国家二类新药“安胃疡胶囊”产业化可行性研究报告(编辑修改稿)

国家二类新药“安胃疡胶囊”产业化可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

30 个省市 9，是一支具有旺盛的战斗力的销售团队。 公司产品 90%国家二 类新药“安胃疡胶囊”产业化 9 以上在内地销售。 三 、 项目成熟程度 、产品鉴定证书 我公司获得有中华人民共和国卫生部 颁发的： 安胃疡原料药新药证书、安胃疡胶囊新药证书、安胃疡胶囊中药保护证书。 （ 见附件） 该新药证书是有内蒙古自治区药品检验所转让给新疆湖光制药厂，有新疆湖光制药厂转到新疆全安药业有限公司。 （转让合同见附件） ，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等 由甘草黄酮类化合物制成的 安胃疡胶囊为纯中药制剂，具有补中益气，解毒生肌。 主治胃及十二指肠球部溃疡的作用。 而且由于安胃疡在酸性条件下不溶解，在胃里形成一层保护膜附着在胃的内壁上，阻止了胃液对溃疡面的刺激，有效地防止了溃疡面的进一步的恶化；安胃疡还具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保护胃黏膜、杀灭幽门螺杆菌，加速胃溃疡面愈合 的作用。 其这些特点已被有关部门确认。 近 年来 安胃疡成品留样观察 稳定性 数据汇总（批号： 20xx0904） 观察项目 原测定结果 规定月份检测结果 3 6 9 12 18 性 状 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 有关物质 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 干燥失重 % % % % % % 含 量 % % % % % % 国家二 类新药“安胃疡胶囊”产业化 10 批号： 20xx1107 安胃疡胶囊的稳定性试验资料及结论 ： 通过上述试验证明，安胃疡 在室温条件 下，其性状、鉴别、检查、含量测定各项均无明显变化。 说明安胃疡生产工艺设计基本 合理，安胃疡 的稳定性较好。 目前安胃疡胶囊已经在全国 300余家医院得到广泛使用。 20xx年销售 120万盒，得到许多专家、消费者的高度认可。 进入了 20xx版国家医保目录，广东省、河南省基本药物目录。 ， 对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发 能力 我公司与北京华医神农医药科技有限公司协作共同研究了“甘草渣、安胃疡及其制剂安胃疡胶囊特征图谱的建立及检验方法的方法学研究”。 安胃疡胶囊获得了国家中药保护，安胃疡的指纹图谱技术也已在国家知识产权局申请专利。 全安药业与科研单位紧密合作，鉴定出安 胃疡中甘草黄酮的主要成分的特征图谱，建立了原料使用质量标准，为安胃疡原料的使用提供技术支撑，降低原料成本，保证原料的质量，并提高生产收率。 公司非常重视研发工作，已经拟定了未来三年安胃疡的二次开发计划。 观察项 目 原测定结果 规定月份检测结果 3 6 9 12 18 性 状 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 有关物质 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 干燥失重 % % % % % % 含 量 % % % % % % 国家二 类新药“安胃疡胶囊”产业化 11 四 、 市场需求情况和风险分析 、在国内市场的竞争优势和市场占有率 消化系统及代谢药是传统用药大类，消化系统药占医院整体用药份额愈 12%，在包括零售渠道的总体药品市场份额排名第四（前三分别是抗生素、心脑血管药和抗肿瘤药）。 消化系统药中最主要的是胃药市场， 20xx年销售金额约 180亿元。 20xx年达到 200亿。 胃药市场主要包括抗溃疡药（质子泵抑制剂、 H2受体拮抗剂、铋制剂、中药类）。 而洋中药的甘草制剂在中药类中占很大份额。 从市场目前的情况来看，治疗胃肠道疾病的品种不下五六十种，例：吗丁啉、胃仙 U、健胃消食片等等。 但市场还是以杨森的吗丁啉，修正的斯达舒，葵花的胃康灵，哈腰的胃必治等品种占主导地位，各占一份市场份额。 改革开放 20多年来，随着人们生活水平的提高，时代的进步和环境的变化，胃肠道疾病的发病率占患病人数的 20%，占消化道系统就诊人数的 15%，占医院药品销量的 18%，占 OTC药品销售额的 25%。 因此，胃肠道药品是一个具有市场广阔、利润可观的产品。 排序 药名 市场份额（ %） 1 健胃消食片（江中） 2 吗丁啉片 3 保济丸 4 999胃泰颗粒 5 藿香正气口服液 6 腹可安片 7 黄连素片 8 雷尼替丁胶囊 9 果导片 10 达喜片 从图中可见，在药品零售市场中，胃肠道药品销售占药品销售总量 的 30%，同时销量也在逐年上升。 因此随着生活节奏的加快，胃肠道疾病患者也在逐年增多，根据国家大国家二 类新药“安胃疡胶囊”产业化 12 病到医院、小病到社区、常用药品到药店的用药指导思想， OTC品种也在逐年增加，从而促进了胃肠道用药在零售市场个销量的增长。 