讲义实验室质量体系的建立和运行(编辑修改稿)

讲义实验室质量体系的建立和运行(编辑修改稿)内容摘要：

增设双方创造价值的能力。 理解要点 • 实验室的供方可理解为分包方、供应商、服务方。 • 实验室应与供方建立良好的合作交流关系，共同优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来做出灵活快速的反应，使之双方都获得效益。 实施“供方的互利原则的主要措施 • 实验室应识别关键的供方，权衡短期利益与长期利益。 • 与关键的供方共享专门技术和资源，营造清晰和开放的沟通渠道。 • 对供方所做出的改进和取得成果进行评价并予以鼓励。 ※ 在 GB/T15481中 、。 第三节 质量体系建立 1 体系建立的步骤 (六个阶段 ) 教育、培训；确定质量方针、目标；确定要素及控制程度；设定机构，分配质量职能；质量体系文件总体设计；编写质量体系文件。 、培训 • 明确准则的要求： a. 要对准则进行全面、系统、准确的宣贯； ，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系建立； c. 要对照自身情况明确现在体系的差异和不足。 • 全员培训 a. 全体人员按其质量职责分层次进行； b. 培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场； c. 要选用适用的宣贯教材，不可采用其它机构的体系文件作为教材。 确定质量方针、目标 • 方针、目标确定 a. 依据：法律、法规、优秀实验室水平等； ：按自身目前情况，设定自己服务宗旨和努力的方向、目标。 • 领导决策阶段，要注意通过广泛宣传、沟通，把领导的决心、意图转化为全体员工的行动。 确定要素及控制程度 •要素是质量体系具体组成单元 实验室质量体系要素包括： a. 证书 /报告质量形成过程有关的直接质量活动（直接要素）； b. 质量体系有效运行有关的其它要素（间接要素）。 •要素确定一般过程 a. 确定工作类型、范围、工作量、服务方式等； b. 确定报告 /证书质量形成过程（质量环）； c. 对照的要求确定对质量有影响的直接和间接活动控制要求； d. 按资源情况和原有管理确定对各项质量活动的控制方式和控制水平； e. 列出质量体系要素。 •确定要素应考虑的因素 a. 要符合的准则要求； b. 要适合自身工作特点 c. 要适合自身实施要素的能力； d. 要符合法规的有关规定。 ，分配质量职能 • 合理设定组织机构是落实质量职能的前提。 • 组织机构筹划时要做到三有利： a. 有利于各项质量职能开展和发挥作用； b. 有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系； c. 有利于同原有管理基础衔接。 • 分配落实质量职能是质量体系优化重要过程。 a. 要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少的环节，最佳的效果。 b. 分配职能时采用总体平衡，上、下、纵、横多次协调，总体优化的分配方式。 c. 编制职能分配表，明确部门的责任；（见表 1） 表 1部门职能分配表（部分）●领导和决策责任 ※ 执行责任 ○配合协助责任 △监督责任 序号 部 门 要 素 最高管理者 技术负责人 质量负责人 办公室 人事科 业务科 质控室 设备科 检测室 备注 1 质量方针、目标 ● ○ ○ ○ 2 组织机构设定职责 ● ○ ※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○ △ 4 监督人员选聘 ● ※ ○ ○ ○ 5 日常监督实施 ● ※ △ ○ 6 体系内审 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○ 7 管理评审 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○ 8 合同评审 ● ※ △ ○ 9 人员培训 ● ○ ※ ○ △ ○ 10 方法确认 ● ※ △ ○ 11 设备核准 ● ○ △ ※ ○ 12 设备档案 ○ ※ ○ 13 抽样 ● ※ ○ 14 样品管理 ※ △ ○ ○ 15 比对和验证试验 ● ※ △ ○ …… 职责的分类 逐级分配 •分配职能时应考虑的问题； d. 要对全部质量职能进行系统的分配； e. 分配职能时应考虑其履行职能的实际能力。 1. 5质量体系总体设计 •质量体系文件是体系存在基础和证据。 •领导应亲自组织制订体系文件总体计划（应形成文件）。 •总体计划应包含的内容： a. 确定文件的层次（按自身管理的需求）； b. 确定质量手册的目录（按要素和职能分配情况）； c. 质量手册各要素描述原则、主要内容； d. 需要展开和延伸的程序文件目录； e. 明确规定各类文件编写格式内容和描述程序，以及对文件之间衔接等作出规定。 [即制订各类文件编制程序（要求） ]。 1. 6编写质量体系文件（见后二节） 第四节 质量体系文件的编制 1 质量体系文件 1. 1含义 描述质量体系的一整套文件，应满足质量体系有效性运行需要作为开展各项质量活动的依据。 1. 2特点 • 法规性：必须，必须不可任意偏离 • 适用性：实际、可行、有效、达到适用目的 • 唯一性：一个机构 —— 唯一质量体系 一项活动 —— 唯一的工作程序 • 见证性：体系文件是体系运行的见证 a. 文件是运行依据的见证； b. 记录是体系运行和各项作业的见证。 ※ 说到 —— 同准则一样 做到 —— 同文件一样 记到 —— 同执行情况一样 1. 3质量体系文件层次和编制 • 文件包括：质量手册、程序文件、质量计划、作业规程、记录。 • 文件层次划分（三层或四层） 按质量方针、目标和适用的质量体系标准描述质量体系。 描述为实施体系要素所 涉及的各项质量活动。 详细的作业指导文件 （三层次） （四层次） ※ 对个别小型实验室，程序文件内容也可合并到质量手册。 ※ 对大型实验室（特别是多专业）可能除总质量手册外，还需编制分手册和分程序。 手册 程序 作业规程 记 录 手册 程序 作业规程 记 录 • 各类文件之间关系和衔接 a. 质量文件越上层原则，越下层越具体； b. 各层文件都应说明上下、左右相关文件的关系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服从上，上要指导下。 上层是指导性文件，下一层是上一层的支持性文件。 • 要注意做到同一类文件编制风格的统一性 a. 格式、主要栏目、描述方式的一致性； b. 编制、审批、修订程序一致。 • 质量体系文件编写顺序； a. 手册和程序一起编制。 编写人员能力强，人员之间观点较统一，沟通方便，文件编制总体计划严谨细致时可以彩，但要经常相互补充、完善。 b. 先编制手册后写程序。 文件一致性较易做到，但要注意自身的实际情况和接口关系。 c. 先写程序后编制手册，文件实用性较好，但要注意全面符合要求，不缺漏要素。 2 质量手册的编写 2. 1编写前准备 • 质量方针和目标已确定； • 确定要素和控制程序； • 机构已设定，职能已分配； • 设计质量体系文件总框架及编写要求； • 列出质量手册目录和各章节内容提纲； • 对照要求，查是否有遗漏或编排不合理。 2. 2质量手册通常包含的内容 • 批准页：包括内容如下：实验室名称和标志、手册标题、发行版次、生效日期、批准人签名、持有人或部门、手册编号、受控状态（分受控或不受控两类）。 • 修订页：用修订表形式说明各部门的修订状态。 修订表包括下列。