实验室认证质检质量手册

实验室认证质检质量手册内容摘要：

(d) 有权要求检验人员对其检验过程作出说明和解释，对不规范的报告有权退回，责令重作。 4. 监督人员的 职责与权力 (a) 监督人员应熟悉检验方法和程序，了解每项检测目的，并懂得如何评审 结果。 监督人员负责对本部门内部贯彻执行《质量 管理 体系文件》情况的监督。 １５ 、 质量手册 代号 SC04— 2020 主题 组织 第 / 版 第 0 次 修订 第 4 页 共 7 页 (b) 监督人员监督内容包括从样品到出具检验报告整个检验过程的每一个环节。 (c) 对监督检查和抽查中发现的问题，有责任向质量主管报告，作为内审的输入，并有权向有关部门或个人提出处理意见。 有权制止（或纠 正）违反本《质量体系文件》规定的各项活动。 4. 6 .8 其他人员的职责和权力。 4. 6. 8. 1 业务接待人员的职责和权力 (a) 负责对委托方或客户的接待工作。 (b) 对委托方送检样品和抽样人员的抽检样品进行检查、接收、登记、密码编号。 (c) 负责对样品进行分样，留样送样品管理室。 (d) 负责对检验报告的登记、发放。 证书及报告的副本送情报资料室保存。 (e) 负责受理客户的抱怨。 4. 6. 8. 2 抽样人员的职责和权力 (a) 抽样前应熟悉国家标准规定的方法或国家质量监督部门的有关规定以及同客户商定的抽样方案。 (b) 制定科学公正的抽 样方案。 (c) 抽样时应按照工作程序进行抽查，保证所抽取的样品具有代表性。 (d) 认真填写抽样单，特别要载明样品的状况、状态和性质。 (e) 保证抽查样品的运输安全，样品带回实验室后交与业务接待室登记、编 码。 4. 6. 8. 3 样品管理人员的职责与权力 (a) 留样入库的样品，应认真进行登记，账物一致，不得发生样品混乱和丢失。 (b) 保证样品标识清楚，分类摆放。 (c) 保持样品室干燥、通风、干净，保证样品在规定的期限内不损坏、有变质。 (d) 当某些检验样品基于记录安全或价值昂贵或日后对检验进行检查原因时，应保证这些样品的安全和完整。 (e) 负 责对超期存放样品的处理。 (f) 有权拒绝行政上的以及其它不恰当的干扰，对样品严格保密，不向任何与被检单位有利害关系的人或单位泄露机密。 (g) 对因责任心不强，工作不到位造成的样品混乱、丢失、损坏、变质负责。 4. 6. 8. 4 资料管理人员的职责和权力。 (a) 及时收集国内外最新标准，保证承检产品和项目所使用的标准现行有效。 (b) 负责制订标准、技术资料的订阅和采购计划。 (c) 做好各类标准、杂志和技术资料的登记、分类、编目、选卡工作，并排架。 (d) 对所有检验报告的副本进行妥善保存，有效期三年。 (e) 负责各种技术资料的借阅工作，对于借阅检验报告 者要上报质量主管。 (f) 做好技术资料的保密工作。 对标准资料的丢失、变质负责。 １６ 质量手册 代号 SC04— 2020 主题 组织 第 / 版 第 0 次 修订 第 5 页 共 7 页 4. 6. 8. 5 药品管理人员的职责和权力 (a) 负责对药品室的环境、设施的配备提出计划。 (b) 负责对所用化学药品和试剂及标准物质的登记、造册、发放。 (c) 所有药品根据其性质分类存放，保持室内通风干燥，防止失效、变质。 (d) 超期、失效的药品及时上报，妥善处理。 (e) 对危险品、剧 毒品要严加保管，做到手续正当与完整。 4. 6. 9 审核人员的职责和权力 (a) 学习审核基本知识，掌握审核的方法和技巧。 (b) 审核人员须经过培训，持证上岗。 (c) 根据审核组长分配的任务，编制检查表。 (d) 负责开具不合格报告，并验证纠正措施的实施效果。 4. 6. 10 有关部门的职责和权力 4. 0. 1 业务科职责与权力 业务科负责本单位的业务管理、质量控制和计划的执行，包括业务接待室、样品管理室、情报资料室。 