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ce认证的全套技术文件ce技术文件内容摘要：

制准确度降低造成的危险。 N 设备的设计和制造须使设备在通常使用和简单故障情况着火和爆炸的危险降至最低限度，应特别注意其预定用途是暴露于易燃或可燃物质中的设备。 N 10. 具有检测功能的设备 在适当的精确范围内并考虑设备预定用途，具有检测功能的设备的设计和制造须使设备能提供足够的精确度和稳定性，精确度范围由制造商给定。 测量、临控和显示刻度的设计须考虑设备的预定用途，符合人类工程学原理。 具有检测功能的设备所作的量度须以第80/81/EEC 号指令①规定的法定单位表示。 N 11. 预防辐射 通则 设备的设计和制造应在兼顾其用途的同时尽可能养活患者，使用者和其他人员暴露于辐射线下的机会，同时又不会限制为达到治疗和诊断的目的所规定的适当量的 辐射线的使用。 预定的辐射 如果为了特定的治疗目的，设备被设计发射危险量的辐射，且该辐射在治疗方面的益处超过了它所带来的危险，使用者必须能控制辐射的发射，这类设备的设计和制造商应确保有关的可变参数的重现性和允许误差。 当设备预定发射具有潜在危险的，可见的或不可见的辐射时，在可能情况下，须安装光学显示装置和 /或音频警告装置。 非预定辐射 设备的设计和制造应使患者、使用者或其他人员尽可能少的暴露未预定的，偶然的或散射的辐射。 说明书 发射辐射的设备的操作说明书经给出所发射的辐射的性质，患者和使用者的防护方法，避免误用的方法和消除，安装中出现的危险的方法。 离子辐射 预定发射离子辐射的设备的设计和制造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量，几何形状和质量可根据设备的预定用途予以变化和控制。 用于诊断辐射学的发射离子辐射的设备的设计和制造应能获得相应于预定治疗目的图像或输出质量，同时使患者和使用者暴露于辐射的机会降至最低限度。 用于治疗辐射学的发射离子辐射的设备的设计和制造应确保提 供的剂量，射车型式和能量以及必要时辐射的质量能量得到可靠的临控。 N 12. 对联接或装配了能源的医疗设备的要求 带有电子可编程系统的设备的设计须按预定用途确保这些系统的重现性、可靠性和性能，如果该系统出现简单故障，应能采取适当方法尽可能消除或养活随之发生的危险。 N 患者安全取决于内部动力供应的设备须配备测定动力供应状况的装置。 N 患者安全取决于外部动力供应的设备须包括显示动力发生故障的信号警报系统。 N 用于临控患者一个或多个临床 参数的设备，须设备适当的报警系统，提醒使用者注意可能导致患者死亡或健康状况严重损害的设备状况。 N 设备的设计或制造须使设备在通常环境中产生的电磁场对其它设备或装置造成损害的危险降至最低限度。 N 电气危险的防护 设备的设计和制造应在设备正确安装的情况下，尽可能避免在正常使用和简单故障时的意外电击危险。 N 机械的和热的危险的防护 设备的设计和制造须保护患者和使用者免受诸如阻力、稳定性和活动部件等的机械危险。 设备的设计和制造 应考虑技术进步和可能采取的限制振动的手段，将由于设备产生的振动，特别是振动所导致的危险降至可能的最低水平，除非这种振动是设备规定性能的一部分。 考虑技术进步和可能采取的降低噪音的手段，设备的设计和制造将设备发出的噪音，特别是噪音源发出的噪音所产生的危险降至可能的最低水平，除非发出的噪音是设备规定性能的组成部分。 由使用者控制的电能，气压或液压和气动供应装置的接头和连接器的设计或结构须将由其产生的所有可能的危险降至最低限度。 N 设备的敏感部件及其周围区域 (除 用于供热或达到设定温度的部件或区域 )，在正常使用过程中，务必不得达到其潜在危险的温度。 N 能源供应装置或物质对患者造成的危险的防护 向患者提供能源或物质的设备的设计和结构必须使其流速的精确设定和保持足以保证患者和使用者的安全。 设备须配备防防和 /或指示可能造成危险的不适当的流速的装置。 设备须配备适当的装置，以便尽可能防止从能源和 /或物质泄漏的危险水平的能量。 控制器和指示器的功能应在设备上详细说明。 若设备附有依靠视觉系统了解的，为其操作或指导操作或 修正参数所必需的说明书，则其中的信息须能为使用者，必要时也应能为患者理解。 N 13. 制造商提供的资料 考虑到潜在使用者所受的训练和知识，每台设备必须随时对安全使用该设备和识别其制造商所必需的资料，这些资料包括标签上的详细内容和使用说明书中的资料。 安全使用设备所必需的资料应尽量是以可行的和适当的方式显示在设备和 /或其包装上，必要时也可列于其销售包装上，如果有关的信息不能显示在设备的单独包装上，由必须包含在一件或多件设备的活页说明中。 每件设备的包装中必须包括使用权说明书。 作为例外，如果第 I 和Ⅱ a类设备在没有说明书情况下可以安全的使用，则对此两类设备，使用说明书不是必需的。 Y EN 980 产品中包装内都附有 标签和使用说明书 符 合 基本要求 必要时，这些资料可以采用符号表示，使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准，如果没有相应的标准，符合和颜色必须在随设备提供的文件中予以说明。 Y EN 980 见 SHLG/ 标签及使用说明， 符 合 基本要求 标签必须包含下列内容： (a) 制造商的名称或商号和地址，进口欧共体的设备。 