20xx年工艺用水设计、运行、维护与验证培训教程立健药业(45页)-医药保健(编辑修改稿)

20xx年工艺用水设计、运行、维护与验证培训教程立健药业(45页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

19 工艺用水贮存与分配系统设计  关键项目和参数设计 • 符合现行标准 CP/EP/USP • 呼吸口过滤器 %以上 • 排出系统 空气隔断装置 工艺用水系统的设计 20 工艺用水贮存与分配系统设计  典型的纯化水贮存及分配方式 • 热循环贮存系统 • 热贮存，并在冷的环路系统中循环的系统 • 臭氧和紫外灯配合使用消毒的冷循环系统 工艺用水系统的设计 21 工艺用水贮存与分配系统设计  热循环贮存系统 • 纯化水持续保持在 70℃ 以上贮存和循环分配 • 各工艺使用点为低温的位置安装热交换器 • 需要安装可将温度控制在 8095 ℃ 之间的热消毒装置 工艺用水系统的设计 22 工艺用水贮存与分配系统设计  热贮存，并在冷的环路系统中循环的系统 • 通过验证或趋势分析的数据，对系统进行定期热水 （ 80 95℃ 之间 ）消毒 • 纯化水贮存在大于 70℃ 的环境里，在小于 25 ℃ 的环境 下循环 • 纯化水经加热到 70℃ 后再回到贮罐中贮存 工艺用水系统的设计 23 工艺用水贮存与分配系统设计  臭氧和紫外灯配合使用消毒的冷循环系统 • 纯化水贮存和分配在不大于 25℃ 的环境中 • 贮罐上或循环系统中安装臭氧消毒装置，长期运行 • 在输送泵后用紫外灯去除臭氧残留。 通过验证数据确定， 定期用臭氧对环路进行消毒 工艺用水系统的设计 24 工艺用水贮存与分配系统设计  注射用水贮存及分配的基本型式 • 热循环（ 7080℃ ） 热 贮存和热循环分配 • 冷循环 （ 410℃ ） 冷贮存冷分配 工艺用水系统的设计 25 工艺用水贮存与分配系统设计  注射用水系统设置的其他要求 • 需要有效控制微生物生长 • 须维持 70℃ 以上，按 80℃ 以上要求来设计 • 该系统始终处于热处理状态 工艺用水系统的设计 26 工艺用水系统内各单元的设计  工艺用水系统内各单元的设计包括： • 工艺用水贮罐 容量 /类型 /位置 /污染控制 /呼吸器 • 工艺用水管道 流速 /坡度 /盲管 /消毒灭菌方式 /安装形式 • 循环泵 对泵的要求 /选择 • 换热器 结构形式 /压力 /验证 • 工艺用水使用点 验证 /防回流 /阀门 • 系统过程检测与控制 电导率 /水位 /温度 /压力 /TOC/安全阀 /流速 工艺用水系统的设计 27 工艺用水系统材料与安装方法  工艺用水系统材料的选择与安装 • 兼容性 耐受温度 /消毒 • 无浸出物 • 耐腐蚀 316L/PP/PFA • 管件和阀门联接方法 焊接 /法兰 • 管材内表面抛光 粗糙度小于 • 系统清洁与钝化 平均 工艺用水系统的设计 28 工艺用水系统验证  法规要求 • 中国 GMP 新版 GMP检查评定标准， 5701：“企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施” 29 工艺用水系统验证的目的  工艺用水系统验证的目的： • 在于使用数据文件来证实整个制。