改后丽水市惠民平价大药店质量管理体系文件

改后丽水市惠民平价大药店质量管理体系文件内容摘要：

责任： 质量管理员 、验收员、养护员、 采购员 、保管员和营业员对本制度的实施负责。 内容： 中药 的采购： 应向具有合法证照的供货单位购入 中药。 所购 中药 应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印 件。 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 中药的验收 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 并按规定做好验收记录，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 检查中药包装的完整性、清洁度。 塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。 中药销售 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。 严禁不合格药品上柜销售。 做 好药品销售台帐，处方保存 两 年备查。 中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 严把中药饮片销售质量关 ， 及时清理格斗， 保持清洁卫生。 中药的 陈列 与养护 常温 陈列 的温度不超过 30℃，相对湿度 45％－ 75％。 植物类药材：一般常温 陈列。 贵细药材：阴凉和冷藏存放。 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。 适宜 陈列 在冰柜中并与其他药品隔离。 这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、 防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。 出现质量问题，立即采取补救措施。 14 丽水市惠民平价大药店 管理文件 文件名称： 效期药品管理制度 编号： CXZD1100 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的 陈列 、养护质量。 依据：《药品经营质量管理规范》。 适用范围：企业进货验收、 陈列 养护和销售过程中的效期药品的管理。 责任： 质量管理员 、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品 示意 表 （对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品 示意 表）。 距失效期不到 三 个月的药品不得购进，不得验收 上架 （特殊情况报 质管员 批准）。 近 效期 药品 ，每月应填报《近效期药品催 销 表》，上报 质量管理员。 对有效期不足 六 个月的药品应按月进行催销。 对 近效 期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制 ，每半个月进行一次养护和 质量检查。 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。 15 丽水市惠民平价大药店 管理文件 文件名称： 不合格药品管理制度 编号： CXZD1200 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 依据：《药品经营质量管理规范》第 77 条。 适用范围：企业进货验收、 陈列 养护和销售过程中发现的不合格药品的管理。 责任： 质量管理员 、验收 员、养护员、 采购员 、营业员对本制度的实施负责。 内容： 不合格药品指 ： 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 来源不符合规定的 药品。 药监部门发文要求停止使用的药品。 对于不合格药品，不得购进和销售。 对药品的内在质量有怀疑而 不能确定其质量状况时，应抽样送 市 药品检验所检验。 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明， 填写 《药品拒收报告单》 ，同时药品移入不合格药品区， 并报 质量管理员 进行复核；经 质量管理员 确认为不合格的药品， 视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 在库养护检查中， 发现 质量可疑 药品 ，养护员应将药品移入待验区 ，填写《 不合格药品报告表 》， 并向质量 管理员 报告 ， 经 质量 管理员 复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售 ； 已确认的 不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报 质管员 处理。 售后使用过程中出现质量问题的药品，由 质量管理员 依据顾客意见及具体情况协商处理。 发现不合格药品， 质管员 要 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 对于假药、劣药和出现严重质量事故 的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向 市药品监督管理局报告。 凡属报废药品， 填写 《 不合格药品报损审批表 》 ，经 质管员 签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。 一般不合格药品的销毁经批准后应有 质量管理员 监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送 市 药品监督管理局处理或备案。 销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 假劣 药品销毁事先报告 市 药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁 ，或上交药监部门统一销毁。 质量管理员 对不合格药品的处理情况应定 期进行汇总，记录资料归档。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 有关记录保存三年。 16 丽水市惠民平价大药店 管理文件 文件名称： 药品质量事故处理及报告制度 编号： CXZD1300 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第 70条。 适用范围：发生质量事故药品的管理。 责任： 质量管理员 、 采购员 、营业 员对本制度的实施负责。 内容： 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故： 违规销售假、劣药品 ；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 由于 护养 不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 1000元以上的。 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 200元以上的。 质量事故的报告 一般质量事故发生后，应 当天 以书面形式上报 告 质量管理员。 发生重大质量事故，造成严重后果的，由 质量管理员 在 24小时内上报 市 药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告 市 药品监督管理局。 质量事故处理 发生事故后， 质量管理员 应及时采取必要的控制、补救措施。 质量管理员 应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报 市 药品监督管理局。 质量管理员 接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过” 的原则。 即：事故的原因不清不放过，事故责任者和 员工 没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、 行政、刑事责任。 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 17 丽水市惠民平价大药店 管理文件 文件名称： 质量信息管理制度 编号： CXZD1400 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 依据：《药品经营质量管理规范》第 60 条 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 责任： 质量管理员 对本制度的实施负责。 内容： 质量管 理员 为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 质量信息的内容主要包括： 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 在药品的质量验收、养护、 陈列 检查中发现的有关质量信息； 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 质量信息的收集方式 ： 质量政策方面的各种信息：由 质量管理员 通过各级药品监督管理文 件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集 ； 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 质量管理员 应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 18 丽水市惠民平价大药店 管理文件 文件名称： 药品不良反应报告制度 编号： CXZD1500 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 依据：《药品经营质量管理规范》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第 1 1 129条 ，《药品经营质量管理规范实施细则》第 50、 74 条。 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 责任： 质量管理员 、 采购员 、营业员对本制度负责。 内容： 定 义：。 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 导致死亡或威胁生命的； 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 导致先天异常或分娩缺陷的。 质量管理员 为企业药品不良反应报告的负责人员。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。 发生可疑的药品不 良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的。