葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程

葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程内容摘要：

（ 3） 红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 （ 4） 应呈正反应 应呈正反应 溶液的澄清度 溶液应澄清 溶液应澄清 氯化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸盐 不得大于 % 不得大于 % 蔗糖或还原糖类 不得立即生成红色沉淀 不得立即生成红色沉淀 镁盐与碱金属盐 遗留残渣不得过 5mg 遗留残渣 不得过 5mg 重金属 不得过百万分之十五 不得过 百万分之十五 砷盐 不得大于 % 不得大于 % 含量 %～ % %～ % 贮藏 密封保存 题目： 葡萄糖酸钙氯化钠 注射液 生产 工艺规程 编码： SOP 工 033（二） 02 页码：第 04页 共 07页 盐酸 项 目 法定标准 内控标准 性状 本品为无色发烟的澄清液体； 有强烈的刺激臭；呈强酸性 本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性 相对密度 鉴别 应呈正反应 应呈正反应 游离氯或溴 不得显蓝色 不得显蓝色 溴化物或碘化物 三氯甲烷层应无色 三氯甲烷层应无色 硫酸盐 不得大于 ％ 不得大于 ％ 亚硫酸盐 蓝色不得完全消失 蓝色不得完全消失 炽灼残渣 不得 过 2mg（ ％ ） 不得 过 2mg（ ％ ） 铁盐 不得大于 ％ 不得大于 ％ 重金属 不得 过百万分之二 不得 过百万分之二 砷盐 不得大于 ％ 不得大于 ％ 含量 ～ ％ (g/g) ～ ％ (g/g) 贮藏 密封保存 针用活性炭 项目 法定标准 内控标准 性状 本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性 本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性 鉴别 呈正反应 呈正反应 酸碱度 显中性反应 显中性反应 氯化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸盐 不得大于 % 不得大于 % 未炭化物 不得更深 不得更深 酸中溶解物 遗留残渣不得过 10mg 遗留残渣不得过 8mg 干燥失重 不得过 % 不得过 % 炽灼残渣 不得过 % 不得过 % 铁盐 不得大于 % 不得大于 % 锌盐 不得大于 % 不得大于 % 重金属 不得过百万分之三十 不得过百万分之三十 吸着力 （ 1） 不得发生浑浊 不得发生浑浊 （ 2） 两者消耗碘滴定液 ()的差数不得少于 两者消耗碘滴定液 ()的差数不得少于 灰分 不得大于 3% 不得大于 3% 硫化物 应符合规定 应符 合规定 氰化物 应符合规定 应符合规定 贮藏 密封保存 题目： 葡萄糖酸钙氯化钠 注射液 生产 工艺规程 编码： SOP 工 033（二） 02 页码：第 05页 共 07页 3 成品容器及包装材料质量标准和技术参数 钠钙玻璃输液瓶 项目 法定标准 内控标准 规格尺寸 应符合规定 应符合规定 外观 应符合规定 应符合规定 ★线热膨胀系数 不得过 106K1（ 20℃～ 300℃） 不得过 106K1（ 20℃～ 300℃） 合缝线 瓶口处不得过 ，其它部位不得过 瓶口处不得过 ，其它部位不得过 刻度线、字、标记 应符合规定 应符合规定 121℃颗粒法 耐水性 应符合 2 级要求 应符合 2 级要求 内表面耐水性 应符合 HC2 级 应符合 HC2 级 热稳定性 应符合规定 应符合规定 耐热冲击 经受 42℃温差的热震试验后不得破裂 经受 42℃温差的热震试验后不得破裂 耐内压力。