聚醚砜除菌过滤滤芯与xx注射液相容性验证方案

聚醚砜除菌过滤滤芯与xx注射液相容性验证方案内容摘要：

XX（或无水 XX）使之完全溶解后，再向 配料桶 中加入注射用水至 40L,搅拌 5 分钟 至药液均匀。 XX 的称量和药液的配制、定容 要有 QA 人员监督 复核。 取样和检测 取样容器准备：所有样品取样容器，均经精滤注射用水洗涤洁净并淋干水分，取样前用待取样药液冲洗 2 次。 首先对过滤前的样品取样，取样容器为经精滤注射用水洗涤洁净的 5 1000ml 具塞锥形瓶 2 支 ，取样量 2020ml，样品编号为“过滤前样品”。 打开卫生泵电源开关，启动药液循环装置进行精滤循环。 注射液的生产周期根据最终灭菌容器的最大装载量和配液灌装速度，以及该品种药液的稳定性，确定为 本产品从浓配到灌装完成不超过 14 小时。 因此，关于验证内容的取样时间必须遵循以下规定： 开启循环后 10 分钟时 ， 用洁净的 500ml 具塞锥形瓶 取样，取样量为 500ml并标示为“过滤后 10 分钟样品”；取样后立即送质检中心进行检测。 检测项目为可见异物、不溶性微粒、 XX 含量、 5羟甲基糠醛吸收度、外观、 PH 值。 在对样品进行检测时需要对“过滤前样品”进行同步对比试验。 循环第 7 小时 、 14 小时 时， 分别按以上步骤取样检测，样品分别编号为“过滤后 7 小时样品”、“过滤后 14 小时样品”。 在 全部 取样结束后，拆下滤器并清洗滤芯 ， 再进行观察滤芯精滤后的外观变化，滤芯精滤后的完整性试验。 样品的检测用仪器和 检测方法的确认 药液的外观观察、可见异物检查使用 UDJ3 型灯检台，检测方法见 2020版药典二部附录 IXB 澄清度检查法 ,IXH 可见异物检查法。 滤芯的完整试验使用 FILGUARD212 型试验仪，检测方法见 SOP PR339A。 含量检测使用旋光仪，检测方法见 2020 版药典 P691XX 注射液项下含量测定； 5羟甲基糠醛吸收度检测方法见 2020 版药典 P691XX 注射液项下 5羟甲基糠醛检查。 药液的不溶性微粒检测使用 GWF5J 型不溶性微粒检测仪，检测方法见2020 版药典附录 IX C 不溶性微粒检查法。 药液 PH 检测用哈那 PH 检测仪，检测方法见 2020 版药典二部附录 VI H PH 值测定法。 七 .验证方案的修改与补充 在实施验证过程中如出现偏差和漏项，需对该验证方案进行补充和修改，那么再起草和批准一个补充性验证方案，不必将该验证方案重写。 在补充性验 6 证方案中，应该说明修订和补充验证的具体内容及理由，补充验证方案应由批准原方案的人审批后实施。 八 .附件 附件 1：微孔滤器完整性检查标准操作规程 附件 2：聚醚砜滤芯相容性验证 实施 记录 附件 3： XX 注射液检验记录 附件 1 7 题目： 微孔滤器的完整性试验 标准操作规程 登记号： 页数 1/2 制定 : 审核 : 批准 : 颁发部门 : 生效日期 : 日期 : 日期 : 日期 : 颁发人 : 原登记号 : 标题： 正文： 阐述微孔滤器的完整性检查方法及不 合格处理程序，以确保微孔滤器的正常使用，保证产品质量。 适用于微孔滤器的完整性检查的全过程。 生产部 将待检测的微孔 滤 芯完全浸入注射用水（亲水性 滤 材、液体过滤器）或 95％乙醇中（疏水性 滤 材、气体过滤器），。