3c工厂审核条款及其理解要点讲解课程课件(编辑修改稿)

3c工厂审核条款及其理解要点讲解课程课件(编辑修改稿)内容摘要：

的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。 当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。  理解要点： ⑴ 工厂制定的检验 /验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验 /验证；应制定关键元器件和材料的检验 /验证及定期确认检验的程序。 工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证； ⑵ 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。 工厂应明确其实施的时机、频次及项目等； ⑶ 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。 当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等； ⑷ 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等； 八、工厂应对关键生产工序进行识别  工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。  理解要点： ⑴ 过程控制（ Process control） ,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； ⑵ 过程检验（ Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； ⑶ 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、 EMC）起着重要的作用； ⑷ 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； ⑸ 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。 工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。 只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； ⑹ 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 九、工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。  理解要点： ⑴ 在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控： a) 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果； b) 过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。