具体职责范围如下： (a) 负责下达各检验室的定检计划； (b) 负责受理委托单位或用户的产品质量检验业务； (c) 负责送检样品和抽检样品的保管、存放工作； (d) 负责化学药品、试剂、标准物质的采购与保管工作； (e) 负责国家检验标准、技术规范及其它情报资料的采购保管工作以及记录、检验报告副本的保存工作； (f) 负责检验报告的登记、发放工作； (g) 负责检验仪器、设备的计量检定，标准和验证以及管理工作； (h) 负责本单位质量体系文件、记录、表格、检验报告的印制； (i) 负责各检验室业务协调，检查督促各室检验任务完成及定检结果汇总上报工作； (j) 负责检验用仪器、设备的验收工作和管理工作； (k) 参与委托单位或用户的抱怨及质量事故的处理； (l) 协助制 订审核计划并实施。 4. 6. 10. 2 人事教育科的职责与权力 (a) 负责编制本单位各类各级人员的年度培训计划和长远教育规划。 (b) 负责按计划组织实施本单位所有职工的教育培训计划。 (c) 负责对本单位技术人员按有关要求进行考核。 (d) 负责建立并保存本单位技术人员有关资格、培训、技能、经历和考核的技术业绩档案。 １７ 质量手册 代号 SC04— 2020 主题 组织 第 / 版 第 0 次 修订 第 6 页 共 7 页 4. 6. 10. 3 办公室职 责 (a) 负责本单位检验工作的后勤保障工作。 (b) 负责实验室环境条件、设施的保障，并监督管理。 (c) 负责实验室安全保卫及清洁卫生的管理。 (d) 负责综合统计报表的申报工作。 4. 7 授权与代理 4. 7. 1 实验室最高管理者（中心主任）不在时，由 质量 负责人（中心副主任代行职责和权力。 4. 7. 2 技术负责人不在时，由质量负责人代行职责与权力。 4. 7. 3 质量负责人不在时，由技术负责人代行职责与权力。 4. 7. 4 授权检验报告签字 序号 姓名 职务 /职称 授权签字领域 备注 正体 签名 1 的 整个实验室 2 的 的 同上 3 的 的 的 化工、电器、化电、建材、发证 4 的 的 食品、机械 １８ 质量手册 代号 SC04— 2020 主题 组织 第 / 版 第 0 次 修订 第 7 页 共 7 页 4. 8 实验室之间比对和能力验证试验 4. 8. 1 业务科负责制定年度比对和能力验证计划，报技术主管。 比对可以是行业的或自行组织的。 4 .8. 2 业务科组织有关检验部门按计划要求落实，完成比对试验报告报技术主管人评审。 4. 8. 3 质量主管根据报告评审结果，确定是否需要进行质量审核。 4. 8. 4 情报资料室负责保管与比对和能力验证有关的一切资料，保管期 3 年。 4. 8. 5 具体实施按《比对试验和能力验证控制程序》执行。 4. 9 保护委托人机密和所有权 4. 9. 1 全实验室的工作人员都有责任做好自己工作范围内的保密工作。 4. 9. 2 保密内容主要指委托方的有关机密信息和所有权、专利技术等。 如：委托方样品及有关技术文件、检验原 始记录、检验报告等内容。 4. 9. 3 委托方如需要进入检验室的，须办理有关手续。 4. 9. 4 情况资料室未经有关领导批准，不得随便进入查阅资料。 4. 9. 5 如需要复印检验报告，经过批准后，整体复印。 4. 9. 6 具体实施按《保护机密信息和所有权管理程序》执行。 4. 10 质量计划编制 4. 10. 1 对上级下达的指令性检验任务（如定检任务），应按照有关程序规定编制质量计划。 4. 10. 2 质量计划主要内容应包括项目内容、质量目标、该项目各阶段有关部门的职责、特殊程序和 方法，所用仪器设备及配置要求，检验指导书、人员培训、环境条件控制、检验记录和报告的要求等内容。 4. 10. 3 质量计划的编制要求： (1) 要与实验室的质量方针、目标及体系文件要求协调一致。 (2) 要针对其特殊性和单一性制订简洁明确的质量目标。 (3) 要围绕目标制订实用、有效的措施，具有可操作性。 (4) 对质量计划的内容及方式作出统一规定。 4. 11 相关文件 CX02—— 2020《实验室间比对 /能力验证程序》 CX01—— 2020《保护 公正性和保护客户 机密 及 所有权程序》 附件： FJ01 独立法人证明文件见附件 FL02 组织结构系统图 FJ03 监督网框图 FJ04 主要管理人员任命书 FJ05 实验室业务工作流程图 FJ06 质量手册与 《评审准则》条款要求对照表 １９ 质量手册 代号 SC05— 2020 主题 管理体系 第 / 版 第 0 次 修订 第 1 页 共 2 页 目的 实验室要满足社会对检验数据的质量要求，应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系，对影响检验数据的诸多因素和整个过程进行全面控制。 