gmp厂房验证方案内容摘要:
查看 4 总体布局 生产、生活、行政和辅助区总体布局合理,不互相妨碍。 与图纸核对查看 根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。 与图纸核对查看 有与生产规模相适应的仓储区域。 与图纸核对查看 5 厂区管网 厂房周围要有畅通的排水系统。 与图纸核对查看 备注 检 查 人 年 月 日 复 核 人 年 月 日 德信诚培训网 更多免费资料下载请进: 好好学习社区 附件 3 厂房建筑的屋面 序号 项 目 标 准 方 法 结 论 1 通 道 有通往屋顶的专用楼梯 现场查看 屋顶面有检修通道 2 施 工 屋面的保温和防雨施工符合设计要求,无渗漏。 现场查看 3 设备设施 安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施; 现场查看 安装在屋顶的出风口应有防雨措施; 安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。 4 排水 屋顶面应排水畅通。 现场查看 备注 检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 德信诚培训网 更多免费资料下载请进: 好好学习社区 附件 4 技术隔层和设施 序号 项 目 标 准 方 法 结 论 1 管网 内部所有管网均无泄露现象 现场查看 2 密闭性 技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙 现场查看 必须穿透的孔间,均采取有效密封措施 现场查看 3 空 间 技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间 现场。gmp厂房验证方案
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标准: ≤ 2%以上 记录:见附件 7 8 性能验证 可见异物 的检测 方法:取洗净的瓶子 100 只,装上注射用水。 振摇得水样,以毛点数不得多于 3 个为合格,连续测试三次。 标准: 100 支中允许 3 支有毛、块为合格。 可见异物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的确认 方法:取洗净的瓶子 100 只,装上注射用水。 振摇得水样。 标准:> 1μ m 的应小于 50 个。 残留水量的检测。
换,即转换为标准的 RINEX 数据文件,要求采用标准的格式转换程序或软件,选用 TEQC软件。 ―― 数据检查 对转换后的 RINEX 格式的数据文件进行质量检查,包括数据观测时段长、数据的可用率、接收机钟差(漂)、周跳、环境的多路径效应大小等,采用标准的数据质量检查程序或软件,选用 TEQC 软件。 ―― 数据压缩 由于采集的数据量较大,应及时对数据进行必要的压缩,包括原始数据、
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杂质超标等;应与用户约定时间,前往现场调查处理; 轻微投诉:药品符合质量标准,其缺陷不影响临床疗效。 如包装等缺陷。 其他:说明书上已明确指出的不良反应;中药饮片常识性的禁忌或注意事项;用户用法不当导致的疗效差异;超过 有效期不宜再用;由于用户专业知识背景原因而实际属于咨询性质的投诉等; 处理程序 只需提出文字或口头解释就能满足用户要求的问题,如更改包装后用户误解等,处理负责人必须立即答复或 3
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、铁芯和低压侧的任意一 端或中性点,均应接地或接零。 固定在移动结构上的灯具,其导线宜敷设在移动构架的内侧;在移动构架活动时,导线不应受拉力和磨损。 当吊灯灯具重量大于 3kg时,应采用预埋吊钩或螺栓固定;当软线吊灯灯具重量大于 1kg时,应增设吊链。 ,枢轴应沿需要的光轴方向拧紧固定。 : 5m,导线应经接线柱与灯具连接,且不得靠近灯具表面。 ,应采取保护措施。 : 灯具应固定在专设的框架上