质量体系文件的编写讲义(编辑修改稿)

质量体系文件的编写讲义(编辑修改稿)内容摘要：

标准，工作标准一般包括基础工作标准、工作质量标准、工作程序标准和工作方法标准。 如有关此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 各类人员工作中通用的、具有指导性的大纲或规范属于基础工作标准；有关各类人员在各种工作岗位上的工 作范围、内容、要求、职责、权限、考核、奖惩等方面的标准属于工作质量标准；有关各类人员工作过程的安排和程序要求、协调要求等方面的标准属于工作程序标准；有关各类人员在完成各项工作中所运用的方法、手段等方面的标准属于工作方法标准。 管理标准和工作标准的涉及面是比较广的。 质量手册的编制是以程序文件为基础的，但手册不可能包罗一切，手册常常是将所有方面都涉及到，具体细节另加文件规定。 诸如，组织各级领导和从事各项质量活动人员的责任、和权限，各项活动之间的接口和协调措施，对各类人员工作能力等方要求，以及各项工作的程序 和方法等，都应制订相应的标准，通过实施这些标准，才能确保质量手册的落实，并使质量体系有效运行。 组织在这些方面应该制订的标准是大量的，其中包括管理标准和工作标准。 管理标准和工作标准直接影响到质量体系能否有效运行。 前些年，我国许多组织下了很大功夫进行组织标准体系的建设，制订了相当数量的管理标准和工作标准。 现在组织推行 GB/T 19000 族标准，需编写质量体系文件，那么对以住的管理标准和工作标准怎么处理呢。 应该把组织标准体系与质量体系的建立密切结合起来。 在采用 GB/T 19000 族标准建立质量体系的过程中 ，如能充分利用已形成的一整套标准，对照 GB/T 19000 族标准的要求予以适当选择。 对原有的能发挥很好作用的管理标准和工作标准直接在质量体系程序文件中引用，这样不仅可以避免大量重复劳动，节省人力、物力和时间，而且更能保证两个体系之间的协调性、一致性，收到事半而功倍的效果。 （四）要注意让职工积极参与 目前，有些组织在贯彻 GB/T 19000 族标准、编制手册时，常常请国内外的质量管理专家，或组织内部少数几个质量管理人员组成编制质量手册的小组，专门负责手册的编制工作，而不注重让组织内部的职工积极参 与，这样不利于质量手册的编制和编制后的贯彻实施。 我们知道，编制手册最重要的事是要能够实施，而手册的实施是组织内部职工的事情，所以在质量手册的编制过程中，应倾听组织内部全体职工的意见、充分发挥其积极性和创造性。 其实，我们过去有些很好的管理方法，值得继续发扬。 比如“两参一改三结合”即是一例。 所谓“两参一改三结合堤指干部参加劳动、工人参加管理，改革不合理的规章制度；技术人员、工人、干部“三结合”的简称。 在组织编制质量手册时，应当发扬职工参与管理和“三结合”的优良做法，让职工参与意见；以充分吸收广大职工在 长期实践活动中所形成的宝贵经验和实践知识，这样可以保证所编制的质量手册具有很强的操作性。 领导、专家、职工三结合编制质量手册，可以保证手册的科学性、操作性和有效性。 同时，编制手册的过程也是上下沟通、形成共识，建立共同奋斗目标的过程。 这对组织形成内部的凝聚力，增强竞争力是大有好处的。 （五）注意使用符合本国文化传统的语言 质量手册应包括组织所选取的质量体系标准中适用的要素，由于 GB/T 19000 族标准是等同采用 ISO 9000 族标准，因此，编制质量手册时，要注意避此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 免使用标准中一些生硬的翻译语言，以 免使组织职工看不懂，实施时造成误解，使质量手册起不到应有的作用。 编制手册，应在深刻理解标准的基础上，使用符合本国文化传统的语言，这样做可以有利于质量手册的贯彻实施。 l 质量体系过程描述 — 质量体系过程描述的原则； ；。 、合同要求。 — 质量体系过程描述各章的结构和内容 目 的 — 阐明实施过程要求的目的。 适用范围 — 阐明实施过程要求适用的活动。 职责 — 阐明实施过程要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。 实施概要 — 阐明实施过程 要求的全部活动原则和要求。 相关文件 — 列出实施过程要求所需的各类文件。 包括 : 程序文件、作业程序、技术标准及管理标准； 七 . 程序文件的编制 1. 程序文件描述的内容 往往包括 5W1H：开展活动的目的（ Why）、范围；做什么（ What）、何时（ When）何地（ Where）谁（ Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（ How）等。 2. 程序文件结构（参考）： 封面 正文部分： 3. 程序文件内容概述 n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 n 正文： 目的：说明为什么开展该项活动。 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 质量记录：列出活动用到或产生的记录。 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录 A、 附录 B，以此顺延。 4. ISO9001:20xx 明确要求的程序文件 : l 文件控制程序 l 质量记录控制程序 l 内审控制程序 l 不合品控制程序 l 纠正措施控制程序 l 预防措施控制程序 5. 程序文件示例 内部质量审核控制程序 通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。 适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。 管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长 审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审 核活动。 