县食品药品监督管理局药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准试行

县食品药品监督管理局药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准试行内容摘要：

购进药品的； 当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的； 十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的； 从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。 （三）有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）： 从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的； 在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的； 当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。 七、法律依据：《药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 自由裁量权基准： 10 （一）有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款（从轻处罚）： 首次违法，积极配合调查取证且态度较好的； 药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或 者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的； 药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。 （二）有下列情形之一的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款（从重处罚）： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的； 出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。 （三）有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的， 并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤消药品批准证明文件（顶格处罚）： 再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的； 违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。 八、法律依据：《药品管理法》第八十四条 11 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 自由裁量权基准： （一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额 一倍的罚款： 制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的； 制剂品种已取得批准证明文件，且经经验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。 （二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍的罚款（从重处罚）： 在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的； 该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。 （三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。 九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定， 未取得医疗器械产品生产注册书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成 12 犯罪的，依法追究刑事责任。 自由裁量权基准： （一）有下列情形之一的，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从 轻处罚）： 生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的； 第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的； 属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。 （二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）： 生产的产品属于第三类医疗器械的； 属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的； 伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号 生产医疗器械的； 第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。 （三）有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）： 生产的产品经经验质量不合格或有证据证明足以对使用者造 13 成伤害的；。