斯达舒产业化可行性研究报告

斯达舒产业化可行性研究报告内容摘要：

优势条件，充分发挥实验室在推进中药现代化方面的推广、示范和引导作用。 15 市场预测 产品市场需求预测 当今社会，由于竞争的日益激烈，工作、生活 的节奏也逐渐加快，加上不良的饮食习惯，患胃肠疾病的人日益增多。 据世界健康管理联盟统计，全球 胃病 患者已经从 1985 年的 亿人增加到了 2020 年的 5 亿人，预计到 2025 年这个数字将是 7 亿人。 有调查显示，中国有 13 亿人口 ,胃病在中国的发病率超过 20%，即胃病患者有 亿人以上，中国是全世界当之无愧的 “胃病大国 ”。 从医院用药来看， 2020 年全国医院胃药 销售总额约为 亿元人民币，同比上一年的 亿元人民币，实现增长 %。 2020 年 医院 胃药市场规模已接近 68 亿元人民币，同比上年增幅高达 65%； 2020 年胃药市场继续保持迅猛发展的势头，全国胃药市场突破 130 亿元。 从胃药零售市场上看， 2020 年国内胃药市场规模约为 亿元人民币，近两年来胃药 零售 市场平均增长率为 %， 2020 年胃药零售市场仍在保持快速增长。 2020—2020 年胃药市场容量 /市场规模统计 我国胃药市场发展迅速，产品产出持续扩张，国家产业政策鼓励胃药产业向高技术产品方向发展，国内企业新增 投资项目投资逐渐增多。 投资者对胃药市场的关注越来越密切，这使得胃药市场越来越受到各方的关注。 从目前国内市场的情况分析，虽然治疗胃肠道疾病的品种不下五六十种，但是斯达舒以治疗胃及十二指肠溃疡稳定的疗效占据国内胃药OTC 销售额榜首。 修正药业集团 “斯达舒 ”被国家工商总局认定为 “中国驰名商标 ”，这是胃药领域里的首个 “中国驰名商标 ”，使持续热销的 “斯达舒 ”又出现了销售翻番的势头，山东、四川、广州等地销量一路攀升，新疆、云南、内蒙古出现断货。 目前各地市场正迫切期待 16 “斯达舒 ”更新升级产品 “维 U 颠茄铝胶囊 II（微丸型） ”和 “维 U 颠茄铝分散片 ”投产上市。 目前 “斯达舒 ”产品在市场上年销售额为 10 亿元以上，约占胃药市场总销售额的 8%。 随着 “斯达舒 ”更新升级新产品的生产上市，扩大了适应人群范围，三年实现年销售收入 30亿元的目标。 随着市场的推广，产品认知度的提高，胃药市场百亿以上的市场潜力， “斯达舒 ”产品在 510 年内能达到更高的经营目标。 市场竞争力分析和营销策略 技术优势 修正药业集团股份有限公司拥有一个国家级企业技术中心，中心建有新药研发平台，现代中药提取分离技术研发平台，中药精制颗粒新技术研发平台等。 具备包括 “膜分离技术 ”、 “反渗透浓缩技术 ”和 “大孔吸附树脂技术 ”在内的多种中药有效部位的提取分离技术。 应用 “超高压提取技术 ”解决中药注射剂和部分有效成分对热的不稳定问题。 以这些技术为核心申报的 “现代中药提取分离技术研发平台建设项目 ”被列入国家科技部科技支撑计划。 缓释、速释等药物释放技术、掩味技术、透皮吸收制剂技术、包衣技术等在生产方面也得到了较好的应用。 人才优势 2020 年修正药业集团与长春中医药大学及东北师大遗传与细胞研究所共同出资组建了吉林省现代中药工程中心股份有限公司（简称工程中心），工程中心拥有 一支经验丰富、高素质的新药研究队伍，拥有各类专业技术人员 75 人，其中大学本科以上学历 90%以上，高级技术专家占 20%，中级科技人员占 65%，博士硕士研究生占 30%，外聘客座专家 36人。 工程中心由国内和省内知名专家担任学术带头人。 工程中心的成立充分发挥了企业在技术创新方面的主体地位，吸引了优秀科学家进入企业，加速符合现代化和国际化的标准的现代中药新药的研制开发和产业化，并对制药产业整体素质的提高起到重要的促进和带动作用。 修正药业集团股份有限公司多年来坚持与高校和科研单位联合，不断研制开发新品种、新项目，坚持 长期可持续发展的战略目标。 