环保型无菌注射器项目可行性研究报告(编辑修改稿)

环保型无菌注射器项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

内使用过的一次性注射器被收购、贩卖，二次使用现象十分猖獗 ， 中央电视台及各大媒体 曾 多次曝光，国家有关部门为此也采取了一些措施，但由于医疗机构管理 存在盲点及不法分子受 利益驱动等原因， 使 注 射器重复使用的事件和一些生产企业违规 操作 的事件屡禁不止。 患者在医疗机构使用注射器属于被动消费，无任何选择余地，不合格产品或二次使用 的注射器流入医疗机构，对于广大患者来说根本没有能力辨别所使用的注射器是否是合格产品， 这极大的损害了广大人民群众的身体健康及 切身 利益。 目 前国内市场上使用的注射器，主要是一次性塑料无菌注射器 ，年消耗量约为 160亿只，由国内 273家生产商供货，国家法律规定不再审批新的生产商， 但是新产品例外。 167。 研究工作概况 本项目属国际、国内首创产品。 现国内外使用的还是玻璃注射器 （数量极少，基本在贫穷 、偏远地区使用） 和一次性使用无菌塑料注射器 （目前使用最频繁）。 玻璃注射器的优点是使用寿命长，手感好、缺点是成本高，需煮沸消毒后再使用，容易产生交叉感染，造成使用不方便。 一次性使用无菌塑料注射器的优点是使用比较方便，缺点是能源消耗大，成本高、事后难处理，对环境污染大，吸入空气较难排除，手感差、容易产生二次回收使用。 我们新研制的环保型无菌注射器，集玻璃注射器和一次性无菌塑料注射器两者的优点 于一身 ，克服了两者的缺点，具有成本低、手感好、安全性好 、 使用方便，排除吸入空气容易，废弃物仅占一次性塑料注射器的 %， 且只能使用一次 的特点。 是一种高效、节能、环保型更新换代产品。 本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以 5 ml产品为例：针座 +护套 +针尖 +贮药囊的重量只有 克，其生产成本仅为 元人民币。 环保型无菌注射器的技术特点主要在于 ：在异形注射针 的圆锥体外锥面上装有一只小型医用 贮药囊 （主要成分为天然胶乳），抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着 贮药囊 的不断扩张，药水同时进入 贮药囊 内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。 显然在整个抽环保型无菌注射器 可行性研究报告 第 8 页 共 42 页 吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触 ，这样外套和芯杆在使用后不必废弃，可作为一种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小一部分。 环保型无菌注射器的另一个技术特点在于它的 贮药囊 的安装方法。 贮药囊 被安装在圆锥体的外锥面上，使用前 贮药囊 的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。 这样的结构设计，使操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器一样方便。 167。 可行性研究结论 环保型无菌注射器已获得国家颁发的 发明专利 证书（专利号： ） ， 并且通过国家食品药品监督管理局认可的检测机构：济南医疗器械质量监督检验中心的检测， 结果均符合有关法规和 标准的要求 ， 该产品通过了两次 专家论证 ： 2020 年，由江苏省药品监督管理局在南京组织一次； 2020年，由山东省药品监督管理局在济南组织一次。 该产品的 临床试验于 2020年，分别在江苏省常州市第一人民医院（三级甲等）、中国人民解放军 102医院（三级甲等）进行，效果反映良好。 该产品的技术水平已 达到医疗器械注射器领域国际领先水平， 在临床试验的两家医院的医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的 市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性、先进性的优势，必将替代目前广泛使用的一次性塑料注射器，对国民经 济的发展将会产生良好的促进作用。 167。 市场预测和项目规模 本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》的 划分属于医疗器械领域。 主要用于对人身等 进行 静脉、肌肉注射、皮试、抽血和配药。 2020年年末全国一次性使用无菌注射器共有生产企业 273家。 各类规格一次性无菌注射器总量为 160亿支。 