医疗器械生产企业许可证现场审查标准word-生产制度表格(编辑修改稿)内容摘要：
：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》 （ YY0033）的要求； 20 采购物资、半成品及产成品的存储要求。 （ 1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要； （ 2）仓库是否封闭。 15 管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。 企业实际操作应与库房管理制度相一致。 （ 1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内 容； （ 2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。 25 存放并加大标记。 1． 查此类物品的管理制度； 2． 查现场是否独立存放； 3． 有无标记。 (如无此类物品可列为不适用项 ) 否决项 法规及质量管理文件（40分） 的国家、行行业标准或 所生产产品适用的产品标准。 查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为 所生产产品适用的产品标准。 标准应为有效版本。 （无标准或版本失效。阅读剩余 0%
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