机制优势 修正药业集团股份有限公司按照现代化企业管理制度建立了完善的内部机制，在技术创新体系建设中，对新工艺、新技术、新产品的发明创造，建立了一套完整的知识产权保护机制，是国家和知识产权局批准的第三批全国企事业知识产权试点单位，是全国第一批专利工作交流站设站单位。 修正药业集团股份有限公司鼓励并积极开展对外服务，扩大实验室开放业务范围，在 17 新技术、新产品开发、成果转化、人才培养等方面发挥实验室的优势条件，充分发挥实验室在推进中药现代化方面的推广、示范和引导作用。 企业营销策略 修正药业集团股份有限公司 多年来一直从事药品的生产和销售，销售网络遍布全国。 形成了稳定、畅通的供销渠道，能及时准确地把握市场信息。 可以较好的保证本项目产品的销售。 企业具体销售策略如下： ⑴ 市场调研工作 公司 将斯达舒系列产品市场销售的外部、内部环境与条件进行描述、诊断与预测，把握市场环境与条件因素的发展变化趋势，明确市场竞争的优势与劣势，确定市场营销的有利时机和场所。 对国内市场进行细化，主要化为南北两大市场，并将这两大市场确定为目标市场。 ⑵ 公司各大药品生产企业及经销商建立稳定购销关系，签订购销 合同 公司将充分利用各省份的销售机构，拓展周边地区业务，并与各大药品生产企业及经销商建立良好合作关系，开展代销业务；利用微机网络、电视、报纸等媒体加强广告宣传，提高产品知名度和市场占有率。 将斯达舒系列产品登上电视广告，每年广告支出预计超过亿元。 ⑶ 加强销售队伍和销售网络建设 公司在长期的药品生产销售过程中，建立了完善的覆盖全国的销售网络，在全国设立38 个省级分公司（大省设 2 个分公司）， 466 个地市级办事处，具有特点明显、业绩突出的市场竞争优势。 培养了一大批药品市场营销人员，在全国各地共有 3000 多名销售人员 ，他们具有信息灵通、反馈及时、开拓市场能力强、回笼资金快等特点。 本企业将充分利用现有营销队伍，通过统一组织、统一培训，进一步提高他们的营销专业知识和实际工作能力。 集团不断完善修改营销策略和管理制度，以适应不断变化的市场，通过新闻媒体，加大宣传力度，合理分布营销网点，建立微机网络，依靠名牌带动，增加国际、国内市场占有份额。 市场风险 修正药业集团股份有限公司 斯达舒系列产品 由于产品组方合理，疗效确切，使用方便，长期应用无毒副作用，因此产品的市场前景是广阔的。 另外， 修正药业集团股份有限公司长期从事药品的生产 和销售工作，有着丰富的市场开拓经验和较稳定的国内市场份额以及成熟的销售渠道，加之本产品优良的使用效果和有竞争力的价格优势，市场开拓有一定保证，市场风险很小。 18 建设规模与产品方案 建设规模 本项目 产品 产量如下表： 序 号 品种名称 规 格 年 产 量 1 维 U 颠茄铝胶囊 II（微丸型） 2 维 U 颠茄铝分散片 建设内容 修正药业集团股份有限公司斯达舒产业化技术改造项目 位于修正药业集团股份有限公司厂区东南部位置，拟建工程包括以下内容： 制剂车间： 四 层框架结构，占地面积约 2236 平 方米，建筑面积 7680 平方米，一层为半地下建筑。 锅炉房：原厂区内已建成锅炉房，本次增加一台 10 吨炉为制剂车间配套。 污水站：原厂区内已建成污水站，本次增加污水处理设备为制剂车间配套 仓库：占地面积约 5850 平方米，建筑面积 16500 平方米。 其中： 1 号仓库 900 ㎡，二层，砖混结构。 2 号仓库 1000 ㎡，一层，砖混结构。 3 号仓库 9000 ㎡，三层，框架结构。 4号原料库 5600 ㎡，局部四层，框架结构。 产品方案 维 U 颠茄铝胶囊 II 【产品名称】维 U 颠茄 铝胶囊 【成 分】氢氧化铝、维生素 UII、颠茄浸膏。 【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末，气微臭，味微苦。 