考虑到它们在欧共体的 销售，标签外包装或使用说明书上应附加第 14(2)条所述的负有责任的人员和制造商在欧共体内的授权代表，必要时欧共体进品商的名称和地址 Y 93/42/EEC 见 SHLG/ 标签及使用说明 符 合 基本要求 (b) 对使用者识别设备和包装内容物及其必要的内容： (c) 必要时，以大写字母注明“ STERLE” (无菌 ) (d) 必要时，在“ LOT” (批 )的前面加上该批的编号或序号； (e) 必要时，标示设备的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示； (f) 必要时，指明设备地专 用的； (g) 若设备是定制的，应标明“定制设备”； Y EN 980 在产品每中包装内都附有标签和使用说明书 符 合 基本要求 (h) 若设备是用于临床试验的，应标明“仅用于临床试验”； (i) 任何特殊的储存和 /或搬运操作条件； (j) 任何特殊操作的说明； (k) 采用的任何警告和 /或预防措施； (l) 除 (e)中提到的内容外，有源设备应标明生产的日期，可在批号或序号中表示： (m) 必要时，消毒方法。 如果设备的预定用途对于使用者不是显而易见的，制造商应在标签或使用说明书中予以说明。 在合理和可行的情况下，设备和可分离组件必须标明，必要时可在批次项中标明，以便可以采取必要行动检查发现设备和可分离组件的潜在危险。 必要时，使用说明书须包含下列内容： (a) 除 (d)和 (e)外， 节所述的内容； (b) 第 3 节提到的性能和任何不良的副作用； (c) 如果设备必须与其它医疗设备或装置或连接在一起，以便按预定用途要求工作，应有验明相应设备和装置特性的详细资料，以便安全的连接它们； (d) 验证设备是否正确安装和能否正确和安全运行所必需的一切资料，以及有关确保设备在任何时候都能正确和安全运行的所必需 的维修和校准的性质及频度的详细内容； (e) 必要时，避免与设备的植入有关的危险的资料； (f) 关于在规定的临床试验或治疗过程中，由于设备的存在而造成的相互干扰危险的信息； (g) 对无菌包装破损事故的必要说明，必要时，还应有适当的有关再消毒方法的详细内容。 如果设备是可重复使用的，有关允许重复使用的必要处理程序的资料，包括清洁、灭菌、包装和必要时重新消毒设备使用的消毒方法以及对重复使用次数的限制。 如果设备预 定在使用前消毒，有关正确实施的即可使设备仍符合第 I 节要求的清洁和消毒方法的说明： (a) 设备能被使用前必需完成的进一步处理的详细内容 (例如消毒最后组装等 )； (b) 对为了治疗目的发射辐射的设备，有关辐射的性质，类型、强度和频率颁布的内容。 使用说明书还应包括允许医护人员向患者介绍的任何禁忌及可采取的预防措施的内容，这些内容特别应包括： (a) 对设备参数变化采取的预防措施； (b) 在可合理预见的环境条件下，暴露于磁场，N 外部电感应，静电放电，压力或压力变化，加速度，热引火源时应采取的预防措施； (c) 有关的药品或由所述设备控制的产品的必要资料，包括对选择所提供的物质的任何限制； (d) 为防止与设备配置有关的任何特殊的，不常有的危险所采取的预防措施； (e) 根据第 节，进入设备作为其组成部分的医用物质； (f) 对具有测量功能的设备所声称的精确度。 14 当符合基本要求必须依据临床数据时，如第I(6)节这些数据必须按照附录 X的程序确认。 N 有限公司 CE技术文件 基本安全检查表 第 A 版 共 9 页 (包括本页 ) 文 件 修 改 记 录 修改单号 修改页码 修改状态 修改人 审核人 批准人 生效日期 0 受控状态 SHLG/ 标准的符合性 拟 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 审 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 准 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 一、 产品符合有关标准描述： 1. ******执行医疗器械产品标准 2. 产品生物学评估执行 : 109931： 2020 《医疗器械生物学评价。 第 1部分 :评价与试验》 109935： 2020 《医疗器械生物学评价。 第 5部分 :体外细胞毒性试验》 1099310： 2020 《医疗器械生物学评价。 第 10 部分 :刺激与迟发超敏反应试验》 3．产品风险评估依据 : ISO 149711:1998 《医疗器械风险管理 第一部分风险管理应用》 4．产品最终灭菌采 用辐照灭菌方式与常规控制依据 EN552要求 5．产品所用的包装材料要求依据 EN8681的要求 6．产品包装标识要求依据 EN980的要求 7．产品符合协调标准清单 标准清单 序 号 标 准 代 码 标 准 名 称 1 医疗器械产品企业标准 《 ******》 2 ISO 109931： 2020 《医疗器械生物学评价》 第 1 部分 :评价与试验 3 ISO 109935： 2020 《医疗器械生物学评价》 第 5 部分 :体外细胞毒性试验 4 ISO 1099310： 2020 《医疗器械生物学评价》 第 10 部分 :刺激与迟发型超敏反应试验 5 :1998 《医疗器械风险管理》 第 1 部分 :风险管理应用 6 EN 552 《医疗器械的灭菌》 辐照杀菌的确认和常规控制方法 7 EN 《消毒医疗产品用包装材料和系统》 第 1 部分 :一般要求和检验方法 8 EN 980 《医疗器械标签用图形符号》 受控状态 SHLG/ 市场反馈或用户抱怨的分析报告 —— 警 戒 系 统 拟 制 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 审 核 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 批 准 ****** 日 期 2020 年 9 月 20 日 版 号 A 生效日期 2020 年 10 月 1 日 有限公司 1 目 的 当公司产品销售后，经由正确处理如客户抱怨、退货及产品回收等事宜，并将该等信息反馈到产品设计与制造阶段，以保证客户的安全健康及权益。 2 范 围 本企业受欧洲医疗器 械指令（ 93/42/EEC）规范的产品。