技术文件管理规范

技术文件管理规范内容摘要：

文件，也必须通过 ECR/PCN的形式来提交文件。 TCN 涉及的技术文件 原则上 不允许升版 (若特殊情况需要升版，则必须附加上计划部的物料评估表 )。 量产前文件的更改形式 工程样机生产过程中，相关部门或岗位 有关 样机质量信息的传递填写《样机信息反馈单》；由研发部按产品类别编号后统一发放，支持相关部门对物料的处理、本批产品的处理、 BOM 的修订 （ 但 不允许对已生效的 XXXXX－ CTO 的 BOM 变更， 更改 会涉及到产品可配置 BOM， OD 数据的关联，容易出现数据错误。 （对于未生效的直接在 EXCEL 平台上杠杆）） 、文件的更改 等 ； 设计转换 评审 前 ，由研发部整理《样机信息反馈单》，作为工程样机文件编写、开发样机文件修 改的依据，《样机信息反馈单》的跟踪、封闭和工程样机文件的齐套性由研发部负责。 产品在 转换及试产过程中，若下批采购计划涉及到设计文件更改，必须用 ECR 及 ECN控制，使用生效的正式文件支持采购。 量产 后 文件的更改形式（包括通用类、工装类、夹具等不分阶段的文件） 设计文件 原则上 由研发系统负责维护，用 ECR 及 ECN 控制 ； 部分 设计 文件可由制造部门出 ECR 更改 ，当变更 影响生产的顺畅性的问题 时 ，可由制造项目经理组织出 ECR 更改，但不包括试产中发现的问题； 工艺文件 的更改形式： a） 生产线使用的 工艺文件版本升级更改用 PCN 或者 ECN 控制； b） 生产现场任何人发现笔误或需要更换图片的情况应及时报告产品工程师； 产品工程师在《生产工艺文件更改记录表》做好更改的描述，用 黑色签字笔 直接在生产工艺文件上进行 杠改 ，在更改处用 “△ ”号内加数字序号来标识是第几处更改。 产品工程师签字确认后执行；《生产工艺更改记录表》附在生产工艺后做现场指导；每季度 12 月中旬之前，由产品工程师将此类更改点集中起来出 PCN，集中进行文件版本升级。 按照 PCN 的流程处理 ， 质量管理部 备案； c） 对于通用类文件的更改：由编写 或者使用 部门以 PCN 形式进行升版 ； 仪器设备类 文件更改： 由编写或者使用部门 以 PCN 形式进行升版； 工装、夹具类文件 ： 以 PCN 或者 ECN 形式进行升版。 技术文件更改的控制 流程 ： ECR 的更改控制流程： ECR 前期评审、策划、更改确认、更改控制、生效过程、更改后的实施 、发布、结果跟踪 等过程详细情况见 《在线产品更改管理程序》 文件的 项 说明 ； ECR 更改 控制 流程的补充说明： d） ECR 经过评审、策划后 由 编写 部门将 完成的 ECR 及 工程 更改申请单 的相 关文件一起 提交到 质量管理部 ，文控工程师 按照 《 技术文件格式编写及审核指南 》 与 《 ECR、 PCN、 TCN 编写指南 》文件的 要求 进 行审核， 然后 按照会签流程 会签 ；完成会签后 文控工程师将 ECR 连同新版文件（ 升版的 材料清单 、产品配置表文件 、需生产部编写的工艺文件 除外）交 管理者代表 批准生效 ECR， 并 按照 《 技术文件发放指南 》 发放 ECR 及相关 的 技术文件 ； e） ECR 发放给相关部门的处理事项 及要求 ： 要求各部门收到 ECR 文件后， 须 在 两个工作日内完成 相关的处理工作，并 及时 返回质管部 (特殊情况 不能完成 需说明 )，以免影响文件的生效进度 ； f） ECR 的跟踪处理要求： 一般 ECR 生效 后 到 ECN 的 处理周期 为 3 