新元素医疗设备与技术公司质量管理手册(编辑修改稿)

新元素医疗设备与技术公司质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 17 页 共 38 页 ，以及签发以公司名义发放的各类公文； ； ；。 生 产副总： 、 采购部 、仓库的管理； ，合理利用生产资源； ，制订生产计划，保证市场的物流供 应； ，提高产品质量及降低生产成本； ，合理配置企业人员；。 销 售副总： 营销部 及 售后服务部 进行的管理； ，获取信息确定公司产品发展方向； 、销售政策的制订与适时的调整； ； ；。 总 工程师： ，及时更新企业内部的研发及生产技术； 研发项目进行研发； ；。 售 后服务部 ： ； 顾客 满意度调查； 顾客抱怨 进行处理； 深圳市 新元素医疗技术开发 有限公司 地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 18 页 共 38 页 顾客 提供售后服务。 生 产部： 营销部 进行订单评审； ，搞好生产及物料的控制，搞好生产现场的质量管理工作； ，半成品和需入库产品按规定的有序堆放并标识准确，其储存及保管方式正确； d .总结分析生产中出现的质量问题，并及时采取纠正和预防措施； 营 销部 提供的合同和订单要求制定生产计划 ,并实施监督；。 质 量管理部 ： a. 编制检验标准 ,确保检验正确可靠； b. 做好来料检验工作，确保入库材料符合规定的要求； c. 做好产品生产的过程检验，杜绝不合格的半成品进入下道工序，使有缺陷或不符合要求的情况得到纠正； d. 做好产品出厂检验、型式检验工作； e. 做好各项质量记录的管理，确保产品质量的可追溯性； f. 收集、分析、处理各种质量信息，防止问题再次发生； g. 及时处理顾客退货及抱怨，解决各阶段的质量问题； h. 监督有关部门采取纠正 和预防措施，并验证其实施结果； i. 对供货商，外协加工商进行有效的质量控制； j. 做好产品不良事件的监测工作； k. 负责计量仪器的管理、校准、检定和控制； l. 起草产品标准； m. 起草产品使用说明书； n. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证和产品注册证的办理； o. 负责公司质量体系内审、管理评审等工作； 深圳市 新元素医疗技术开发 有限公司 地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 19 页 共 38 页 g. 向总经理负责。 技 术部： ； ； 顾客 进行联系； 顾客 的联系及样品的确认，负责将 顾客 的要求转换为公司 内部的技术文件；。 采 购部。 ；。 ； ，并建立其文件案； ； ； 仓 库： ； ； ； 、物、卡、证的一致性； ；。 人 事行政 部： 招聘、试用、聘用、开发； ； 深圳市 新元素医疗技术开发 有限公司 地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 20 页 共 38 页 ； 、修订公司组织机构，职责、权限； ； ； 、处理与政府部门的关系。 财 务部： ； ； ； 、年度财务情况的分析；。 营 销部 ： 、汇总、分析； 顾客 资料建 立 文件及顾客满意度的调查； 顾客 的开发； ； 与 顾客进行沟通； ，负责产品按质、按量、按时交货； 顾客抱怨 的处理和解决；。 (2)各级管理者的职责和权限（见公司的职位描述书）。 管理者代表 总经理负责任命管理者代表，管理者代表可行使以下职能： （ 1）确保质量体系满足 ISO13485： 20xx 要求，确保质量体系文件的贯彻与落实； （ 2）向总经理报告质量体系动作状况，并依此为基础进行管理评审及进行质量体系的持续改进； 深圳市 新元素医疗技术开发 有限公司 地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 21 页 共 38 页 （ 3）代表 公司就质量体系有关事宜负责与内外部各方面进行联系（如接受 顾客 的审核，接受第三方面审核等）； （ 4）负责通过质量体系的实施 ， 以 提高 全体 员工 对 法律、 法规要求和顾客要求 的 意识。 内部沟通 （ 1）为确保质量管理体系过程及其有效性各级职能部门之间进行有效沟通，公司采用以下内部沟通方式； ； （联络书）； 、公告、提案； 、日常报表、汇总报表等有形的管理活动和评审活动。 （ 2）沟通的主要内容主要是以下几个方面。 、质量目标与质量业绩； 、内部质量管理体系 的审核； 顾客 相关 抱怨 ； ； （含纠正与预防措施）； 、法规与其它要求等。 相关文件《沟通与信息管制程序》 职责：各相关部门及管理者代表 管理评审 总则 为了使公司质量体系能更好地运行，并得到有效的改进。 公司总经理每年至少一次就质量方针和目标对质量体系现状和适应性、有效性进行正式的评审，评审内容可包括。 