xxxx药业有限公司gmp文件系统口服固体制剂车间臭氧消毒效果验证方案

xxxx药业有限公司gmp文件系统口服固体制剂车间臭氧消毒效果验证方案内容摘要：

cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZGXSTD00403 页码 : 10/11 次数 取样点 臭氧消毒后表面细菌数 判断标准 结论 第 二 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 第 三 次 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 ≤ 10cfu/25cm2 测试人： 复核人： 日期； XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZGXSTD00403 页码 : 11/11 ： 审核人： 日期： XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 口服固体制剂车间 臭氧消毒效果 验证 报告 XXXX 药业有限公司 年 月 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZGXREC00403 页码 : 1/12 目录 验证报告批准书 说明 1 引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 资料档案 2 臭氧消毒器安装确认 3 准备工作 4 操作步骤与验证方法 洁净区的清洁 验证方法 5 验证结论与评价： XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZGXREC00403 页码 : 2/12 验证报告批准书 验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 页，附件 页，总 页 ,系最终定稿的正式报告 型空调净化系统验证小组编写 批 准 意 见 同意本验证报告中的结论文件。 验证结果合格。 批准本报告自 年 月 日起正式生效。 有效期由新一轮验证报告取代自动终止。 批准人： 日 期： 年 月 日 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZGXREC00403 页码 : 3/12 说明 本验证报告由 臭氧消毒效果 验证小组负责汇总、编制。 其内容经由以下人员会签确认： 各有关部门负责人 部门 负责人（签名） 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 设备验证小组组长： 年 月 日 验证领导小组组长： 年 月 日 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理 文件编码： YZGXREC00403 页码 : 4/12 引言 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。 在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（ O），后者具有很强的活性，对细 菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。 多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（ O2），不存在任。