024-三七片生产工艺规程

024-三七片生产工艺规程内容摘要：

0 分钟内全部崩解。 脆碎度：应符合规定 成品质量标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应完整光洁，色泽均匀 性状 本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。 本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。 鉴别 (1)应符合规定 (1)应符合规定 (2)应检出人参甙 Rb Rg2 及三七皂甙 R1 (2)应检出人参甙 Rb Rg2 及三七皂甙 R1 水分 5% 重量差异 177。 %（ ）， 177。 5%（ ） 177。 6%（ ）， 177。 4%（ ） 崩解时限 ≤ 30 分钟 ≤ 25 分钟 浸出物 每片含浸出物不得少于 45mg（ ） 每片含浸出物不得少于 90mg（ ） 每片含浸出物不得少于 50mg（ ） 每片含浸出物不得少于 100mg（ ） 微生物限度检查 每克含细菌数不得过 10000 个，含霉菌数不得过 100 个，大肠杆菌、活螨不得检出 每克含细菌数不得超过 8000 个，霉菌数不得超过 80 个；大肠杆菌、活螨不得检出。 内包装质量标准 抽查 20个包装单位，瓶签上的产品批号喷码应清晰，准确无误。 中包 装质量标准 抽查 20个包装单位，包装数量应准确无误，中盒封口签应贴正粘牢，小盒说明书应准确。 小盒、中盒、说明书的字迹应清晰，印刷文字无误，平整光泽，色泽鲜明。 小盒、中盒标签上的产品批号、生产日期、有效期、喷码清晰，准确无误。 6 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 三七片 生产工艺规程 编 码 TSSC02400 页 数 147 大包装质量标准 纸箱上印字清晰，印刷文字无误、整洁，有标明 品名、产品批号、规格、包装规格、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、企业名称。 生产日期、有效期、产品批号打印清晰、整洁，准确无误。 装箱数量准确无误 封箱牢固，箱内附有《合格证（装箱单）》。 纸箱捆扎牢固，整齐。 9成品容器、包装材料要求，贮存条件 塑料瓶的质量要求 药用塑料瓶，使用前应按其质量标准检验，合格的才能用于生产。 . 2 应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有 变形和明显的皱痕， 不允许有砂眼、油污、气泡。 瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。 尺寸：高： 69mm 直径： 43mm 小盒、中盒的质量标准： 纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。 纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。 文字、商标、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准。 每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。 尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为177。 附：中盒的材质和尺寸规格标准： 三七片小盒 60 片 350g 白底白板纸（磨光） 47 47 74mm 三七片中盒 60 片 10 瓶 350g 白底白板纸（磨光） 240 97 75mm 纸箱质量标准 280g 内附 2层瓦 楞。 ，表面整洁。 文字印刷清晰无误，颜色应一致。 (文字、颜色、图案的具体要求以质保部签定的样板为标准 ) ，做 100 度弯折 3次以上，不得有分层、断裂现象。 ： 595 250 160mm 注册商标应印刷在标签盒 的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 非处方药标识印刷在产品名称的右上角。 7 山东华洋制药有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 三七片 生产工艺规程 编 码 TSSC02400 页 数 148 药品名称采用中文，并加注汉语拼音。 计量单位使用国家规定使用的国际计量单位。 数字均采用阿拉伯数字。 纸箱还应有指示标志：应有“向上”、“易碎”等标志。 贮藏条件：密封。 、使用说明书的内容 (1)瓶签的文字内容 【药品名称】 品名：三七片 汉语拼音： Sanqi Pian 【功能主治】散瘀止血，消肿定痛。 用于外伤出伤，跌扑肿痛。 【用法用量】口服，一次２－６片，一日３次 （ ）。 一次 4－ 12片，一日３次，一日３次 （ ） 【规格】 、 【贮藏】密封。 【产品批号】。