中南大学制药工程认知实习报告

中南大学制药工程认知实习报告内容摘要：

长型化学化工学院 认知实习报告 14 高科技企业，公司位于长沙国家生物产业基地。 公司目前拥有浏阳、长沙两个经过 GMP 认证的现代化制药基地，包括片剂、胶囊、软膏、干混悬剂、微丸、小容量注射液、化学合成原料药、口服液等十多个剂型十四条生产线。 公司已形成胃肠类、皮肤类、妇科类、心脑血管类、抗生素类、健康养生类、肝胆类为主的产品 二、 相关产品 1 原料药 原料药： 原料药英文名 API(Active Pharmaceutical Ingredient) ， 指用于生产各类 制剂 的原料药物，是制剂中的有效成份。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 2 口服液 口服液 ： 口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。 口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。 3 固体制剂 固体制剂： 常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等，在药物制剂中约占 70 %。 固体制剂的共同特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。 三、 制药车间环境要求（部分摘自 GMP 标准） 化学化工学院 认知实习报告 15 第十一条 、 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减 少灰尘积聚和便于清洁。 第十四条 、 洁净室 (区 )应根据生产要求提供足够的照明。 主要工作室的照度宜为 300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设臵局部照明。 厂房应有应急照明设施。 第十五条 、 进入洁净室 (区 )的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别 .洁净室 (区 )内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 第十六条 、 洁净室 (区 )的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室 (区 )与室外大气的静压差应大 于 10帕，并应有指示压差的装臵。 第十七条 、 洁净室 (区 )的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时 ,温度应控制在 18～ 26℃ ，相对湿度控制在 45%～ 65%。 第十九条 、 不同空气洁净度级别的洁净室 (区 )之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 第二十三条 、 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开 .中药材的蒸、 炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。 筛选 、 切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 化学化工学院 认知实习报告 16 第二十五条 、 与药 品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 第二十六条 、 仓储区要保持清洁和干燥。 照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合 储存要求并定期监测。 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 如不在取样室 取样 ， 取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 第二十七条 、 根据药品生产工艺要求，洁净室 (区 )内设臵的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第三十条 、 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 四、 制 药 流程 1 口服液 口服液瓶 瓶盖 原辅料 去外包装 去外包装 去外包装 挑选 挑选 贮存 洗 盖 称 量 配 制 烘干 灭菌 干燥 灭菌 冷却 半成品检验 研磨 注射用水 粗洗 精洗 纯化水 过滤 过滤 化学化工学院 认知实习报告 17 一般生产区 2 原料药 冷 却 灌装 半成品监控 贴签 包装 入库 标签 灯检 十万级 灭菌 包装材料 化学化工学院 认知实习报告 18 3 固体制剂 化学化工学院 认知实习报告 19 4湖南万禾园辐照技术有限公司 一、 地点简介 万禾园辐照股份有限公司，总部设在厦门，作为我国目前规模最大的一家连锁辐照企业，公司凭借雄厚的资金实力，领先的技术设备和辐照核心技术，以强势的姿态进入辐照技术应用领域。 由中国科学院生物物理研究所下属“北京伽玛高新技术有限公司”承接辐 照中心的设计、工艺设备的加工和工艺设备的安装调试工作。 公司在厦门总部设立了研发中心，占地面积近1000 平方米，研发队伍由辐照领域资深专家和技术工程师组成，研发实力雄厚。 在农副产品辐照保藏、保鲜效果及中成药、医疗器械辐照灭菌工艺方面积累了极为丰富的研究经验和成果。 二、 相关原理与产品 辐射加工，是指将电子加速器（ ~10MeV）产生的电子线或 放射性同位素 （ Cs137 或 Co60）产生的 γ 射线的能量转移给被辐照物质，电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，释放出轨道电子，形成自由基，通过控制辐射条件，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复的损失和破坏，达到人们所需要的目标。 这种新的加工技术称为辐射加工技术。 比如，使高分子材料分别实现接枝、聚合、裂变或交联，抑制或刺激生物生长，有效地杀灭害虫、虫卵、病菌等。 其优点概括为： 1．工艺简单、容易控制。 化学化工学院 认知实习报告 20 2． 节约能源、加工效率高：辐 照加工的能源消耗，只有热加工和化学加工的 1/401/200；是冷冻方法的 1/20。 3．无环境污染；无化学药物残留；不损害加工产品的外观品质和内在特性。 4． 加工过程中不会带入任何杂质；可带包装加工，提高效率的同时无二次污染。 5．不改变加工物质的温度，又称为冷加工，可以说辐射加工技术是一种高新技术，这种新技术与其他加工技术比较，有明显的特点： （ 1） 采用的技术涉及面广，知识密集程度高，有较强的专业性质。 （ 2）可与国民经济各行各业相结合。 渗透性强，可充分发挥辐射加工的作 用。 （ 3） 产值增高、附加值高、社会效益好。 （ 4）产业市场即广泛又集中、潜力大、。