一体化审核内审员教材第三章管理体系文件-管理培训(编辑修改稿)

一体化审核内审员教材第三章管理体系文件-管理培训(编辑修改稿)内容摘要：

质量管理体系和质量的要求能力。 供方的评定办法见 ****。 对供方质量保证能力的评定。 公司的业务部应协助相关部门（技术质量部、生产部）于适当的时间可通过下列任何方法予以评定。 a. 现场实地评定供方的能力及／或质量管理体系。 b. 样品评定 c. 供方能力和以往业绩的质量审核证书、报告和／或记录 d. 其他使用者反馈的信息 建立并保存合格供方的质量记录。 （考核表、评价表、合格供方等）。 采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的要求，必要时，应详细说明： a. 型号、种类、等级的准确表示方法。 b. 各种检验标准和有关的技术资料。 c. 所适用的质量管理体系手册的名称、编号和版本 d. 采购资料的依据 由技术部提供。 采购产品的验证 公司或顾客在供方处的验证： 当本公司或顾客提出在供方现场对所采购的产品进行验证时，业务部应在采购文件中规定验证的安排及产品的交付方法。 5 引用文件 供方评定作业程序： B 一 06 一 2 一 02 一 0 采购控制作业程序： B 一 06 一 2 一 01 一 0 原材料采购作业程序： B 一 06 一 2 一 03 一 0 辅助材料采购作业程序： B 一 06 一 2 一 04 一 0 6 记录 供方质保能力考核表 供方质保能力评价表 合格供方名录 采购产品验证记录（见 检验和试验记录） 上述记录保存十年，由业务部归档。 第四节 程序文件 ISO9000： 20xx 质量管理体系基础和术语中 条规定程序的定义是：“为进行某项活动或过程所规定的途径。 ”程序可以形成文件，也可以不形成文件。 程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件即可称为“程序文件”。 一、程序文件格式： 一般采用以下标题： 代号（代码） （程序名称） 编号 * * * *（如需要） 发布单位： 批准人： 日期： 修改次数： 页数 二、程序文件内容： 应满足 ISO9000： 20xx 标准的要求，能支持质量手册的展开和实施。 一般包括以下内容： 5W1H 原则： WHAT（要做什么）； WHO（谁做，谁检查评价）；WHERE（在哪里做）； WHEN（什么时候做）； WHY（为什么做）；HOW（怎么做，依据训方法）。 目的（或主题内容） 范围（或适用范围） 参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作部门之 间的过程交叉是程序文件编制成败的关键。 程序要点（内容描述及程序流程图） 有关记录样本：可以单独汇编成册 其他相关文件。 三、标准对程序文件的需求 ISO9000： 20xx 标准中共有 6 个地方提到应形成文件的程序，具体为 文件控制， 质量记录控制， 内部 审核， 不合格品控制， 纠正措施， 预防措施。 以上 6 个程序是组织在建立质量管理体系时必须编制的控制程序，其他地方是否需要文件化的程序，由组织根据实际情况而定。 但应能保证质量管理体系的所有范围内的质量活动有效运行和实施。 四、程序文件示例 纠正措施程序 1 总则 调查分析产生不合格的原因，采取纠正措施，防止问题再次发生。 2 职责 分管副总经理参与分管部门发生不合格原因的分析、纠正措施的 评价和实施效果的验证； 各部门负责相关方面。