20xx年巨盛采油配件机械公司质量手册(编辑修改稿)

20xx年巨盛采油配件机械公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 2/2 f. 确保文件保持清晰、易于识别 g. 确保外来文件得到识别，并控制其分发 ,电子档文件定期备份。 h. 确定公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其相关版本和分发 i. 废止的文件应从发布和使用的所有环节删除，如果出于某种目的需要保留时，应防止废止文件非预期的使用 质量管理体系要求的所有程序、作业指导书 、技术规范 以及表格应受控 产品实现过程中的外来文件的使用 产品的设计和制造过程中使用 API 产品规范、其他公司、顾客或产品特殊要求，包括增补、勘误表和更新时，公司应保持文件化程序，将这些要求增加到产品实现过程和其他所有影响的过程中。 本公司质量管理体系文件包括 四 个层次（如图 1）： A A－质量手册 B B－质量管理体系程序 C C－质量计划、作业 指导书 、 技术规范 D D－质量记录 、 表格、报告 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 1/1 记录控制（ ） 公司应保持文件化程序，以识别记录的标识、收集、贮存、保护、检索和保留时间及处置所需的控制及职责。 应建立并控制包括来源外包活动在内的记录，为符合要求和组织的质量管理体系提供证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 记录应保持最少 5 年或按照顾客、法律法规和其他适用的要求保存，以时间较长的为准。 一定程 度上记录应得到维护，易于获取、快捷的电子版本或者实体形式，提供适当的保护，避免损坏恶化或遗失。 若顾客订单要质量记录，应在可接收时间段内提供质量记录给顾客或顾客代表进行有效的评估。 记录可采用任何形式或类型的媒体，如实体形式做电子版。 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 1/1 产品实现（ ） 合同评审 总则 公司应保持对产品提供及所需服务相关的要求进行评 审的文件化程序。 要求的确定（ ） 公司应确定： a) 顾客规定的要求； b) 法律法规和其他适用的要求； c) 顾客未规定但公司认为对于产品提供所必须的要求； d) 公司认为必要的任何附加要求。 如果顾客没有以文件形式对要求加以说明，公司应确认顾客要求并保持记录（见 ）。 要求的评审 公司应对产品提供相关的要求进行评审。 评审应在公司承诺向顾客提供产品之前实施，且应确保： a) 要求被识别并形成文件； b) 与以往不一致的要求以得到解决； c) 公司有能力满足文件化要求。 如果合同要求发生变更，公司应确保对相关 的文件进行修订，并使有关人员充分了解变更后的要求。 应记录评审结果包括该结果所采取的措施，并将记录妥善保存。 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 1/1 策划 () 公司应识别和策划产品实现所需的过程文件。 产品实现策划的要求应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 策划时公司应确定以下内容 : a) 所需的资源和工作环境的管理（见 ）； b) 产品要求及顾客指定的要求（见 ）； c) 法律法规及其适用的 要求； d) 基于风险评估的意外事件（见 和 ）； e) 设计与开发要求（见 ）； f) 针对产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； g) 管理变更（ MOC）（见 ）； h) 证明产品实现过程满足要求所需的记录（见 ）。 策划的输出应文件化，并随更改的出现而更新。 策划应保持适于组织运营方式的结构。 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 1/1 风险评估和管理 公司应 按要求保持文件化的程序用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险。 该程序应明确风险识别、评估和降低的技巧、工具以及应用。 注：风险评估可包括对风险发生的可能性、检测方法以及严重程度的考量。 与产品交付相关的风险评估应包括： a) 设施 /设备的可用性和可维护性； b) 供方绩效以及材料的可用性 /供应； 如适用，与产品质量相关的风险评估应包括： c) 不合格的交付（见 ） d) 合格人员的可利用性。 风险评估和管理与采取行动的记录应保留 ()。 注 1：风险评估的输出可建立应急预案。 注 2：风险评估可以是与纠正措施及预 防措施相关的活动。 注 3：风险评估和管理应成为每年管理评审的一部分 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 1/3 设计与开发（ ） 设计与开发策划 () 公司应保持文件化的程序以策划和控制产品的设计和开发。 程序应识别： a) 用于设计开发的策划，包括策划更新； b) 设计和开发阶段； c) 资源、职责、期限及其相互交流以确保有效沟通； d) 完成每个设计和开发阶段必要的评审、验 证和确认活动； e) 设计最终的评审要求（见 ）。 当设计与开发活动在同一组织的不同地点进行时，该程序应被确认为保证设计满足 的要求所需要的控制。 当设计和开发外包时公司应确保供方符合 的要求。 注：设计开发评审、验证和确认阶段有其不同的目的，但在使用于产品和公司情况下，可以单独或以任何组织形式实施并记录。 设计与开发输入（ ） 应对设计和开发输入信息的适当性、完整性和一致性进行确认和审核。 