wqf－510型红外分光光度计验证方案

wqf－510型红外分光光度计验证方案内容摘要：

门 检定结果 检定证书编 号 检定日期 有效期 六、性能确认 目的： 检查仪器在测试供试品的过程中的相对偏差。 可执行标准： 检测的样品红外图谱与标准光谱集图谱一致。 实验步骤： 盐酸伪麻黄碱的 鉴别 测定，依据 《中国药典》 2020 版 二部盐酸 伪 麻黄碱质量标准 进行检验。 操作过程按《红外分光光度法操作规程》。 所得的吸收光谱图应与对照的图谱（光谱集 642 图）一致。 结 论： 试验者 : 日期 : 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 七、再验证 在下述情况下对检验仪器进行再验证。 仪器更新或大修。 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。 对检测条件发生和变更的。 每年对本仪器进行一次再验证 八、 验证结果 验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表 1），报质量管理部。 质量管理部负责对验证 报告进行审核，发放验证合格证书（附表 2）， 确认验证的周期。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量管理部审核，总经理批准。 附表 1： WQF－ 510 型红外分光光度计 验证报告 验证对象 WQF－ 510 型红外分光光度计 验证目的 参加人 结 果 与 评 价 验证小组： 年 月 日 审 核 质量 管理部经理 ： 年 月 日 批 准 总经理： 年 月 日 附表 2： 验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证方案名称： 验证方案编号： 验证报告名称： 验证报告编号： 有 效 期： 批准： 年 月 日 备注： 该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量管理部审核，必要时重新验证。 当仪器进行检修时重新进行验证。 WQF－ 510 型 红外分光光度计 应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。 验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改原因及依据 修改内容 修改后 方案 起草人 : 年 月 日 批准 总经理 : 年 月 日 类别：验证报告 编号： 09SO02020 部门：质量管理部 页码：共 12 页 WQF－ 510 型红外分光光度计 验证报告 版 次：第 01 版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 分发至：。