助园区污水处理厂集中处理制药废水应成为一种趋势。 《标准》在这方面具有一定的政策导向性。 《标准》鼓励新建企业进入工业园区，以便制药废水进入园区配套建设的污水处理厂。 污水处理厂的接纳标准比直接排放标准要宽松一些，且各种污水之间具有一定互补性，混合处理使技术难度下降，也可大大降低企业的压力，从社会整体资源利用的经济性来说是比较合理的。 环保新标准的实 施是关系到制药企业生存和发展的大事。 要结合经济发展方式转变这一主线，进行观念创新、技术创新、工艺创新，推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，大力推进节能减排，把实施新标准的工作做细、做实、做好。 ■哪些企业能够通过减排大考。 环境保护部科技标准司有关负责人表示，从 2020 年 7 月 1 日起，《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平后才能排向自然水体或污水处理厂，这迫使制药企业购置必要的污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加强对生产全过程的管理，因此，制药企业将为 此花费很大一笔资金作为前期污染治理设施的投入。 同时，制药企业后期新增排污处理费用也将有较大幅度的上升。 业内人士表示，从不同企业类型来看，《标准》的实施将带来不同程度的影响。 今后制药企业的污染治理成本会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。 对于中小制药企业来说，企业流动资金有限，承担环保达标费用的能力欠佳，受产能所限，无法实现污水处理设施的最大化利用，因此，《标准》的实施或将导致中小制药企业在同行业竞争中处于不利地位；对于国有制药企业来说，由于企业规模较大，有雄厚的资本做支撑，又有国家的政策扶持，其 环保投入能力相对充足，因此《标准》对国有制药企业的影响主要表现在对环境治理工作起指导性作用上，而对兰瑞环球研究资讯 生物医药 竞争 监测 与产业分析 169。 兰瑞环球 版权所有 Page 12 企业竞争力影响不大。 研究认为，产能小、工艺落后的中小医药企业将面临被淘汰的压力。 环保压力对医药产业产生了很大影响，原料药产业洗牌效应表现得特别明显，一些原料药生产企业被迫停产或限产，从而改变了行业供需结构；另外，一大批企业将面临是否搬迁、搬到哪里的问题。 虽然不少中小企业已意识到环保的重要性，但资金和技术问题仍是瓶颈，尤其是环保投入的不足一直是国内很多中小企业发展的软肋。 很多中小制药企业表示，随着国家 环保标准的提高，公司面临的环保压力正在不断加大，对企业经营产生了影响。 但另一方面，从已上市中小板公司看，上市后实力的增强，使一些公司在污染治理方面的积极性提升，应对国家提高环保要求的能力不断增强；并且，环保门槛的提高，还为其经营带来了一定的优势，甚至带来了并购的机会。 一位制药业老总表示，对于环保欠账很多的中小医药企业来说，环保资金投入压力太大，‚上市融资项目有可能改善企业环保水平，但环保本身又是上市融资的必要前提，这一矛盾企业没法自行解开。 ‛由于新环保标准实施，中小医药企业未来上市的难度会变得非常大， 甚至连生存都有问题。 专家认为，《标准》的实施会对制药企业的规模产生一定的成本压力，但控制制药行业水污染物排放是环保国策的重要组成部分，从这个角度看，《标准》的实施将大大提高制药业的集中度，行业的竞争格局也将有较大变化。 因此，《标准》的实施对制药行业来说既是严峻挑战，更是发展机遇。 市场人士呼吁，应鼓励募资向绿色环保、节能减排项目倾斜，对于中小制药企业上市融资、解决环保资金不足的问题，应当给出路，让其在发展中改善环保节能状况，而不是关上资本市场大门，使其无力自行解决产品项目高污染、高耗能问题。 （信息来 源： 中国环境报 ） 政策法规 香港将全面实施中药商领牌制度 香港将于 2020 年 1 月 11 日全面实施中药商领牌制度。 根据香港《中医药条例》的规定，经营中药材零售或批发以及中成药制造或批发业务的中药商，必须领有香港中医药管理委员会中药组发出的牌照。 违例者最高可被判处监禁 2 年及罚款 10万港元。 香港中医药管理委员会中药组主席林秉恩认为，这些措施可加强对中药的管制，更有效地打击非法经营的中药业务，同时可更有效地监察进出香港的中药。 据悉，中药组在 2020 年 5 月开始接受中药商领牌的申请，至 2020 年 12 月底，已发出约 7000 个中药商的牌照及过渡证明书。 林秉恩呼吁市民购买中药材时，光顾领有牌照的商号。 兰瑞环球研究资讯 生物医药 竞争 监测 与产业分析 169。 兰瑞环球 版权所有 Page 13 根据香港《中医药条例》，中药商需符合法例及中药组在有关处所、卫生、贮存、设施及人员资历等方面的规定，方可获发牌照。 另外，在《中医药条例》下有关 36 种中药材及中成药的进出口管制同时在 1 月 11 日实施。 （信息来源： 中国中医药报 ） 山东 476 种中成药列入政府定价范围 近日，新的《山东省政府定价药品目录》已公布。 包括一批中成药在内的 805种药品价格进入政府定价范围，其中有百姓常用的医保药，也有消痛贴膏等民族药和复方西羚解毒片等增 补药品。 在这些药品中，中成药 476 种，化学药品 329 种。 药品都经调查研究和征求卫生医疗单位及群众意见后制定，体现了实用又科学的原则。 主要增补了一批百姓日常生活中常用药品，如中成药中增补了小儿感冒颗粒、复方芦荟胶囊、复方大青叶合剂、银黄含（化）片、复方鲜竹沥液、舒胸胶囊等。 （信息来源： 中国中医药报 ） 《药品电子监管技术指导意见》印发 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革 2020 年度主要工作安排的通知》（国办函〔 2020〕 67 号）精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 》（国食药监办〔 2020〕 194 号）要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管技术指导意见》，并于日前印发。 国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门督促辖区内药品生产、经营批发企业结合实际，做好药品电子监管的各项工作。 （信息来源： SFDA） 医改动态 2020 年中医药参与医改成效初显 2020 年是深化医药卫生体制改革的攻坚之年，是全面落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的关键一年，同时也是中医药在医改中发挥作用的重要一年。 时值岁末年初，盘点中医药行业，全系统积极参与医改的五项重点工作，经过一年努力，取得明显成效。 ■ 关键词 基本政策保障 提高中医药报销比例，降低起付线 兰瑞环球研究资讯 生物医药 竞争 监测 与产业分析 169。 兰瑞环球 版权所有 Page 14 据不完全统计， 2020 年共有上海、福建、河南、。