洁净区熏蒸消毒效果验证方案

洁净区熏蒸消毒效果验证方案内容摘要：

中。 2. 将需要消毒的区域密闭。 3. 将电加热器（或气体发生器）中放置在空调系统新风入口处，启动空调器和电加热器（或体发生器）开始加热，使气体扩散（约 30 分钟）。 4. 使气体循环约 20 分钟。 5. 关闭空调器，对房间进行熏蒸消毒。 熏蒸试验时间分别为 12 小时。 6. 启动空调器，用新鲜空气置换室内空气。 换气时间分别设为 4 小时。 熏蒸消毒记录见附件 7。 消毒效果确认 在熏蒸时间分别达 12 小时时，取样检测，对消毒效果进行确认。 编 号： 版本号： 洁净区熏蒸消毒效果验证方案 共 15页，第 4页 生物指示剂挑战性试验 在达到设定的熏蒸消毒时间（ 12 小时），分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿中，每组收回 1 只，将收回 的生物指示剂放入增菌液中，在 37℃培养 3 天，检查是否有细菌生长。 生物指示剂挑战性试验结果记录于附件 6。 表面微生物测试 在达到设定的熏蒸消毒时间（ 12 小时），分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。 检测是否有微生物生长。 1. 取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。 但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。 2. 取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。 3. 取样面积： 25cm2 4. 检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。 同时做阳性对照和空白对照。 消毒后表面微生物测试结果记录于附件 8。 换气后室内环境中消毒剂残留量的测试 用甲醛作消毒剂进行熏蒸消毒时，由于甲醛蒸气有特殊的臭味，对人的眼睛有一定的刺激作用，所以应再换气后检测空气中甲醛的残留量。 在达到设定的换气时间（ 4 小时）时，收集室内空气样品，检测空气中消毒剂的残留量。 1. 取样量： 30 升 /取样点 2. 取样方法：在需要取样的洁净室内，用容积为 30 升左 右的塑料袋收集室内空气，将袋口扎紧备用。 3. 检测方法：按 SOP ：空气中甲醛含量测试规程进行检测。 4. 可接受标准：空气中甲醛浓度应低于 %。 拟订再验证周期，起草洁净厂房熏蒸消毒程序 工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件 10），起草洁净厂房熏蒸消毒程序。 验证结果评定与结论 工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、洁净厂房熏蒸消毒程序，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书 （附件 11），确认检验方法的验证周期。 对验证结果的评审应包括： 1. 验证试验是否有遗漏。 2. 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 3. 验证记录是否完整。 4. 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 5. 附件 编 号： 版本号： 洁净区熏蒸消毒效果验证方案 共 15页，第 5页 附件 1. 验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证委员会 审 批 验证委员会： 年 月 日 编 号： 版本号： 洁净区熏蒸消毒效果验证方案 共 15页，第 6页 附件 4. 验证所需仪器、仪表、量具 清单及校正情况 名称 规格 型号 系列号 校正 结果 校正证书 编号 校 正 有效期 确认 工程部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 编 号： 版本号： 洁净区熏蒸消毒效果验证方案。