小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程

小儿咳喘灵冲剂产品工艺规程内容摘要：

如有零头批号，一件内只许装 2个批号，并在箱外把 2个批号，全部表示出来。 包装结束后按分装工序清场 SOP 对本工序进行清场 填写寄库单，注明品名、批号、件数、日期、入库 人等， 填写请验单待化验合格后正式办理入库手续。 计算成品率及物料平衡 包装收率： %100领来总数包装后药品 ≥ 98% 包装平衡 = 领来总量 取样量不可回收量可回收量损耗量成品入库量  100% 应在 98%～ 100%之间 标题： 小儿咳喘灵颗粒产品工艺规 程 总页 分页 1506 版号 A/0 文件编号 TGS24001 药业有限公司 标题： 小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程 总页 分页 1507 版号 A/0 文件编号 TGS24001 一般生产区岗位：中药材破碎、称量配料、水煎煮、浓缩、外包装。 三十万级洁净区：粉碎、混合制颗粒、干燥、整粒过筛、总混、分装。 洁 净室要求 项 目 30 万级洁净区 温 度 1826℃ 相对湿度 4565% 压 差 各室间＞ 5pa 与室外＞ 10pa 尘埃粒子≥ m/m3 10， 500， 000 ≥ 5μ m/m3 60,000 沉降菌 15个 /皿 消毒灭菌方法 消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、工作台等 每周或使用前、后或必要时 隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用 新洁 尔灭 % 设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地 漏灌注、洁具浸泡 每周或在使用前、后或必要时 隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用 臭氧 每月或半月对房间消毒一次 ,对工作服、洁具布消毒 每月、半月或必要时 药业有限公司 标题： 小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程 总页 分页 1508 版号 A/0 文件编号 TGS24001 中药材和辅料质量标准及检查规程 原辅料名称 质量标准 检查规程 金银花 TG－ Q11016 TG－ Q31016 苦杏仁 TG－ Q11017 TG－ Q31017 麻 黄 TG－ Q11015 TG－ Q31015 板蓝根 TG－ Q11018 TG－ Q31018 甘草 TG－ Q11020 TG－ Q31020 瓜蒌 TG－ Q11021 TG－ Q31021 石膏 TG－ Q11019 TG－ Q31019 糊 精 TG－ Q13003 TG－ Q33003 蔗糖 TG－ Q13004 TG－ Q33004 乙醇 TG－ Q13005 TG－ Q33005 、中间产品质量标准和检查方法 质量控制要点 质检点 质监项目 频次 原辅料 异物 每批 投料 品种、数量、批号 一次 /班 提取 清膏相对密度 一次 /班 制粒 整粒 批混 清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网 15min 一次 /班 每批 每次 分装 袋重差异 15 分钟一次 随时 /班 装盒 装箱 数量、说明书 数量、装箱单、印刷内容 随时 /班 抽检 /批 中间产品质量标准和检查方法： 名称 质量标准 检查方法 中间产品 TGQ14004 TGQ34004 ： 名 称 质量标准 质量内控标准 检查方法 成 品 TGQ15004 TGQ15004 TGQ35004 药业有限公司 标题： 小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程 总页 分页 1509 版号 A/0 文件编号 TGS24001 包装材料质量标准和检验规程 包装材料名称 质量标准 检查规程 药用复合膜 TGQ16016 TGQ36016 小盒 TGQ16014 TGQ36014 说明书 TGQ16015 TGQ36015 大箱 TGQ16013 TGQ36013 包装规格和质量要求 包装规格 ： 2g/袋 10 袋 /盒 200 盒 /件 包装质量要求： 袋 、盒、 箱 内装量要准确 ； 批号清晰、正确 ； 袋 、盒、箱表面无污染、清洁干净。 9 包装文字说明 说明书文字说明 小儿咳喘灵颗粒 XIAOERKECHUANLINGCHONGJI 注册商标：岗花牌 【药品名称】 品 名：小儿咳喘灵颗粒 汉语拼音： Xiaoer Kechuanling Chongji 【成 分】麻黄、甘草、板蓝根、瓜蒌、石膏、苦杏仁、金银花。 【性 状】本品为黄棕色的 颗粒；味甜、微苦、辛。 【功能主治】 宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。