目前一次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已习惯于使用一次性塑料无菌注射器， 环保型无菌注射器在 刚进入市场时，将会受到传统概念的阻碍（ 就象一次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍一样 ），但 环 保型无菌注射器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可， 因此 本项目 的市场销量将会呈不断上升的趋势。 环保型无菌注射器 是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产线。 生产车间及设备要求 见表 ： 环保型无菌注射器 可行性研究报告 第 9 页 共 42 页 表 设备名称 数量 备注 净化车间 1000m2 十万级 贮药囊 生产线 1台 年产 检测线 1台 异形针检测 购置原材料 异形针的生产 辅助材料 同上 外套及芯杆设备 10台 玻璃注射器制造 模具、锥头、封座 异形针生产及配套部 件 橡胶成型封座机 3台 环氧乙烷消毒柜 1台 异形针灭菌 注塑机（ 60g） 60台 一期 生产能力可达到年产。 167。 原材料 本项目 中环保型无菌注射器的主要配件异形 注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核心部位贮药囊所需主要原材料为 优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优质离心天然胶乳 ，项目公司拟按照 ISO： 1348 ISO： 9000、 GMP 规范、 MDD93/42/EEC《欧盟医疗器械指令》 等质量管理体系文件 和相关的法律法规等 规定 建立质量管理体系控制系统并 对原材料供应商 进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。 为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护专利的核心技术，加速资金的运转。 167。 厂址 本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并 拟 建在交通便利、运输方便的地方。 167。 项目工程技术方案 项目工程 中安装在环保型无菌注射器上的 一次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通一次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座上进行了改变，由针座的 6： 100 的内锥度改为 6： 100 的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与 环保型无菌 注射 器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液 不 会 与 环环保型无菌注射器 可行性研究报告 第 10 页 共 42 页 保型无菌 注射器 的 任何部位有任何直接的接触，对人体 进行肌肉 注射、抽血等使用 不会产生不良反应。 环保型无菌注射器 是一种 可以 长期反复使用的注射工具（可使用 5 万次以上），使用 中所废弃 的仅 仅 是异形无菌注射针 的 圆锥体 和 乳胶贮 药 囊这很小一部分。 环保型无菌 注射器 是将传统的玻璃注射器进行了 改进，外套头由原来的外 6： 100圆锥体改进为内 6： 100的内圆锥体与一次性异形无菌注射针相配。 内 圆锥体外部安装安全保险套，使用时只要将针座插入内腔，顺时针 旋转 15 度将被卡入内腔，就不可能有脱落的危险，注射完毕后，逆时针 旋转 15 度取下。 玻璃芯杆上装有密封座，是用来抽吸和注射密封作用，密封座前装有弹簧，弹簧是起排出同体内真空作用的，是乳胶贮 药 囊完全紧靠外套内壁移动，有规则的无真空现象出现。 弹簧前装有透气读数片，作用是把前面的真空流入弹簧内，这样可以准确计量读数。 针座上的乳胶贮药囊在抽吸药液等时，在真空吸力的作用下，随着乳胶贮药囊的不断扩张，药液等同时进入乳胶贮药囊内腔。 在注射时随着芯杆的推动，药水等进入人 体内，乳胶贮药囊最大张力为 1： 800，该专利设计时最大要求扩张力为 1： 300 以下，这样的结构设计，使操作者 在使用时感到和传统的注射器一样使用方便。 167。 环境保护 项目企业 将 按照国家环保标准的要求进行原材料、辅助材料采购、调配、组织生产、排放的气体、水均符合国家生活卫生标准要求。 