甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法

甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法内容摘要：

21 附件 13 技术评审要求 一、程序和要求 （一）考核样品的交接。 技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。 （二）召开现场考核会议。 参加会议人员包括卫生计生行政部门、技术评审专家组成员和申请单位负 责人及相关人员。 会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下： 1. 介绍技术评审专家组成员和分工； 2. 宣布现场考核日程安排和应遵循的原则； 3. 申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。 （三）书面考试。 参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的 80%。 考试方式为开卷考试，考试时间为 120 分钟。 （四）口试。 由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取 2 名专业技术人员参加口试。 （五）模拟评价。 申请单位提交模拟评价报告不少于 2份。 （六）检测能 力考核。 申请单位应组织检验检测人员独 22 立完成样品的检测，并在 48 小时内提交检测报告。 （七）资料审查。 由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录： 1. 申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明； 2. 放射卫生质量管理体系文件； 3. 原始记录及检测（监测）报告； 4. 模拟评价报告书； 5. 教育培训证明文件或记录； 6. 应审查的其他资料。 （八）实验室考核内容。 1. 仪器设备种类、数量、运行状态； 2. 仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录； 3. 实验室环境及警示标 识设置； 4. 人员操作技能； 5. 技术评审专家组认为需要考核的其他内容。 （九）召开技术评审会议。 参加会议的人员包括卫生计生行政部门和技术评审专家组成员。 会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下： 1. 技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见； 2. 填写现场考核表，见附件 4 表 表 2； 3. 按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。 23 评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。 （十）召开现场考核反 馈意见会议。 参加会议的人员包括卫生计生行政部门、技术评审专家组成员和申请单位负责人及相关人员。 会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下： 1. 技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告； 2. 技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议； 3. 申请单位负责人发言。 4. 卫生计生行政部门总结发言。 二、结果判定 1. 每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用； 2. 带“ *”号项为关键项，不带“ *”号项为一般项； 3. 结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件 14表 3 及说明）。 24 附 件 14 技术评审项目和判定标准 表 1 技术评审项目和内容（评价资质） 评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用 组织机构及办公场所 1 *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料 2 独立开展相应的技术服务工作 3 *固定的办公和实验场所 4 相应的技术服务设施及环境 5 评价、检测（检验）部门 6 质量管理部门 7 仪器设备管理 8 后勤保障部门 9 负责人任命文件 10 技术负责人岗位职责 11 质量负责人、部门负责人、档案管理人、校 核人岗位职责 12 质量监督员岗位职责 13 评价、检测（检验）人员岗位职责 14 授权签发人岗位职责 人员 15 有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员 16 专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力 17 *乙级：技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作 5年以上 18 技术负责人不得外聘，有 上岗资质 19 技术负责人职称证书、相关工作经历证明材 料、在职证明 25 评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用 20 *乙级：具有 中级以上技术职称的专业人员不得少于 3人 21 乙级：具有高级技术职称者不得少于 1人 22 *乙级：总人数不得少于 5人 23 *专业技术人员培训、考核证明材料 24 专业技术人员现场考试人员比例达 80％ 25 *现场考试人员合格率达 90％ 26 管理人员口试成绩合格 27 专业技术人员口试成绩合格 仪器设备 28 *应具有开展项目需要的仪器设备（见附录1）；共享仪器提供合作协议或合同书 29 仪器设备操作规程 30 有固定的仪器放置场所 31 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度 能满足工作需要，并能良好运行 32 *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。 对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验。 33 主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。 进口仪器设备 说明的使用方法部分应当有中文译文。 检测工作 34 检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。 应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件 35 具备申报材料中提供的项目检测能力 36 应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。 应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序 37 原始记录和检测报告规范，应采用法定计量单位。 应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存 38 有参与技术比对等能力验证活动 的证明或记录 39 *考核样品检测结果在规定误差范围内 40 检测操作规范、熟练 26 评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用 工作场所 41 工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标 准的要求，并制定有放射防护管理制度 42 检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。 检测仪器放置合理，便于操作。 并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施 43 放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。 处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染 44 凡 是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录 建设项目评价能力 45 完成模拟预评价报告书与控制效果评价报告书各 1份 46 *评价报告书中源项分析、防护措施等部分，要求分析全面、准确，防护措施符合放射防护原则 47 评价报告书的委托协议书或合同 48 控制效果评价报告书的检测原始记录 49 评价报告书编制过程管理证明文件 50 评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求 质量管理 51 *质量管理手册 52 程序性文件 53 操作规程、作业指导书 54 记录表格、报告 55 文件受控制度 56 技术负责人任命文件 57 授权签字人任命文件 58 设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件 59 *质量控制记录 60 投诉记录 27 表 2 技术评审项目和内容（检测 /监测资质） 评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用 组织机构及 办公场所 1 *法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料 2 独立开展相应的技术服务工作 3 *固定的办公和实验场所 4 相应的技术服务设施及环境 5 评价、检测（检验）部门 6 质量管理部门 7 仪器设备管理 8 后勤保障部门 9 负责人任命文件 10 技术负责人岗位职责 11 质量负责人、部门负责人、档案管理 人、校核人岗位职责 12 质量监督员岗位职责 13 评价、检测（检验）人员岗位职责 14 授权签发人岗位职责 人员 15 有与其申请项目相适应的专业技术人 员和管理人员 16 专业技术人员具有开展所申请的技术 服务项目的专业知识和能力 17 技术负责人不得外聘，有上岗资质 18 技术负责人职称证书、相关工作经历 证明材料、在职证明 19 放射卫生防护检测 *专业 技术负责人必须具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作 3年以上。 放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不 28 评审项目 序号 评审内容 符合 基本符合 不符合 不适用 得少于 2人 ，人员总数不少于 5人 个人 剂量 监测 *专业 技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作 3年以上。 相关专业技术人员中，中级技术职称人数不少于 1人，人员总数不少于 3人 20 *专业技术人员培训、考核证明材料 21 现场考试人员比例达 80％ 22 *现场考试人员合格率达 90％ 23 专业技术人员口试成绩合格 仪器设备 24 *应具有开展项目需要的仪器设备（见附件 1）；共享仪器提供合作协议或合同书 25 仪器设备操作 规程 26 有固定的仪器放置场所 27 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行 28 *用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验，并贴有相应的状态标志。 对于自校的仪器设备，应有自行编制的校验方法并进行定期校验 29 主要仪器设备应建有档案，收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。 进口仪器设备说明的使。