天，有新增物料时（因涉及商务处理）为 7 天； 各部门接口人对于不能按 期返回的文件应主动将异常信息反馈给质管部文控；当 ECR 的处理周期达到 3 天或 7 天（有新增物料时）时，文控会跟催各部门接口人，对于不能按时完成的，要求处理部门反馈异常信息及预计完成时间，并将 此 异常信息反馈给 ECR 编写者，以采取相应措施 ； g） 待 升版的 BOM 会签 清单、工艺文件、《 ECR/PCN 相关工作通知》 、 物料承认书评估表及 产品配置表文件 齐套后， ECR 文件交 管理者代表 批准， 质量管理部 在已获批准的 ECR 基础上生成ECN，并按 《技术文件发放指南》 发放 文件 ； PCN 的更改控制流程：详见《在线产品更改管理程序》文件中的 项 说明。 临时更改具体操作方法 及更改流程 见 《在线产品更改管理程序》 文件中的 项 说明。 TCN生效后如果发现有问题需更改、取消原 TCN 或者内容不全时，需要重新再编写一份 TCN文件进行补充说明原 TCN。 特殊合同涉及到续 TCN（前后两次完全一致的配置和需求） 的流程按以下 方式 执行： h） 特殊合同责任人填写《 TCN 再次执行通知单》，并经开发工程师审核签字后提交质量管理部 QA助理； i） QA 助理将《 TCN 再次执行通知单》交质量管理部文控工程师编号、归档； j） 文控工程师在 1 个工作日内将《 TCN 再次执行通知单》纸质档及其对 应的 TCN 纸质档发给数据管理部，并将此通知单纸质档发至 TCN 对应的收文部门（如该 TCN 已经被质量管理部收回，则应同时发 TCN 纸质文档）； 注：文件进行更改时必须在质管拷贝归档的最终版本 上 进行升版 ； PROE 绘制 的机械图以INTRALINK 平台上发放级别为“质管发放”的版本 基础 上进行升版。 技术文件的批准： 各类技术文件 （第一版本文件） 的批准总原则： 凡是涉及产品类的设计文件（承载产品设计信息的文件 ） 均由管 理 代 表 批准 ； 设计文件以外的其它文件均由主管部门经理批 准； 文件的审核 、会签 权限由编写者按照相关文件执行（ 研发编 写的文件批准要求见 《 技术文件审核签字指南 》 ；其它部门编写的文件会签部门由编写者确定并完成会签）； XP 类（ PCBA 产线 加工中使用的加工 专用 工艺文件 ）文件由 PCBA 生产 线经理批准； 机加 厂编写的加工中使用的工艺文件由机加厂部门经理批准； ECR、 ECN、 PCN、 TCN 的批准 权限 见下表： 文件类型 编写部门 批准人 备注 ECR、 ECN 各部门 管理者代表 PCN PCBA 产品线更改 XP 类文件 PCBA 产品线经理 研发系统 研发各部门经理 机加厂 机加厂经理 生产各部门 部门经理 编写 的文件必须经过研发审核 (仅更改设备仪器的操作规程文件可不需要研发审核 )； 供应基础部 供应基础部经理 用服部 用服部经理 试剂厂 试剂厂经理 来料质量检验 本部门经理 TCN 研发系统 研发部经理 供应基础部 部门经理 (研发审核 ) 由编写者判定是否需要其它部门审核，并完成会签 生产各部门 部门经理 (研发审核 ) 其它部门 部门经理 (研发审核 ) 对于更改需要客户确认的 ODM/OEM 产品更改，由开发负责判定是否需要客户确认，如果需要，按照《对外合作产品信息发布规范》和 客户协议的流程与客户沟通，在完成部门会签之后、批准实施之前，由 质量管理部 文控人员组织翻译、扫描，发给客户签字确认后由管理者代表 批准生效。 技术文件的发放 ： 详细 说明参见《技术文件发放指南》 技术文件 的 旧版销毁。