三黄片工艺验证方案

三黄片工艺验证方案内容摘要：

质量检验报告 (见附检验报告 ) 标准 :全部检验结果均符合质量标准要求。 质量保证 文件完整性 目的 :评价生产过程中文件的形成和控制 评价方法 :审核生产过程中 QA 检查结果是否正确并形成正确文件 标准 :全部 QA 文件均完整正确 正确的检验方法 目的 :评价检验方法的正确性 评价方法 :审核所有检查过程是否 按检验规程规定的检验方法进行 标准 :所有检验方法均与检验规程一致 检验结果正确 目的 :对生产过程中各种检验结果进行评价 评价方法 :审核生产过程中检验结果是否在规定的标准范围之内(若有任何不符合规定的结果均应查明原因 ,并由质量部长签署意见 ) 标准 :所有检验结果均应符合质量要求 8. 拟订再验证周期 验证小组根据生产工艺验证情况，拟订再验证周期 (附件 16)，报验证 小组 组长 审核批准。 9. 验证结果评定与结论 验证小组负责 收集各项验 证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证 小组 组长。 验证 小组 组长 负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。 对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏。 验证记录是否完整。 验证过程中验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品。 有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤。 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目。 10. 附件 (附件中未列记录见批生产记录、批检验记录 ) 附件 1 与三黄片生产有关的主要文件 文件编号 文件名称 存放位置 检查人： 日期： 确认 人 ： 日期： 附件 2 生产三黄片的所用主要设备 设备编号 设备名称 设备 型号 生产能力 检查人： 日期： 确认 人 ： 日期： 附件 3 生产检验人员确认表 岗 位 姓 名 培 训 健 康 考核情况 上岗证有效期 体检情况 健康证有效期 检查人： 日期： 确认 人 ： 日期： 附件 4 原辅料、包装材料确认表 原辅料、包装材料名称 贮存条件 结论 标准 实际 检查人： 日期： 确认 人 ： 日期： 附件 5 生产过程中温湿度测试确认表 检查人： 日期： 确认 人 ： 日期： 房间号 温度 ℃ 结论 相对湿度 % 结论 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 附件 6 生产过程中操作间压差测试确认表 房间号 压差 结论 标准 实际 1 2 3 4 5 6 7 8 检查人： 日期： 确认 人 ： 日期： 附件 7 操作间悬浮粒子数及沉降菌数确认表 房 间号 悬浮粒子数 沉降菌数 标准 实际 标准 实际 ≥ 5181。 m 尘埃粒子。