软胶囊车间空调净化系统验证方案

软胶囊车间空调净化系统验证方案内容摘要：

光照度和噪音测试 方法：采用光照度计和声级计测试 标准：光照度大于 300LX；噪音小于 65dB。 测试记录（见附表）。 洁净度测定 悬浮粒子的测定 方法 XXXX药业有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 8 页 共 22 页 按 10ZLCB08004洁净区尘埃粒子检验规程，采用 LZJ01D尘埃粒子计数器。 标准。 （见 ）。 （见附表） 活微生物测定 沉降菌测定法：参照 10ZLCB08003洁净区沉降菌检验规程执行。 （ 1） 培养皿数量的选择：小于 100m2的房间采用二个点测试。 （ 2） 采样点的布置：采用两点分布法，如下图所示： （ 3） 采样方法：将已制备的培养皿按（ 2）的要求放置，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露 ，再将培养皿盖盖上后倒皿。 （ 4） 培养：全部采样结束后将培养皿倒置于 30~35℃恒温培养箱中培养不少于 48小时。 （ 5） 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。 可每批选定 3只培养皿作对照培养。 （ 6） 菌落计数：用肉眼直接计数。 沉降菌测试记录。 （见附表） 检测人： 复核人： 日期： 4．性能确认 HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对 HVAC系统进行性能确认。 进行性能确认的目的是确认 HVAC系统能 够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 HVAC系统性能确认项目及检测频率见下表： XXXX药业有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 9 页 共 22 页 检测项目 检测方法 标 准 检 测 方 式 悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数测试方法 应符合设计要求及相应级别的洁净区标准规定的要求 静态测试 空气中微生物数 洁净区微生物数测试方法 静态测试 温湿度控制 洁净区温湿度检测控制程序 静态测试 压差 洁净区压差检测控制程序 静态测试 若在连续运行 3 个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求， 可判定系统通过性能确认。 温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价 HVAC 系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。 出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： （ 1）待系统稳定后，重新检测。 （ 2）必要时，分区分段时行对照检测，分别检测结果以确定不合格原因。 （ 3）若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 5. 最终分析和评价 评价人： 日期： 6. 验证周期 系统使用满一年后，必须进行再验证。 系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。 系统连续停用一年以上，重新投入使用前必须进行再验证。 7．最终批准： 批准人： 批准日期： XXXX药业有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 10 页 共 22 页 附表 1 洁净区面积统计表 序号 房间 编号 面积（ M2） 高度（ M） 级别 XXXX药业有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 11 页 共 22 页 检测人： 复核人： 日期： 附表 2 空调设备清洗记录 空调序号 清洗设备名称 清 洗 方 法 检查方法 目测 检查结果 检查结论 操作人 XXXX药业有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 12 页 共 22 页 检查人 检测人： 复核人： 日期： XXXX药业有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01。