洁净室臭氧消毒周期验证方案

洁净室臭氧消毒周期验证方案内容摘要：

器、中效过滤器、高效过滤器出现破损和泄露，洁净区洁净度受到破坏，引起环境污染，消毒周期 确认 数据不可靠 五级： 5分 一级： 1 分 监测洁净区悬浮粒子、风速、沉降菌、浮游菌 二级： 2 分 10分 低级 人员未经培训或培训不到位导致操作失误；各种文件不齐全或者不是现行文件；操作记录不及时，出现错误 五级： 5分 一级： 1 分 检查操作人员培训资料和现场文件及各种操作记录是否齐全、及时、准确 二级： 2 分 10分 低级 3. 取样操作不规范 由于取样操作不规范引 入的污染。 二级： 2分 二级： 2分 定期开展相关培训。 四级： 4分 16分 低级 、仪器 未在合格校验期内 二级： 2分 二级： 2 分 确认 前对需检验的仪表、仪器进行确认。 定期进行检查。 二级： 2 分 8分 微小 臭氧消毒设备或消毒过程异常 四级： 4分 一级： 1 分 严格按照规范进行操作，做好设备维护保养及检测 二级： 2 分 8分 微小 与生产同步进行， 确认 期间出现不合格监测结果，对所生产的产品质量造成影响 五级： 5分 二级： 2 分 严格按照规范 进行操作， 对监测结果随时进行监控，及时进行偏差处理及纠正措施。 三级： 3 分 30分 中级 第 8 页共 15 页 七、 确认 培训 培训要求： 确认 小组在实施本方案前，需对本方案进行培训并记录。 培训方式由方案起草人讲授，对培训后的人员进行提问式检查是否已掌握本 确认 方 案中需负责的 确认 内容。 确认 工作小组组长对此 确认 方案培训过程进行监督。 确认 小组成员完成培训、考核合格后方可实施此 确认 方案。 培训记录 后附记录 1： 确认 方案培训记录 八、 确认 内容 所用的仪器、仪表的校验确认 为了保证监测数据的准确可靠，需对仪器 、仪表进行校验。 主要校验的仪器仪表有 尘埃粒子计数器、浮游微生物采样器、 微生物培养箱、电热蒸汽消毒器等。 记录 仪器仪表的校验情况。 后附记录 2： 仪器仪表校验确认记录 洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认 洁净厂房外观应完好，洁净 室内 门窗、墙壁、地板、天花板、灯具、传递窗等设施无破损。 空调净化系统设施完好，均能正常工作。 空间臭氧消毒系统设施完好，均能正常工作。 后附记录 3：洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认记录 洁净室 空间臭氧 消毒周 期 确认 内容 洁净室 空间臭氧 消毒： 按照《 洁净区臭氧消毒标准操作程序 》对口服液体制剂车间洁净室进行 臭氧消毒。 试验次数和取样时间：按照 确认 要求，在口服液体制剂车间 每周 日 生产结束后进行 洁净室 空间臭氧 消毒。 每天 18： 00 开始 对配制间、灌封间进行环境 沉降菌、浮游菌 监测 ； 每天生产结束空间自净 30 分钟后 配制间、灌封间 开始监测尘埃粒子，连续 监测 三 个 消毒 周期。 确认 项目及可接受标准： 沉降菌的测定 （ 1）依据公司文件 《洁净区洁净度测试程序》（ ZLSOP00204）和医药 工业洁净 第 9 页共 15 页 室（区）沉降菌的测试方法（ GB/T 162942020）进行操作。 （ 2） 在动态条件下，对口服液体制剂车间配制间、灌封间分别进行沉降菌监测。 （ 3）取样点为任意对角两点；空间取样高度为距离地面 ；打开培养皿（Φ 90 15mm）盖，暴露时间为 4h。 （ 4）培养基采用胰酪胨大豆琼脂培养基；取样结束后，在 3035℃培养箱中培养48h。 （ 5）采样点数。