质量体系文件编写方法指导(2个(编辑修改稿)

质量体系文件编写方法指导(2个(编辑修改稿)内容摘要：

例 2：最终检验与测试作业流程 资料收集 原因分析 记 录 研拟对策 对策实施 进 料 点 收 检验入 库 拒收 特采 合格 年度审核计划制定 审 核 通 知 审核小组组成 审核起始会议 现 场 审 核 审核结束会议 发出矫正措施通知单 缺 失 改 善 缺失改善追踪稽核 结 案制造（成品） FQC 外观检验 标 示 成品待验区 品管课成 品抽验 品管课主管核准 入库作业 管理代表核准 MRB 现场重检 填写进料制程异常单 重 修 企业 () (大量管理资料下载 ) 7 OK 3. 矩阵型：由活动之过程配合组织间之对应。 图示： 部 门 别 例 1：设计变更流程 相关单位 研发部 需求提出 研发初审 试 作 确 认 核 准 例 2：见附件 7 4. 前 因后果型：将各阶段活动之相关人员、资料、结果等都融合于内。 图 示： 流 程： 责任单位： 相关单位： 引用资料： 产出资料： 内容、项目： 备 注： 例：可行性评估流程 流 程 责任单位 研发、业务 研 发 研 发 总经理 相关单位 业 务 业务、总经理室 研 发 引用资料 国内外杂志 国内外杂志 可行性评估报告 评估会议记录可行性评估报告 产出资料 可行性评估报告 评估会议记录 内容、项目 特性、成本、资源 特性、成本、资源 人力、设备 时 间 备 注 每半年一次 二周内完成 流 程 NG OK NG 资料收集 分析整理 评估会议 核 决 企业 () (大量管理资料下载 ) 8 （三） 至于（二）之 1~4 不同之流程图书法，并未强制规定使用那一种，最好由文件管理单位统一来规定，以免各单位所尽之流程图五花八门，使管理单位造成困扰。 六、 流程图与文件内容之转换撰写 撰写文件应先思考并试绘流程图，以掌握事件或活动发生之顺序，然后再依据流程图之骨架来撰写程序，其撰写要领： （一） 以 5W1H 来考虑，适时将各阶段之人员、组织、引用之文件、表单填入。 （二） 为求内容与流程图各阶段能一致，有部分作法为：在流程图边注记内容之标题。 （三） 范例 —如附件 2。 七、 完 成文件之审查 依照流程图之架构填注内容之后，依照 ISO9000 文件管制之精神，必须对文件做审查、核准之动作，大致来讲，文件之审查可为以下方式实行： （一） 由推动小组或管理审查委员会审查 将草案提交给公司／工厂之文件鉴审单位来审查，其好处是共通性之文件可藉时完成会审。 （二） 审查方式可先知会相关单位后再提报鉴审会查终结，或直接以投影片方式，由起草单位向推动小组／标准化委员会／管理审查委员会，提出报告由其共同会审。 企业 () (大量管理资料下载 ) 9 YES NO YES 附件 1： 文 件 管 制 流 程 图 文件管制程序 一、 目的：为使文件处理迅速，正确流通，应用及管制，以确保各相关部门能适时获利适当且有效之最新文件。 二、 范围：本公司所生产之产品自原物料采购、制造、检验、测试、储运、馐至出货等各阶段作业中，不论是本公司内部或客户／供应商提供之相关资料之制作及管理均属之。 三、 权责： 1. 文件之颁布发行：总经理。 2. 文件之审查：相关单位审查。 3. 文件之核准：制订部门主管。 4. 文件分发、收回、销毁及管制：文件管制中心（ ） 四、 定义： 本公司文件类别区分 文件制定、修订、废止申请 编 号 NO 记录、管制 审 查 核 准 颁。