20xx年南浔大德生药房质量管理制度(编辑修改稿)

20xx年南浔大德生药房质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

执照》 2) 盖有企业红章的质量认证证书复印件。 a) 生产企业：药品 GMP 认证证书，并要求包括实际供应品种的剂型。 b) 经营企业：药品 GSP 认证证书。 3) 法人委托书：应载明授权销售品种、地域、期限、注明销售员身份证号码、并加盖企业原印章及企业法人印章（或签名）。 4) 业务员个 人资料： a) 业务员身份证复印件（并与其原件核对，应一致）。 b) 业务员高中以上学历证书复印件。 c) 业务员市级以上药监部门 GSP 培训合格证明。 d) 无不良品行及无兼职的证明 5) 企业质量保证情况基本介绍。 6) 购进含可待因复方口服溶液、含麻黄碱复方制剂，首次应向供货方提供加盖本药房公章的采购员身份证复印件及采购委托书。 三、建立健全的首营品种、首营企业档案。 南浔大德生药房文件 文件名称： 药品销售管理 制度 编号 ： ZD008 起草部门： 起草人： 徐秀萍 审阅人：徐秀萍 批准人： 温国强 起草日期：20xx/1/28 批准日期： 20xx/1/29 执行日期： 20xx/1/29 版本号：DDS20xx01 一、店内药品的销售原则：先产行销、近期先销。 根据核准的经营方式和经营范围经营药品。 二、 在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。 三、店内从业人员必须着装统一整齐、配戴胸卡、标明姓名、工号、技术职称等内容，服务态度亲切礼貌、用语文明，提供使用国语。 三、本药房应按国家对药品的分类管理的有关规定销售药品： 1. 药品的销售应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品 的性能、用途、用法、用量、禁忌症及注意事项，防止差错事故。 2. 销售药品时，处方药必须凭处方销售，并经执业药师或药师对处方进行审核并签名后，方可依据处方调配药品。 对处方中所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经原处方医生更正或重新签字后方可调配。 3. 必须凭处方销售的药品： 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液及曲马多制剂、未 列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。 4. 含麻黄碱复方制剂的销售，一次不得超过 5 个最小包装，并建立“麻黄碱复方制剂销售 台帐”。 5. 处方药不可采用开架自选的销售方式。 6. 非处方药可不凭医生处方销售，但药师有义务对药品的购买和使用进行指导。 7. 药品的销售不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向顾客赠送处方药或甲类非处方药。 8. 药房内不得销售经营范围外的药品，且不得销售国家规定的“不得在零售药店内销售”的药品 [包括：麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（ 除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他零售企业不得经营的药品 ]。 9. 药师不在岗，应当挂牌告知，并停止处方药与甲类非处方药的销售。 四、销售药品必须实行问病卖药，拆零药品要使用药匙等工具，使用给药袋，标明患者姓名、药品名称、规格、服用方法、剂量、批号、有效期、销售日期及药店的名称，需特种方式保管使用的必须另行交待清楚，要杜绝差错情况发生。 五、药品销售时，应当开具标明药品名称、生产企业、数量、价格、生产批号等内容的销售凭证。 六、店内从业人员在销售药品时，应严格执行国家的物价规定，从业人员在 销售中应时刻关注药品质量，来禁将不合格药品、过期失效药品、裂片、潮解、虫蛀、变色、走油、霉变等假劣药品销售给顾客，违者从严处分。 七、从业人员要保持销售药品使用的计量器具清洁卫生、计量准确，不得损害消费者 的利益，遵守职业道德。 八、不得为他人以本药房的名义经营药品提供场所。 九、在经营过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品供货企业，并向市药品管理部门报告；因药品质量问题，供货企业或药监部门通知停止销售并如回的，应积极配合，尽量根据销售记录通知购药者停止使用并追回该药品，并积极配合药品生产企 业或药监部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，不得隐瞒。 十、药店处方每月汇总装订成册，交送质量负责人审核后存档。 处方保存期为二年，期满后经质量负责人、企业负责人批准，登记销毁。 南浔大德生药房文件 文件名称： 处方调配管理 制度 编号 ： ZD009 起草部门： 起草人： 徐秀萍 审阅人：徐秀萍 批准人： 温国强 起草日期：20xx/1/28 批准日期： 20xx/1/29 执行日期： 20xx/1/29 版本号：DDS20xx01 一、处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导必须由 执业药师或具有药师资格以上的人员担任；处方的调配必须由药士以上人员担任。 二、处方的审查，严格执行“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 三、处方审查应细心谨慎、认真负责，对医师所开处方字迹不清楚、药品名称含糊不清，不应凭主观臆测，必须弄清后再进行调配。 四、处方中所需药品短缺或存有配伍禁忌、超量时，应告知客户与处方医师联系，不得自作主张，更改处方。 五、审查药品名称、剂量时，对容易混淆的药品名称应多次审核， 对婴幼儿和老年人等的用药剂量应格外注意。 六、根据处方所列品名、剂型及用量正确调配，核对药品标签上品名、剂型是否与处方一致，对容易混淆的药品名称，应认真小心调配，以防混淆现象出现。 