各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。 内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。 管理者代表可视下列情况增加审核次数： l 质量方针、质量目标变更 l 管理机构变更 l 客户有较严重投诉 l 质量体系运作中有较严重的异常情况 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。 审核前准备 管 理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。 审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。 获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。 审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系文件进行审核。 审核实施 见面会 :现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。 现场审核 现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 响被审核部门工作 的原则进行。 审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系 审核员应以下述规则判断不符合项： A：严重不符合项 —— 质量活动严重不符合 ISO— 9002 标准要求或可能导致系统失效。 B：轻微不符合项 —— 与质量体系标准要求轻微不符合。 C：观察项 —— 程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的某项活动。 现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。 总结会： 现场审核结束，审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。 组长报告本次审核情况；。 实施纠正及跟踪验证 《不符合项报告》中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据《纠正和预防措施控制程序》组织制定相应纠正和预防措施并记入《不符合项报告》中。 审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。 发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。 跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内部质量审核报告》，审核报告应包括完整的《不符合项报告》和《观察项报告》记录。 并将其提交 给管理者代表审批。 审批后，审核组长将本次内审的所有文件、资料汇总交文控室存档。 《纠正和预防措施控制程序》 《内部质量审核计划》 《内部质量审核报告》 《不符合项报告》 《观察项报告》 《内审核查表》 《不符合项分布表》 《会议签到表》 八 . 第三层文件的编制要求 “三”、“四”、“五”条款要求；。 可行时，可适当参考程序文件格式； : 《仓库管理规定》 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 仓库是本 公司物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。 为进一步明确仓管人员的职责，权限，特制定本规定，希仓管人员及相关人员共同遵守。 一． 收发及收货程序 （ 1） 仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，核对是否与货单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。 （ 2） 仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即报告厂长处理。 二． 原料及辅料归类存放，防护 （ 1） 布料应明确布料型号，布种并分别存放。 （ 2） 辅料按其种类分类放置。 （ 3） 需避免受雨淋，日洒， 防潮湿，防虫鼠害。 （ 4） 原材料存放要严格分区域，标识清楚。 （ 5） 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。 （ 6） 仓库场地应定时搞好环境卫生。 三． 物料的标识 （ 1） 仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识，标明其名称，日期，产地，规格，缩水率。 （ 2） 标识应保管好，避免遗失破损。 四． 发料程序 仓库人员应根据定单跟办房制单，裁床单开具的领料单中的品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上签名，并要求领料人员签名。 五． 材料库存盘点及报表 每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并根据 本月收，发，存数据填写月报表，交由公司财务部。 六 . 必须做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。 九 . 质量记录表格 1. 对标准提到的 21 处记录要评审是否必须采用； 2. 表格应规范 ,统一风格 3. 表格内容应充实 ,填写的内容有针对性 十、质量体系文件的编号（示例）： 1. 体系文件根据发放分数进行编号 分发号 :在受控章里标注分发序号，用 0 0„„标注，并在文件分发记录中记录。 2. 修改状态 “修改次数 /版本号” , 其中：版本号用“ A、 B、 C......”表示，修改次数用“ 0— 4”表示，如 1/A 表示为 A 版第一次修订。 修改到第 5 次时换。