非无菌原料药工艺验证方案模版

非无菌原料药工艺验证方案模版内容摘要：

理规程 SMP，各岗位的标准操作规程 SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。 表 3－ 3 涉及到的主要文件 文件编号 文件名称 生效日期 . 人员情况 在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合 GMP 要求。 4. 验证方案 . 验证计划 按照批准的工艺规程连续生产三批产品，对生产工艺进行全面考察。 具体的验证批号填入下表： 表 4－ 1 验证批 号 产品名称 批次 批号 生产批量 生产日期 1 2 3 . 第一步反应（生产 XXXXX 粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） （生产 XXXXX 粗品） 关键工艺参数验证 验证方法：根据 XXXXX 产品的合成过程，对第一步反应中涉及到的关键工艺参数进行验证。 判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合工艺规程规定的要求。 验证结果记录： 表 4－ 2 第一步反应关键工艺参数验证结果表 序号 工艺步骤 关键工艺参数描述 关键参数 限 度 验证批工艺参数 批号（第一批） （第二批） （第三批） 验证结果： 验证人： 验证时间： 验证方法：将三批产品第一步反应生产的 XXXXX 粗品的收率与理论收率相比较。 判断标准：三批产品的第一步反应生产的 XXXXX 粗品的收率符合理论收率范围。 验证结果记录： 表 4－ 3 中间体收率 中间体名称 批号 理论收率范围 产量 实际收率 验证结果： 验证人： 验证时间： 验证方法：将三批产品第一步反应的中间体（ XXXXX 粗品）的质量检验情况与相应的中间体质量标准相比较。 判断标准：三批产品的第一步反应的中间体（ XXXXX 粗品）的质量符合既定的质量标准。 验证结果记录： 表 4－ 4 中间体质量验证结果表 （填写相应的批号） 检验项目 质量标准 检验结果 （第一批） （第二批） （第三批） 验证结果： 验证人： 验证时间： . 粗品精制工序的验证 验证方法：根据 XXXXX 产品的粗品精制工艺，对溶解脱色过程中涉及到的关键工艺参数进行验证，并且对过滤后溶液取样检验。 取样和检验方法：过滤结束后每 10 分钟用量桶取样一次，取样量为 100ml，连续取样 3 次，目测溶液是否澄清。 判断标准：三批生产的实际关键参数控制符合溶解脱色步骤规定的要求，过滤后的溶液应澄清透明。 验证结果记录： 表 4－ 5 溶解脱色关键工艺参数验证结果表 序号 关键工艺参数描述 关键参数限度 验证批工艺参数 批号（第一批） （第二批） （第三批） 验证结果 ： 验证人： 验证时间： 表 4－ 6 过滤后溶液检测结果： 第一批 第二批 第三批 10 分钟 20 分钟 30 分钟 10 分钟 20。