如适用，输入应包括功能要求和技术要求，以及如下的要求： a) 顾客指定的要求（见 ）； b) 来自外部资源的要求，包括 API 产品规范； c) 环境和工况； d) 方法、假设和公式的文件； e) 历史业绩以及来自以往类似设计的其他信息； f) 法律要求； g) 风险评估的结果。 应保留设计输入的记录。 设计与开发输出（ ） 设计和开发输出应形成文件，以便对照设计和开发输入要求进行验证。 输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 2/3 b) 提供采购、生产和现场服务需要的适当信息； c) 识别或引用设计接收准则（ DAC）； d) 包括设计至关重要的产品和 /或组件的识别或引用； e) 包括适用的计算结果； f) 规定对产品的安全和合理使用所必需的产品特征。 应保留设计输出的记录（见 ）。 注：对产品和 /或部件的关键性的识别可在设计与开发过程之外加以保持。 设计与开发评审（ ） 设计和开发评审应在适当的阶段实施，以便： a) 评价设计和开发阶段的结果满足规定要求的适宜性、充分性和有效性； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。 评审结果 及任何必要措施的记录应予以保持（见 ）。 设计与开发的验证与最终评审（ ） 为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应根据策划的安排，进行设计与开发验证和最终评审，并形成文件（见 ）。 应保持设计与开发验证和最终评审的记录（见 ） 设计与开发的确认与批准 () 应按照策划的安排（见 ）进行设计和开发的确认、以确保得到产品能满足规定的要求。 如可能，确认应在产品交付前完成。 确认后，应审核已完成的设计。 应有除设计人员以外的胜 任的（见 ）人员审核最终设计。 设计确认、审批和任何必要的措施的记录应予以保持（见 ）。 设计与开发更改（ ISO ） 应识别设计和开发的更改。 在实施前应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认和审批。 设计和开发的更改的评审应包括评价这些更改对已交付产品和 /或部件的影响。 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 3/3 设计和开发的更改、包括对设计文件的更改、应采 用与原设计和开发相同的方式来控制。 设计和开发的更改、对更改的评审以及任何必要措施的记录应予以保持（见 ） 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 1/1 应急预案 总则 公司应保持文化的应急预案程序，以处理影响产品质量和交付的风险。 程序应包括事故和损害预防以及减轻损失的措施。 在适宜情况下，应急预案应结合到公司、公司供应商以及顾客的产品和支持过程。 应急预案应以经评估的风险为基础（见 ）输出应形成文件，传达至相关人员并安要求更新，把可能或持续的产品损失减少到最小程度。 资源分析输出应包括一系列的策划；公司应制定应急预案以减少突发事件的影响，如： a) 恶劣的天气 b) 流行病 c) 供应量的中断 d) 劳动力的短缺 e) 关键设备故障 注：应急预案经常作为商业持续管理（ ISO 22301 业务连续性管理）的参考 策划输出 应急预案应至少包括： a) 在应对重大风险情况下，为减轻破坏性事件的影响而需要采取的行动； b) 确定和分配职责与权限； c) 内部与外部沟通控制（见 ）。 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 1/2 采购（ ） 采购控制 程序 公司应保持文化程序，以确保采购的产品或者外包活动符合规定的要求 程序应 ： a) 活动或产品适用与符合的产品或顾客规范时，确定其关键性； b) 对供方的初次评审和选择基于其依据组织要求提供产品或活动的能力（见 和）； c) 基于产品或活动的重要性对供方采取的控制类型和程度； d) 重新评审供方的准 则、范围、频率和方法； e) 保持合格供方名单和批准的供货范围； f) 对外包活动采取的控制类型和程度（见 ）。 供方初审 关键采购 对于关键产品、部件或活动的采购、公司对供方初次评审准则应视每个供方的现场具体确定，应包括如下内容。 a) 验证供方的质量管理体系符合公司规定的供方的质量体系的要求 b) 通过以下几点评价供方，确保其有能力满足组织的采购要求 1）对相关制造活动，实施现场评审 2）对识别风险和产品风险，实施首件检验、抽验或全检确保符合规定的要求；或 3）当有专利、法律法规和 /或合同 条款限制时，识别所供产品如何满足规定的要求 供应商初审 非关键采购 对于影响产品是实现或者最终产品的非关键产品、部件或活动的采购，公司对供方初审的准则应满足以下的一项或多项 : a) 验证供方的质量管理体系符合组织规定的供方的质量体系的要求；或 b) 评估供方是否满足公司的采购要求；或 c) 评估交付的产品或完成的活动 供方评审 记录 所有评审的结果以及评审产生的所有必要活动的记录应予以保持（见 ） 发行版本： C 修改码： 0 章节号： 页码 2/2 如供应商评估结果需要采取行动，行动有效实施的证据应按 要求进行保持 外包 公司选择外包其质量管理体系中任何活动时，应确保其质量管理体系中的所有适用的要求被满足并且对产品符合规定的要求，包括与产品实现相关的适用的 API 产品规范，承担责任。 外包活动的记录应予保持 ，外包包括热处理、 无损检测。 （见 ） 采购信息（ ） 公司应在与供方沟通前确保规定的采购信息的充分性，提供给供方的采购信息应形成文件，并充分描述要采购的产品或服务。