化学药市场中吗丁啉、达喜片和斯达舒胶囊等是胃肠用药市场的主要品牌，占据了胃肠用药市场的大壁江山。 但中成药有其优胜的一面。 因为胃肠疾病多是慢性病，需要长期服药治疗，由于中药毒副作用小、长期服用无依赖性等优点深受患者的欢迎。 所以中成药类胃肠用药仍有一定的发展空间。 安胃疡胶囊的制剂工艺与日本新药 FM100相仿。 FM100在日本临床得到广泛应用，但由于 FM100是用甲醇提取，成品甘草酸含量较高，临床发现长期使用有水钠潴留现象，易引发冠心病的心血管类疾病，而安胃疡是用乙醇提取后再采用碱溶酸沉法彻底分离，有效解决了甘草酸的含量问题，避免了其类激素作用。 另一种国外常用的抗溃疡药 PPI（拉唑类制剂），治疗胃及十二指肠溃疡最大的问题是容易复发。 我公司的安胃疡胶囊是甘草的有效部位提取，代表中药口服剂型国内最高水平。 特点是更好的保护胃黏膜，综合改善症状，有效降低复发率（单用化学药治疗消化性溃疡的复发率高达 99%，而单 用安胃疡胶囊仅为 26%）。 目前国内还没有其他中药产品是有这个药理作用。 本公司在全国各主要省市包括广东、广西、浙江、江苏、上海、湖北、东三省、西南三省、北京、天津、河北、河南等主要省市均建立有销售网络，设立了办事处，已经同各省大的药品经销商签订有购销协议，市场反响良好。 、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度， 20xx年至 20xx年，医药工业产值年均递增 ％ ，成为国民经济中发展最快的行业之一。 中药现代化已被列入国家“十一五”发展规划的重点领域，中药现代化的一个核心内容就是，中成药生产要积极推广应用先进的提取、纯化和制剂技术，提高产品的技术含量；同时，正确处理继承与创新的关系，借鉴国际天然药物的发展经验，积极采用现代科学技术改进质量控制指标和方法，完善质量、技术标准体系，进一步与国际接轨。 鉴于以上分析，全安药业公司定位：在五年内成为新疆第一的植物药公司。 为了达到这个目标，全安药业将现有产品分为四个品类（消化、呼吸、心血管、原国家二 类新药“安胃疡胶囊”产业化 13 料）、七个品种、十二个规格。 根据产品 及市场的分析，将这七个品种分为主动战略型品种和被动战略型品种。 前者是全安药业的独家品种 /准独家品种，市场容量巨大，具有良好的 发展前景；后者存在同品种的众多竞争对手。 安胃疡胶囊属于主动战略性 品种，将为公司实现未来五年的战略目标做出重要贡献。 利用指纹图谱技术对安胃疡胶囊进行二次开发，有助于做好以下几项工作 1 、有助于做好产品研究、市场定位和概念延伸工作 通过对产品进行持续深入的研究，有助于发现产品新的特点，这就为产品寻找新的市场定位、拓展新的概念、发展新的细分市场提供了机会，给产品的横向发展提供了新的天地。 目前安胃疡胶囊的定位是三联疗法 用安胃疡顶替旧三联疗法中的铋剂，但临床反映一般；我们希望把定位改为“唯一的胃黏膜修复剂”，进行指纹图谱研究以后，将在学术上为这一新定位提供有力的支持。 有助于对医院和科室、医生进行细分，设定标杆 未来五年安胃疡的销售工作除了继续开发医院以外，还要做好现有医院的挖潜工作，分析其销售情况，提高已进入科室中的消化量。 实施指纹图谱项目后，可以极大提高医生的认可度，从而可以帮助实施营销的“标杆项目”。 “标杆项目”将从全国 17000医院中选出 100家医院，设定标杆将其分为 A、 B、 C三类。 分别设定各级别标杆医院中科室的销量细分指标，确定出科室每月的指导消化量。 通过针对不同科室设定标杆，可以更好地计划、控制、指导和考核营销活动，将之纳入一个有序的过程。 标杆的设定工作将于 20xx年初步完成，并在今后的两年中根据实际运作效果对其进行不断地修正。 销售目标 类别 品种 20xx 20xx 20xx 20xx 20xx 战略品种 安胃疡胶囊 120 200 万 400 万 450 万 500 万 综上所述，安胃疡扩大生产项目的实施将极大提高安胃疡的销量，同时提升安胃疡作为二类中药在学术领域的专业形 象，从而帮助公司达到五年的战略目标。 本公司已建立了具有一定规模的全国性营销网络，现有产品畅销。 但随着本公司产国家二 类新药“安胃疡胶囊”产业化 14 品规模的扩大，如果销售网络不能适应本公司快速发展的要求或由于其他原因导致销售渠道受阻，将会制约本公司的发展。 ，全面负责市场开发及销售网络的整体规划、组织和协调；扩大销售网络的规模并建立与之配套的信息系统；进一步加强对营销队伍的培训与建设；大力推行新药代理销售制度和发展海外代理商，不断扩大客户范围，适应公司快速发展的要求。 销商。 由于竞争对手的经销商对该产品该行业以及市场运作等方式都比较熟悉，启动市场有一定的优势条件。 由于这些产品的相关性，产品的经营方式有一定的相似，这类经销商并有一定的经济实力和销售经验，有较强的经销意识，因此经销商往往比较容易介入。 五 、 投资估算及资金筹措 投资分析表 序号 工程或费用名称 概算价值（万元） 投资比例 （ %） 建筑工程 设备 安装工程 其他费用 合计 1 第一部分：工程费用。