某公司体外试剂风险管理报告(编辑修改稿)内容摘要：
A： R： U： 如：绿区可接受， 灰区采取措施， 红区不可接受。 逐一回答附录 C提出的 34个问题。 按 13步流程进行风险 分析。 对存在风险问题列表分 别采取措施，并对采取 措施前、后进行对比。 判定采取措施后风险 是否可接受。 拟制风险管理报告： 风险分析： 风险评价： 风险控制： 生产和生产后的信息： 剩余风险评价： XXX试剂安全特征问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 是什么，怎样使用医 疗器械。 用于体外试剂快速测定全血中糖化血红蛋白的含量。 入 否 患者或其他人员接触 与患者不接触，但有机会和操作者接触 生物学危害 H1 否依赖于基本性能 试剂的稳定性，准确性 温度影响敏感 IVD器械失灵 H9 七、判定已知或可预见的危害及危害分析 分 类 危害及危害分析 试剂在贮存、运输和使用时可能受到微生物污染，造成质量下降。 部分试剂的配方中含有毒性成分使用者不慎沾到皮肤上会有一定危害，废液倾倒对环境有污染。 部分贮存、运输采用防腐剂抑制细菌，防腐剂有一定毒性，但因为使用浓度低，毒性轻微，但对操作者仍然具有潜在危害。阅读剩余 0%
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