【适 应 症】用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃烧灼感、反酸及慢性胃炎。 【用法用量】口服，成人一次 1 粒，一日 3 次。 【规 格】每粒含氢氧化铝 140mg、维生素 UII50mg、颠茄浸膏 10mg。 【包装规格】铝塑包装， 12 片 1 板 /盒， 100 盒 /箱。 【有 效 期】 24 个月。 【贮藏方法】密封 保存。 19 【批准文号】国药准字 H22026232 维 U 颠茄铝分散片 【产品名称】维 U 颠茄铝分散片 【成 分】氢氧化铝、维生素 UII、颠茄浸膏。 【性 状】本品为白色或类白色片。 【适 应 症】用于缓解胃酸过多引起的胃烧灼感、胃痛及慢性胃炎。 【用法用量】口服，一次 1 片，一日 3 次。 【规 格】每片含氢氧化铝 140mg、维生素 UII50mg、颠茄浸膏 10mg。 【包装规格】铝塑包装， 12 片 1 板 /盒， 100 盒 /箱。 【有 效 期】 24 个月。 【贮藏方法】密封， 25℃ 以下保存。 【批准文号】国药准字 H30093297 20 技术方案、设备方案 、场址现状和 工程方案 技术方案 技术特点 维 U 颠茄铝胶囊 II 和维 U 颠茄铝分散 片 除了具备中药复方制剂的技术特点外，更有如下技术： 维 U 颠茄铝胶囊 II（微丸型） ⑴ 微丸 外形美观，流动性好，产品更精致（直径在 0 .5～ 1 .5 mm 范围内的球形或类球形制剂）。 ⑵ 易于填装胶囊，无需加入助流剂， 微丸 比粉末、颗粒填装胶囊的重量差异小，更适合于本复方制剂的 制备，可避免复方成分在制备和储存过程中的相互作用。 ⑶ 具有崩解快，不结团聚集，分布均匀，有利于快速均匀覆盖胃粘膜表面发挥中和胃酸、保护胃粘膜等作用，在体内的分布面积大，有效地避免了局部药物浓度过大，避免了个体敏感患者局部刺激性。 ⑷ 生物利用度较高。 微丸在胃内的滞留时间为 4～ 6h，对在胃中、十二指肠上部有吸收区域的药物，微丸制剂具有较高的吸收百分率，生物利用度高。 ⑸ 速释微丸胶囊缩短药物崩解的时间，药物更容易均匀分布在胃内及胃粘膜表面，迅速中和胃酸、缓解胃痉挛疼痛、保护胃粘膜而快速发挥药效，满足习惯服用胶囊的 患者使用。 维 U 颠茄铝分散片 ⑴ 分散片缩短了药物崩解的时间，在口中和胃内分散片能够在 分钟内崩解成细小颗粒，为老年患者、体弱吞咽困难的患者及儿童服用提供了极大的方便。 ⑵ 增加药物的溶出速率，快速在胃内均匀分布，中和胃酸，缓解胃痉挛疼痛、保护胃粘膜而迅速发挥药效。 更有利于缓解胃溃疡患者突发性胃部痉挛疼痛。 ⑶ 分散片遇水后崩解成小颗粒能形成均匀的混悬液，在体内的分布均匀，覆盖面积大，提高了药物的生物利用度，同时有效地避免了局部药物浓度过大，避免了个体敏感患者局部刺激性。 21 工 艺技术路线 ⑴ 胶囊工艺技术路线 颠茄提取物 辅料 维生素 U 氢氧化铝 过筛 混合过筛 ↓ 制微丸 ↓ 干 燥 ↓ 空心胶囊 →胶囊充填 ↓ 磨 光 ↓ 内包材 铝塑包装 ↓ 外 包 装 ← 外 包 材（纸盒、标签、纸箱等） ↓ 成品入库 ⑵ 片剂 工艺技术路线 维生素 UII ↓ 过筛 辅料 氢氧化铝 ↓ 过筛 套筛 颠茄浸膏 初 混 ↓ 制粒干燥 ↓ 整 粒 ↓ 批 混 ↓ 压 片 ↓ 内包材 → 铝塑包装 ↓ 22 外 包 装 物料衡算 胶囊剂物料计算 ① 计算依据：年产胶囊剂 12 亿粒 ② 收 率： 96% ③ 年工作日： 250 天，单班。 ④ 粒 重： ⑤ 物料计算量以日产量为基础 ,日产胶囊 480 万粒，单位： kg 颠茄 浸膏 辅料 50 275 维生素 U 245 ↓ 氢氧化铝 过 筛 损失 2 混合过筛 损失 4 700 245 325 ↓ 制丸 损失 6 1264 ↓ 干 燥 损失 6 1258 ↓ 空心胶囊 →胶囊充填。