质量体系要素应形成文件， 作为指导检验工作人员的行动指南。 通过定期进行质量审核，使实验室的检验工作能持续地符合质量体系的要求；通过定期的管理评审，使质量体系不断改进，以达到质量方针和目标的要求。 范围 适用于本中心涉及产品质量检验的所有过程和活动 职责 质量主管全面负责质量体系的建立和运行。 技术主管负责质量体系的监督。 质量主管负责质量体系的内部审核。 实验室最高管理者负责主持质量体系的管理评审。 要求 5. 4. 1 质量体系的建立、文件化与宣贯。 （ 1） 实验室的领导统一思想、统一认识，决策建立质量体系。 （ 2） 宣传培训，全员参与，让全体工作人员了解《评审准则》，并在各自的岗位上积极行动起来。 （ 3） 实验室最高领导者确定本单位的质量方针和质量目标以及对社会的承诺。 （ 4） 依据《评审准则》要求，结合实验自身实际情况，确定过程和要素。 （ 5） 确定机构的设置、分配质量职责。 （ 6） 组成编写人员，使质量体系文件化。 质量体系文件应包括《质量手册》、《程序文件》和《支持性文件》三部分，其中《程序文件》有 31 个；见“程序文件目录”。 （ 7） 质量体系文件经过最高管 理者批准、发布，并向实验室全体工作人员进行宣贯，使其明确各自的职责与权力。 （ 8） 质量要素职能分配表（见下页） 5. 4. 2 质量体系的运行 —— 监督 （ 1） 质量体系在运行过程中，需要由熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的，并懂得如何评审检测结果的人员，来对本部门内部执行质量体系情况进行有效监督。 监督既包括对检测操作过程，又包括对检测数据、报告等的监督。 （ 2） 监督人员当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循程序进行反馈并采取纠正措施。 （ 3） 但在标准、设备、环境、方法等方面产生有不可抗 拒因素而造成例外情况时，应按《允许偏离程序及标准规范的程序》执行。 5. 4. 3 质量体系的维持 和改进 —— 内部 审核 和管理评审 内部审核和管理评审 祥见 内部审核要素、管理评审要素阐述。 ２０ 质量手册 代号 SC05— 2020 主题 管理体系 第 / 版 第 0 次 修订 第 2 页 共 2 页 质量要素职能分配表 责任人或 部门 质量要素 最高 管理者 技术主管 质量主管 业务科 人教科 办公室 检 测室 组织 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 管理 体系、 ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 文件控制 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 检测和 /或校准分包 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 服务和供应品的采购 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ 合同评审 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 申诉和投诉 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 纠正措施、预防措施及改进 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 记录 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 内部审核 ☆。