项目投产后无公害垃圾，无重要污 染物产生，噪音适度，对周边环境不会产生危害性影响。 项目企业力争一 年内通过 ISO14000环境 体系 认证。 167。 工厂组织及劳动定员 根据我国有关法规规定，在我国境内从事某种商品生产经营活动的必须依法向国家有关部门申 请注册，成立相应的某种商品生产、经营、单位或企业，在国家有关部门批准范围内从事商品生 产、经营活动，同时对其产品技术、价值、安全等承担相应的责任和义务。 项目公司将 以董事会领导下的总经理负责制进行组织运行，按照现代企业管理制度组建各职能部门。 本 项目 的 主要人员基本到位，具体 实施 中 需要 选择 在一次性无菌注射器的生产、管理、销售等方面有一定的经验的专业技术人员、采购员、推销员、办公室人员及管理人员等工作人员，数量可根据投资建厂的规模大小，销售量的多少而随时增减。 167。 项目建设进度 资金到位后主要用于购置生产异形 注射针的设备、贮药囊生产线和建造十万级净化车环保型无菌注射器 可行性研究报告 第 11 页 共 42 页 间，以及开产前需要办理的各种试、准产证件，预计 8～ 12个月的时间便可全部完工并批量生产产品。 167。 投资估算和资金筹措 167。 .1 固定资产 投资估算方法 建筑工程费用，根据建筑、结构专业提供的技术资料，按其 结构形式及使用功能，并结合当地建筑安装同类工程标准，按平方米，做 造价指标估算； 设备购置费用参考国外国内订货报价及市场询价，设备运杂费和设备安装费用按行业标准计算。 固定资产投资估算 根据市场调研、考察情况和其分析中的规模，固定资产投资额为 2020 万元，其中建造厂房及仓库： 1000万元，购建生产设备： 800万元，辅助设备： 200万元。 上述资金使用计划，根据地方资源价格水平，结合实地考察、参考估算，在实施过程中，可能出现误差，但其额度由不确定因素“准备金”进行调节，上述计划投资，基本达到分析中的生产规模，能够实现分析中的各项生产指标。 167。 流动资金 流动资金是项目建成投产后企业为保证正常生产运营而购买原材料、辅助材料、包装物、备品配件，发放职工工资和福利费等占用所需的经常性的资金。 根据分析中的产品、产业规模、原材料价格，市场情况等综合因素与本项目特点，采用分项详细估算法估算本项 目所需流动资金为 1500万元。 167。 无形 及递延资产 在本项目中无形及递延资产主要是指土地使用权和专利技术，专利人将专利技术以资本（或股本）的方式进入企业，向项目企业投资。 专利权人为企业的股东，享有股东的各种权利和义务。 根据《公司法》的有关规定，以工业产权（包括发明、实用新型、外观设计、商标等）、非专利技术作价出资的金额不得超过公司注册资本的 20%，高新技术企业根据实际情况在投资各方协商一致的前提下，经有关部门同意可适当提高比例至 40%。 在特定地区，高新技术成果作价出资占企业注册资本的比例，可以由出资各方协商约 定。 环保型无菌注射器 可行性研究报告 第 12 页 共 42 页 167。 资金 筹措 本项目投资所需资金 主要来源于国家对新产品、环保产品、节能产品的优惠扶持政策，至于是否需要向银行借款，实际投资时， 可根据项目情况和自身条件自行选择。 本项目中技术无形资产部分由专利人以专利权入股形式参与企业。 167。 项目财务和经济评论 167。 财务 预测 财务预测的主要目的是为项目财务评价提供基本的财务数据和有关资料，财务预测需收集和测算的基本数据包括项目预测期内各年的经济活动情况及其全部财务收支及结果。 投资估算 本项目总投资额为 4550万元，其中固定资产投资 2020万元，流动资金投资 1500万元，无形资产折 价投资 1050万元。 财务参数预测 （ 1）应收、应付账款比 率 本项目应收、应付账款比 率 参照行业平均水平设定，当年应收账款在下一年收回；当年应付账款在下一年偿还。 （ 2） 坏账准备率 国家财政部相关文件规定坏帐准备的计提比例由公司自行确定，但应合理地估计计提比例。 本项目 坏账准备率 参照行业习惯标准设定。 （ 3）项目计算期 项目的计算期一般是根据产品的寿命期（资源开采年限）、主要设施和设备的使用寿命期、主要技术的寿命期等因素综合考虑。 由于本项目最突出的优势在于先进技术的应用，因此在考虑项目计算期时应首要考虑本项目技 术的寿命期。 本项目采用的技术为专利技术，专利技术的经济寿命一般取决于行业技术的发展更新速度、技术的领先程度、保密状况、产品更新周期、可替代性、市场竞争情况和法律、行政保护的强度等。 一般情况下，专利技术的经济寿命比其法律寿命短。 这是因为科学技术是不断发展的，并且科技发展的速度越来越快，一种新的，更为先进、适用或效益更高的专利技术的出现，将使原有专利技术贬值。 通过对本项目的综合判断及未来预测的不确定性考虑，本项目的计算期取 5 年。