年产5000万只生物注射剂产业化项目资金申请报告(编辑修改稿)

年产5000万只生物注射剂产业化项目资金申请报告(编辑修改稿)内容摘要：

水解、脱色 多效蒸馏 过 滤 过滤、检验 注射用水 洗 烘 灌 封 理 瓶 灭菌、检漏 安 瓿 灯 检 印 字 纸盒、塑托 纸 箱 入 库 包 装 一万级区域 一般生产区域 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 19 先进、科学、合理的生产工艺是非 PVC 膜软袋大容量注射剂优质高效生产的重要保证，本着技术上先进、生产工艺上合理，经济上可行的原则，重点优化设计了制袋、灌装、封口等工序的工艺 ，确定了合适的工艺条件。 制袋工序 传统组合袋成型一般采用先用热合模热合，再用成型模切成需要的形状，这样成型出来的袋容易出现热合轮廓与成型轮廓错位的现象。 该制袋工序率先采用组合模具将组合袋热合及成型一次完成，从而避免因定位不准而引起热合轮廓与成型轮廓错位的现象。 采用这种方式成型出来的袋子热合轮廓不会因切冲外型时因错位而影响其一致性，从而影响袋子热合处的强度，这种方式成型出来的袋子不仅性能稳定而且外型美观，完全满足了包装特殊制品的要求。 灌装工序 灌装计量准确，无机械磨擦产生的微粒，并能做到无袋不灌装 ，且每个灌装头的装量均可通过人机界面输入或改变，计量调整十分方便，灌装系统可实现在位清洗（ CIP）和在位消毒（ SIP）。 3．封口工序 本道工序采用无接触热融封口技术，无接触热融封口无污染且封口严实。 传统的超声波封口会对包装材料的物理及化学性能产生不良影响，从而造成生产的药品的不安全性。 PVC 射剂生产工艺流程图及区域划分见附图 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 20 非 PVC 软袋包装大容量注射剂生产工艺流程图及区域划分 图例 设备选型及主要技术经济指标 二级反渗 称 量 纯 化 水 多效蒸馏 注射用水 装 咀 、灌 封 灭 菌 灯检、检漏 包 外 袋 包 装 入 库 印 字 原 辅 料 饮 用 水 脱 外 包 非 PVC 膜 配 制 过 滤 塑 料 袋 纸 箱 一万级区域 一般生产区域 制 袋 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 21 小容量注射剂主要生产设备一览 设 备 名 称 型 号 单位 生产能力 /H 备 注 安瓿清洗机 QCA18/120 台 1 42020 支 安瓿灭菌烘干机 SZA620/43 台 1 42020 支 安瓿灌封机 DGA9/120 台 1 42020 支 灭菌柜 台 1 灭菌车 不锈钢 台 10 离心管道泵 IRG25－ 160 台 2 色水罐 Ф 1480 1300 台 1 纯水罐 Ф 1480 1300 台 1 隧道干燥烘箱 台 1 自动灯检机 AFJ3 台 6 全能安瓿印字生产线 YZ120 条 1 自动装盒机 ZH100 台 1 封箱机 KJ 台 1 全自动封箱捆扎机组 ZLS－ 100 台 1 稀配罐 316L/500 台 1 浓配罐 316L/500 台 1 板框过滤机 316L/1000 台 4 钛棒过滤器 6 芯 Ф 300 420 台 2 格兰富输液泵 GHL 5T/h 30M 台 6 桶式过滤器 BL300 型 台 2 气体过滤器 TQL1 台 2 离心管道泵 IRG25－ 160 台 2 提取罐 1000L 台 1 水解脱色罐 500L/316L 台 2 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 22 大容量注射剂主要生产设备一览表 设 备 名 称 型 号 单位 数量 生产能力 (小时 ) 备 注 软袋输液生产自动线 SRD5000 台 1 5000 袋 皮带输送机Ⅰ 台 1 皮带输送机Ⅱ TSDO16M 台 1 上袋机 SD4000 台 1 下袋机 XD4000 台 1 检漏机 ZL4000 台 1 灯检机 SDD4000 台 1 自动枕式包装机 DXD450 台 1 封箱机 KJ 台 1 全自动封箱捆扎机组 ZLS－ 100 台 1 浓配罐 2T/316L 台 1 稀配罐 5T/316L 台 2 桶式脱炭过滤器 10350 台 2 微孔多层滤器 10 300 台 2 格兰富输液泵 GHL 5T/h 30M 台 4 双层双向微孔滤器 Φ 300 台 4 水浴双扉灭菌柜 台 3 不锈钢灭菌车 1200 780 8 台 50 手动液压搬运铲车 SJC3000 台 4 电动液压搬运铲车 DJC3000 台 2 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 23 公用系统主要生产设备一览表 设 备 名 称 型 号 单位 数量 生产能力 备 注 多介质过滤器 Φ 1200 3200 台 1 活性炭过滤器 Φ 1200 3200 台 1 精密过滤器 16 蕊 40 吋 台 1 二级反渗透 WKRO8 台 1 8T 微孔过滤器 6 40 吋－ 台 1 多效蒸馏水机 NLD30006Y 台 2 3T 不锈钢贮水罐 WCCG10 台 2 10T 不锈钢贮水罐 WZCG10 台 2 10T 格兰富输液泵 1035 台 2 6T 空气净化机组 35000M3 台 2 真空泵 ZL600 台 1 无油螺杆空压机组 WLG5/7 台 1 7M3 臭氧灭菌箱 CYX25 台 1 臭氧灭菌发生器 CYQ500 台 1 管道臭氧灭菌机 GCX－ 40 台 1 冷水机组 MLSB45 台 2 冷却塔 150T 台 2 快装链式锅炉 6T 台 1 锅炉水处理系统 套 1 供水系统 套 1 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 24 主要分析仪器一览 表 