七、药品发出时应时刻注意核对药品的质量，对标签模糊或发现质量异常的药品及过期失效药品及时回收，一律不得发给客户。 八、计价收费，按照处方中所列药品的各类及用量，执行店内药品的价格，计算整张处方的总药价。 九、经调配好的处方经自查无误、无漏配并符合处方要求后，在处方上签名交由复核人复核。 十、复核人复核无误后，在处方上签名，按处方所写患者姓名，呼叫患者，同时注意核对病人的性别、年龄、防止张冠李戴或同姓名巧合而发错药。 南浔大德生药房文件 文件名称： 药品拆零销售管理 制度 编号 ： ZD010 起草部门： 起草人： 徐秀萍 审阅人：徐秀萍 批准人： 温国强 起草日期：20xx/1/28 批准日期： 20xx/1/29 执行日期： 20xx/1/29 版本号：DDS20xx01 一、 为方便 群众购药、用药，可根据顾客的要求对店内的一些药品拆零销售。 二、 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上 ， 不能明 确注明药品名称、规格、 用 法、用量、有效期等内容的药品。 三、 营业场年应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 四、 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。 五、 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进 行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用 法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 六、 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。 七、 应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。 南浔大德生药房文件 文件名称： 处方药与非处方药分类管理制度 编号 ： ZD011 起草部门： 起草人： 徐秀萍 审阅人：徐秀萍 批准人： 温国强 起草日期：20xx/1/28 批准日期： 20xx/1/29 执行日期： 20xx/1/29 版本号：DDS20xx01 一、 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》， 特制定本制度。 二、 处方药必 须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方 按药品说明书 即可自行判断、购买和使用。 三、 非处方药分两大类，甲类非处方药标识为红底 OTC，乙类非处方药标识为绿底 OTC。 四、 处方药不得采用开架销售方式，非处方药可以采用开架自选销售方式。 处方药与非处方药均不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等销售方式，不允许采用网上销售方式。 五、 在店堂内醒目位置悬挂处方药与非处方药分类销售的警告语或忠告语：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用；非处方药请仔细阅读说明 书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。 六、 处方药与非处方药应分区储存，并有明显标识；店堂内处方药与非处方药应分柜陈列，并有明显标识。 七、 国家规定必须凭处方销售的处方药必须做到专柜、专人、专帐管理，做到帐物相符，销售时应严格凭医师处方销售，认真审方，正确调配，审方药师及调配人员均应在处方上 签字，处方保存二年。 其他处方药的销售必须建立登记制度，详细记录品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量及购药人姓名、联系方式等内容。 八、 药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药。 南浔大德生药房文件 文件名称： 不 合格药品 管理制度 编号 ： ZD012 起草部门： 起草人： 徐秀萍 审阅人：徐秀萍 批准人： 温国强 起草日期：20xx/1/28 批准日期： 20xx/1/29 执行日期： 20xx/1/29 版本号：DDS20xx01 一、 为严格不合格 药品 的控制管理，严防不合格药品进入或流入本药房， 确保消费者用药安全，特制定本制度。 二、 不合格药品的确认有下列情况： 1. 凡国家、省、市药检所检验的不合格药品及本药房在验收、保管、陈列、养护等过程中确认的不合格药品和各级药监部门发布质量通报中的不合格药品，以及国家药监局撤消批准文号的品 种，应确认为不合格药品。 2. 凡内外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的视为不合格药品。 3. 凡进品药品与进口药品注册证、进口药品检验报告书不符的。 4. 质量有疑问的药品按有关程序上报质量负责人后，质量负责人确认为不合格品。 三、 凡发现质量有异常的药品，应及时填写“药品停售通知单”，并挂上“质量待查、暂停销售”的黄色提示牌，暂停销售，及时按规定要求 和程序上报；确认为不合格的药品，应及时移入“不合格药品区”内。 四、 凡确认该批药品为不合格药品时，已售出的不合格药品，应尽最大能力及时追回并做好 追回记录。 五、 不合格药品应在质量负责 人的监督下当众销毁，并做好销毁记录，记录应保存三年。 假、劣药品、市级以上药检所抽检的不合格药品，则在市药监局人员监督下销毁。 六、 建立不合格药品台帐，防止错发和重复报损，造成帐物混乱和其它严重后果。 南浔大德生药房文件 文件名称： 退货 药品管理 制度 编号 ： ZD013 起草部门： 起草人： 徐秀萍 审阅人：徐秀萍 批准人： 温国强 起草日期：20xx/1/28 批准日期： 20xx/1/29 执行日期： 20xx/1/29 版本号：DDS20xx01。