评审输入 管理评审的输入包括以下有关信息： 深圳市 新元素医疗技术开发 有限公司 地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 22 页 共 38 页 (1)内部质量审核报告和外部质量审核报告； (2)顾客 反馈的信息； (3)过 程运行情况和产品的符合性（对法律、法规）和其它要求的符合性； (4)纠正和预防措施实施结果； (5)上次管理评审的跟进情况； (6)可能影响质量管理体系的变化； (7)改进的建议 ； (8)新的或修订的法规要求。 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面的决定和措施： (1)质量管理体系及其过程有效性的改进； (2)质量管理体系与 顾客 要求有关的产品的改进； (3)质量管理体系资源需求的改善。 相关文件：《管理评审控制程序》 职责：总经理、管理者代表、各职能部门 资源的提供 为了实 施 质量管理体系，并 保持该体系的有效性，增强 顾客 的满意度 ，并满足法规的要求 ，公司应通过相关的文件规定需要 的 资源（包括人力、物力、财力 等 ），并予以充分提供。 人力资源 为保证公司质量管理体系实施和改进，公司应根据所适用的教育、培训、技能和经验进行人员配置，以保证在质量管理体系中担任职责的人员是胜任的。 、 意识和 培训 (1)为了提高公司员工质量管理意识，明确人员从事影响质量活动中对能力的需求并达到必备的能力，公司必须按《人力资源 管理 程序》的要求对员工深圳市 新元素医疗技术开发 有限公司 地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 23 页 共 38 页 进行必要的培训。 (2)公司根据不同层次员工确定不同的培训要求和培训内容，提高员工的质量意识。 (3)对从事质量测量或监测等特殊岗位的人员必须进行适当的教育、培训或资格论定，或推行能力测定使其能胜任所承担的工作。 (4)管 理者代 表依据 岗位职 责的规 定合同 相关的 职能部 门制订 培训要 求表，各部门依据培训要求制定 本 部门的培训计划， 行政 部根据各部门培训计划制定公司的年度培训计划，公司通过对员工工作业绩的考核或对其能力的测定来评估所提供的培训的有效性。 (5)各部门根据需要保存本部员工的有关培训记录，行政部必须统一建立培训文件 档 案； 相关 文件： 《人力资源 管理 程序》 职责： 行政部 基础设施： 为了保证质量管理体系有效运行，使产品符合规定的要求，公司提供以下设施： 依消防要求配置消防栓、灭火器及划定疏散通道以保障人身及财产安全； 依产品相关的质量要求，配置必要的检测设备和检测工装及生产设备和工具； （如计算机、复印机、传真机等） ； 公司根据产品 质量的 要求 逐 步更新现有设备以减少员工的劳动强度。 相关文件： 《设备管 理 程序》、 职责： 生产部 、行政部 工作环境 公司 应 确定并 管理 为达到 产品符合 要求 所需的工作环境。 为满足产品质量要求和人的生理因素要求，应保证公司内生产场所的温度、湿度符合要求而配置 相应 设施，如安装 空调、 排气扇 和 风扇等； 为使员工身体健康和产品不受污染，应保证公司工作场所的清洁卫生； 深圳市 新元素医疗技术开发 有限公司 地址： 深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼 电话： 82445959 传真： 82441686 邮编： 518029 文件名称 文件编号 版 本 页 次 质 量 手 册 XYSQM01 A0 第 24 页 共 38 页 工作场所配置必要的卫生设备； 同时为遵守安全规则和安全程序，工作场所对员工和产品易造成损害之处安装防护设施。 职责： 生产部 产品实现的策划 公司应确定计划并实施实现所要求产品所需的过程 、 顺序 及 接口。 在确定过程时，组织 应确保这些过程在受控的条件下运作，并生产符合 顾客 要求的 产品。 产品策划 输 出按产品系列编制质量监控计划 ， 质量监控计划应列出 并考虑以下要点： 确定和配备必要的控制手段、过程、设备、工艺装备、数量。 适当的开发、生产、检验、管理人员； 确保生产、安装、服务、检验和试验程序有关文件的兼容性； 必要时更新质量控制，检验和试验技术，包括研制新的测试设备。 确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力。 确定在产品形成适当阶段进行合适的验证； 制定验收标准； 在产品实现的全过程中，应建立风险管理的要求。 产品实现的全过程应保持记录。 各项记录按《质量记录控制程序》要求执行 ，确保记录的准确性。 相关文件： 《设计和开发控制程序》、 《风险管理指南》、 《质量记录控制程序》 、《生产管理程序》 职责： 技术部 、生产部 与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定 公司在投标或接受合同订单之前应确定： 深圳市 新元素医疗技术。