32 设 备 名 称 型 号 单位 数量 生产能力 备 注 高效液相色普仪 ZALC2020 台 1 气相色普仪 GC14C 台 1 红外分光光度计 FTIR8900 台 1 紫外分光光度计 TV1900SPC 台 2 全自动数字酸度计 014PH/ 台 3 全自动数字旋光仪 XG5100 台 2 各种电子分析天平 台 4 药物稳定试验仪 WDA4 台 1 各种无菌检测仪 批 1 各种热源内毒素检测仪 批 1 干燥箱、培养箱 批 1 动物、饲养、试验设备 批 1 药物试验、试制设备 批 1 各种操作台、试验台 批 1 其它各种辅助试验设备 批 1 各种玻璃仪器 批 1 总计 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 25 建设地点 该项目建设地点位于 ****省 ****市经济开发区，总占地 平方米。 建设工期和进度安排 项目前期工作包括项目备案报告和初步设计，根据项目的审批程序及工作量大小，预计需十二个月的时间。 初步设计经过专家审查通过后，进入施工图设计阶段，约需两个月时间。 在委托设计单位进行施工图设计的同时建设单位可着手进行施工前准备，如拆迁工作，做到‚三通一平‛；到城建部门办理各种施工许可证手续；准备组织施工招投标等。 项目分两期实施，一期总工期约 12个月，其中建筑工程土建施工约需 九个月时间，道路、绿化等辅助设施可在土建施工进入后期阶段时开始全面施工。 一期进度安排如下： 资金申请 报告 编制 2020年 7 月 勘察与施工图设计 2020年 8 月 施工前期准备 2020年 9 月 土建施工 2020年 9 月 2020 年 5 月 设备购置 2020年 3 月 2020 年 5 月 设备安装调试 2020年 4 月 2020 年 6 月 竣工验收 2020年 7 月 建设期管理 一、项目管理 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 26 项目的建设必须坚持质量第一，在项目建设中积极推行项目法人责任制、招标投标制、建设监理制和合同管理制。 项目由 ********生物化学有限公司 成立项目领导小组，选择施工队伍、发包建筑工程，以及协助工程质量监督站把好工程质量关，并督促施工队伍按期完成施工任务。 全面具体地负责项目建设工作。 主要完成项目实施准备、配套资金筹集、技术获得、勘察设计、设备订货、施工准备、施工和生产准备直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。 这些阶段的各项投资活动和各个环节，有些是同时开展和相互交叉进行。 将项目实施时期各个工作阶段的各个工 作环节进行统一规划，以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排，达到保证工期、顺利投入使用。 二、项目监理 本项目建设要由有资质的监理公司承担监理，在项目实施过程中，实行全程监理。 具体监理内容包括： 设计阶段的监理内容 （ 1）协助 ********生物化学有限公司 提出设计要求、编制招标文件，参与评选设计方案； （ 2）参与选择勘察、设计单位，协助 ********生物化学有限公司签订勘察设计合同，并监督合同的实施； （ 3）核查设计方案和设计结果是否符合有关法律、法规和技术规范的规定； （ 4）按照安全优化的原 则，参与核查设计方案和设计结果是否符合设计要求所提出的安全可靠性、适用性和经济性； （ 5）向 ********生物化学有限公司提出支付合同价款的意见。 施工准备及施工阶段的监理内容 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 27 （ 1）协助 ********生物化学有限公司组织施工招标，编制招标文件，协助公司组织投标、开标、评标； （ 2）协助 ********生物化学有限公司 签订与工程有关的合同、确认承包方选择的分包方； （ 3）协助公司办理开工许可手续； （ 4）组织施工图纸会审；审查承包方提出的施工组织设计、施工技术方案、施工进度计划、施工质量保证体系和施 工安全保证体系； （ 5）监督承发包双方严格执行工程承包合同和有关工程技术规范、标准； （ 6）抽查、核验工程使用的建材、构配件和机械设备的数量及质量； （ 7）负责确认设计变更、技术核定和施工现场签证； （ 8）协同公司组织工程设计、施工及有关单位进行分项、分部工程和隐蔽工程的检查及工程竣工预验收，并提出竣工验收申请报告； （ 9）参与工程验收和工程结算审查； （ 10）在保修期内协助 公司 检查工程状况，参与鉴定质量责任，督促承包方回访，监督承包方保修直至达到规定的质量标准，复核保修结算。 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 28 第四章 项 目投资 项目总投资规模 项目总投资为 亿元人民币，分两期实施，一期投资 30159 万元，二期投资 21841 万元。 项目重点分析一期工程投资及效益。 一期工程 投资使用方案 估算依据 本项目建设投资根据建筑设计方案及 ****省建筑工程预算相关定额及取费标准进行估算。 估算条件 （ 1）相似工程合同造价资料及 ****市大众材料价格； （ 2）由中国国内的单位承担设计、施工及项目管理。 估算范围 本估算包括正常的设计、施工周期内，为完成该项目所需投入工程建筑安装费用。 估算结果 本项 目建设投资为 万元（见投资估算）其中： （ 1）工程费用 设备购置参照厂家报价和类似工程设备价格，并考虑必要的运杂费进行估算。 建筑工程参照当地类似工程扩大指标，并根据本工程特点估算，估算中所采用的不同年份价格资料，调整到当前水平。 以此估算工程费用投资 ，其中建筑工程 1480万元，设备购置安装费 万元。 年产 5000 万只生物注射剂产。