030120免疫室定性实验方法学验证管理程序

030120免疫室定性实验方法学验证管理程序内容摘要：

标表明已确立的检测方法性能正随时间而改变。 3．资料的准备 (Preparation of material) 3． 1 联系试剂和仪器生产厂商，阅读厂商试剂或仪器说明书，获取有关的方法验证的相关资料或信息。 从而利用这些信息决定方法验证的程度及广度。 3． 2 操作者自己在 首次应用时应完全熟悉检测操作，理想地验证试验应由非常熟悉该仪器或方法的检测者操作。 3． 3 需要多少样本、作好实验方案。 每次分析少批量的样本比分析大批量的样本更好，这样避免重复检测。 3． 4 做些预试验，检查仪器性能、方法学、仪器、校准品、确保工作正常，质控品在可控制范围内，然后便可开始进行下面的方法验证试验。 4．准确度 (Accuracy) 准确度验证可用下面任何一种或几种方法进行验证。 4． 1 分析已知值的参考物质，验证检测结果是否在该试验可允许误差范围内。 此方法要求最少进行二个浓度的测试，能达到 5个浓度测 试则更好。  分析室间质评材料：参加卫生部临检中心或 /和美国病理学家协会（ CAP）组织的室间质评，从室间质评统计结果评价实验室定性检测结果的一致性，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。  分析厂商提供的已赋值的参考材料或质控品，检测结果参照厂商的说明。  分析多个实验室（ 10个以上）参与质量控制过程所用的参考材料，检测结果与同行间比较。 K 广州金域医学检验中心 KMMP03•01•20 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition MANAGEMENT PROCEDURE PAGE 5/8 定性实验 方法学验证管理程序（ 20200714）  分析第三方提供的有不同方法学赋值的参考材料，如用不同方法或检测系统质控品。  分析用参考方法或决定方法定值的新鲜冰冻人血清或其他材料。 4． 2 方法比较试验： 最少样本数为 10个， 两种方法同时测定同样的样品，用 KAPPA检验方法分析两种方法检测结果一致性 . 采用 KAPPA 检验，评价一致性。 具体计算方法见一下图示： 方法 B 方法 A POSITIVE NEGATIVE 合计 POSITIVE A B R 1 NEGATIVE C D R 2 合计 C1 C2 N 观察一致率 P0=（ A+D） / N 机遇一致率 Pc=(R1C1/N + R2C2/N) / N 实际观察一致率 = P0 — Pc 非机遇一致率 = 1 Pc Kappa= （ P0 — Pc） / （ 1 Pc） Kappa 处于（ 1， 1）之间 ,大于 表示一致性好。 5．精密度 (Precision) 可使用的样品包括质控品、校准品、以及病人标本、或具有血清基质的 已知阴阳性的 材料。 分析物浓度的选择：进行重复性试验的被测物浓度宜选择在医学上具有决定。